- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04036149
Comparar a estabilidade da posição horizontal pós-operatória da TC LUCIA 611P e da TC ASPHINA 409MP
29 de julho de 2019 atualizado por: Carl Zeiss Meditec AG
Ensaio clínico prospectivo para comparar a estabilidade da posição horizontal pós-operatória da TC LUCIA 611P e da TC ASPHINA 409MP
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia da lente intraocular (LIO) CT LUCIA 611P em relação à estabilidade da posição horizontal da LIO.
A posição horizontal coletada em 1 mês e 4 a 6 meses após a cirurgia será comparada com a posição horizontal da LIO registrada na linha de base (1 semana após a cirurgia), bem como com a estabilidade da posição da LIO de referência, CT ASPHINA 409MP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria
- VIROS, Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente informado das consequências e constrangimentos do protocolo e que deu o seu consentimento informado por escrito;
- Pacientes de qualquer gênero, com idade entre 50 e 90 anos;
- Exames de acompanhamento garantidos;
- Olhos saudáveis, além de catarata relacionada à idade bilateral clinicamente significativa.
- Acuidade visual corrigida para distância ≤ 0,3 logMAR Achados normais na história médica e no exame físico
- Potência de LIO calculada dentro da faixa de dioptria disponível;
- Medição de biometria/densidade de catarata compatível com a avaliação IOLMaster.
Por critérios de inclusão operativa:
- LIO implantada no saco capsular;
- Os 2 modelos de LIO (CT LUCIA 611P e CT ASPHINA 409MP) foram implantados nos 2 olhos de um paciente;
- Sem complicações intraoperatórias; sem bolsa capsular danificada, sem hemorragia intraocular; nenhum abridor de latas rhexis.
Critério de exclusão:
- alergia a heparina
- paciente monoftálmico
- Distúrbios oculares, exceto catarata, que poderiam causar perda futura de acuidade para um nível de 0,20 logMAR (melhor corrigido) ou pior em qualquer um dos olhos;
- Qualquer patologia do segmento anterior que possa afetar significativamente os resultados (por exemplo, uveíte crônica, irite, distrofia corneana, etc.);
- síndrome da íris flácida;
- Retinopatia diabética;
- Catarata traumática;
- Aniridia;
- Microftalmo;
- Ambliopia;
- Distúrbios visuais degenerativos (por ex. degeneração macular, atrofia do nervo óptico ou distúrbios da retina);
- Espera-se que o paciente necessite de tratamento com laser de retina antes do final do último acompanhamento;
- Cirurgia intraocular e corneana prévia;
- Pós-operatório esperado. astigmatismo maior que 1 D;
- Qualquer tipo de distúrbio da córnea;
- Demência;
- síndrome de pseudoexfoliação (PEX);
- Glaucoma ou PIO maior que 24mmHg em tratamento para hipertensão ocular;
- Qualquer outra patologia ou condição que apresente, na opinião do investigador, um risco para o paciente.
- Gravidez e/ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: LUCIA
CT LUCIA 611P - Lente intra-ocular
|
Implante como parte da cirurgia de catarata
|
Comparador Ativo: ASPHINA
CT ASPHINA 409MP - Lente intra-ocular
|
Implante como parte da cirurgia de catarata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estabilidade da posição horizontal
Prazo: 1 semana a 4-6 meses pós-operatório
|
Avaliação da estabilidade da posição horizontal da LIO CT LUCIA 611P.
A posição horizontal em M1 e M4-6 será comparada com a posição horizontal da LIO na linha de base (W1) e com a estabilidade da posição da LIO de referência, CT ASPHINA 409MP.
|
1 semana a 4-6 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT LUCIA 611P BER-401-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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