Att jämföra postoperativ horisontell positionsstabilitet för CT LUCIA 611P och CT ASPHINA 409MP
29 juli 2019 uppdaterad av: Carl Zeiss Meditec AG
Prospektiv klinisk prövning för att jämföra den postoperativa horisontella positionsstabiliteten för CT LUCIA 611P och CT ASPHINA 409MP
Huvudsyftet med studien är att bedöma effektiviteten av den intraokulära linsen CT LUCIA 611P (IOL) med avseende på den horisontella IOL-positionsstabiliteten.
Den horisontella positionen som samlats in 1 månad och 4 till 6 månader efter operationen kommer att jämföras med den horisontella IOL-positionen registrerad vid baslinjen (1 vecka postoperativt) såväl som med positionsstabiliteten för referens-IOL, CT ASPHINA 409MP.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike
- VIROS, Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient informerad om konsekvenserna och begränsningarna av protokollet och som har gett sitt skriftliga informerade samtycke;
- Patienter oavsett kön, i åldern 50 till 90 år;
- Säkerställda uppföljande undersökningar;
- Friska ögon förutom kliniskt signifikant bilateral åldersrelaterad grå starr.
- Avståndskorrigerad synskärpa ≤ 0,3 logMAR Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning
- Beräknad IOL-effekt inom det tillgängliga dioptriområdet;
- Biometrimätning/kataraktdensitet kompatibel med IOLMaster-utvärderingen.
Per operativa inklusionskriterier:
- IOL implanterad i kapselpåsen;
- De två IOL-modellerna (CT LUCIA 611P och CT ASPHINA 409MP) har implanterats i de två ögonen på en patient;
- Inga intraoperativa komplikationer; ingen skadad kapselpåse, ingen intraokulär blödning; ingen konservöppnare rhexis.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot heparin
- Monoftalmisk patient
- Ögonstörningar, andra än grå starr, som potentiellt kan orsaka framtida skärpaförlust till en nivå av 0,20 logMAR (bäst korrigerad) eller värre i något av ögat;
- Varje patologi i främre segment som signifikant kan påverka resultaten (t.ex. kronisk uveit, irit, hornhinnedystrofi, etc.);
- Floppy iris syndrom;
- Diabetisk retinopati;
- Traumatisk grå starr;
- Aniridia;
- mikroftalmus;
- Amblyopi;
- Degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration, optisk nervatrofi eller retinala störningar);
- Patienten förväntas behöva retinal laserbehandling före slutet av den sista uppföljningen;
- Tidigare intraokulär och hornhinnekirurgi;
- Förväntad postop. astigmatism större än 1 D;
- Alla typer av hornhinnestörningar;
- Demens;
- Pseudoexfoliationssyndrom (PEX);
- Glaukom eller IOP högre än 24 mmHg under okulär hypertonibehandling;
- Alla andra patologier eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, utgör en risk för patienten.
- Graviditet och/eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LUCIA
CT LUCIA 611P - Intraokulär lins
|
Implantation som en del av kataraktkirurgi
|
|
Aktiv komparator: ASPHINA
CT ASPHINA 409MP - Intraokulär lins
|
Implantation som en del av kataraktkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Horisontell positionsstabilitet
Tidsram: 1 vecka till 4-6 månader efter operationen
|
Utvärdering av den horisontella positionsstabiliteten för CT LUCIA 611P IOL.
Den horisontella positionen vid M1 och M4-6 kommer att jämföras med den horisontella IOL-positionen vid baslinjen (W1) och med positionsstabiliteten för referens-IOL, CT ASPHINA 409MP.
|
1 vecka till 4-6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2019
Första postat (Faktisk)
29 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT LUCIA 611P BER-401-16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .