Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparar a estabilidade da posição horizontal pós-operatória da TC LUCIA 611P e da TC ASPHINA 409MP

29 de julho de 2019 atualizado por: Carl Zeiss Meditec AG

Ensaio clínico prospectivo para comparar a estabilidade da posição horizontal pós-operatória da TC LUCIA 611P e da TC ASPHINA 409MP

O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia da lente intraocular (LIO) CT LUCIA 611P em relação à estabilidade da posição horizontal da LIO. A posição horizontal coletada em 1 mês e 4 a 6 meses após a cirurgia será comparada com a posição horizontal da LIO registrada na linha de base (1 semana após a cirurgia), bem como com a estabilidade da posição da LIO de referência, CT ASPHINA 409MP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria
        • VIROS, Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doente informado das consequências e constrangimentos do protocolo e que deu o seu consentimento informado por escrito;
  • Pacientes de qualquer gênero, com idade entre 50 e 90 anos;
  • Exames de acompanhamento garantidos;
  • Olhos saudáveis, além de catarata relacionada à idade bilateral clinicamente significativa.
  • Acuidade visual corrigida para distância ≤ 0,3 logMAR Achados normais na história médica e no exame físico
  • Potência de LIO calculada dentro da faixa de dioptria disponível;
  • Medição de biometria/densidade de catarata compatível com a avaliação IOLMaster.

Por critérios de inclusão operativa:

  • LIO implantada no saco capsular;
  • Os 2 modelos de LIO (CT LUCIA 611P e CT ASPHINA 409MP) foram implantados nos 2 olhos de um paciente;
  • Sem complicações intraoperatórias; sem bolsa capsular danificada, sem hemorragia intraocular; nenhum abridor de latas rhexis.

Critério de exclusão:

  • alergia a heparina
  • paciente monoftálmico
  • Distúrbios oculares, exceto catarata, que poderiam causar perda futura de acuidade para um nível de 0,20 logMAR (melhor corrigido) ou pior em qualquer um dos olhos;
  • Qualquer patologia do segmento anterior que possa afetar significativamente os resultados (por exemplo, uveíte crônica, irite, distrofia corneana, etc.);
  • síndrome da íris flácida;
  • Retinopatia diabética;
  • Catarata traumática;
  • Aniridia;
  • Microftalmo;
  • Ambliopia;
  • Distúrbios visuais degenerativos (por ex. degeneração macular, atrofia do nervo óptico ou distúrbios da retina);
  • Espera-se que o paciente necessite de tratamento com laser de retina antes do final do último acompanhamento;
  • Cirurgia intraocular e corneana prévia;
  • Pós-operatório esperado. astigmatismo maior que 1 D;
  • Qualquer tipo de distúrbio da córnea;
  • Demência;
  • síndrome de pseudoexfoliação (PEX);
  • Glaucoma ou PIO maior que 24mmHg em tratamento para hipertensão ocular;
  • Qualquer outra patologia ou condição que apresente, na opinião do investigador, um risco para o paciente.
  • Gravidez e/ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LUCIA
CT LUCIA 611P - Lente intra-ocular
Implante como parte da cirurgia de catarata
Comparador Ativo: ASPHINA
CT ASPHINA 409MP - Lente intra-ocular
Implante como parte da cirurgia de catarata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade da posição horizontal
Prazo: 1 semana a 4-6 meses pós-operatório
Avaliação da estabilidade da posição horizontal da LIO CT LUCIA 611P. A posição horizontal em M1 e M4-6 será comparada com a posição horizontal da LIO na linha de base (W1) e com a estabilidade da posição da LIO de referência, CT ASPHINA 409MP.
1 semana a 4-6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT LUCIA 611P BER-401-16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Catarata Senil

Ensaios clínicos em Lentes intraoculares

3
Se inscrever