CT LUCIA 611PとCT ASPHINA 409MPの術後水平姿勢安定性を比較する
2019年7月29日 更新者：Carl Zeiss Meditec AG
CT LUCIA 611PとCT ASPHINA 409MPの術後水平姿勢安定性を比較する前向き臨床試験
この試験の主な目的は、水平方向の IOL 位置の安定性に関して、CT LUCIA 611P 眼内レンズ (IOL) の有効性を評価することです。
手術後 1 か月および 4 ～ 6 か月に収集された水平位置は、ベースライン (手術後 1 週間) に記録された水平 IOL 位置、および参照 IOL の位置安定性、CT ASPHINA 409MP と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア
- VIROS, Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、プロトコルの結果と制約について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを与えました。
- 性別を問わず、50 歳から 90 歳までの患者。
- 確実なフォローアップ検査;
- 臨床的に重要な両側性の加齢性白内障に加えて、健康な目。
- 遠方矯正視力 ≤ 0.3 logMAR 病歴および身体診察における正常所見
- 利用可能な視度範囲内で計算された IOL 度数。
- IOLMaster評価と互換性のあるバイオメトリ測定/白内障密度。
手術の包含基準ごと：
- 水晶体嚢に移植されたIOL。
- 2 つの IOL モデル (CT LUCIA 611P および CT ASPHINA 409MP) が、1 人の患者の 2 つの眼に移植されました。
- 術中合併症はありません。カプセルバッグの損傷や眼内出血はありません。ノー缶切りレキシス。
除外基準:
- ヘパリンに対するアレルギー
- 単眼患者
- -白内障以外の眼疾患で、いずれかの眼で0.20 logMAR（最良矯正）またはそれ以上のレベルまで将来の視力低下を引き起こす可能性がある;
- 結果に重大な影響を与える可能性のある前眼部の病状 (例: 慢性ブドウ膜炎、虹彩炎、角膜ジストロフィーなど）;
- フロッピー虹彩症候群;
- 糖尿病性網膜症;
- 外傷性白内障;
- アニリディア;
- 小眼球;
- 弱視;
- 退行性視覚障害 (例: 黄斑変性、視神経萎縮、または網膜障害);
- -最後のフォローアップが終了する前に網膜レーザー治療が必要になると予想される患者;
- 以前の眼内および角膜手術;
- ポストストップが予想されます。 1Dを超える乱視;
- あらゆる種類の角膜障害;
- 認知症;
- 偽剥離症候群 (PEX);
- -高眼圧症治療中の緑内障または24mmHgを超えるIOP;
- -治験責任医師の意見によると、患者にリスクをもたらすその他の病状または状態。
- 妊娠および/または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ルシア
CT LUCIA 611P - 眼内レンズ
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白内障手術の一環としての移植
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アクティブコンパレータ：アスフィナ
CT ASPHINA 409MP - 眼内レンズ
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白内障手術の一環としての移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水平位置の安定性
時間枠：術後1週間～4～6ヶ月
|
CT LUCIA 611P IOLの水平位置安定性の評価。
M1 および M4-6 での水平位置は、ベースライン (W1) での IOL の水平位置および参照 IOL の位置安定性、CT ASPHINA 409MP と比較されます。
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術後1週間～4～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月14日
一次修了 (実際)
2018年7月20日
研究の完了 (実際)
2018年7月20日
試験登録日
最初に提出
2019年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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