- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04036149
Zum Vergleich der postoperativen horizontalen Positionsstabilität des CT LUCIA 611P und des CT ASPHINA 409MP
29. Juli 2019 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec AG
Prospektive klinische Studie zum Vergleich der postoperativen horizontalen Positionsstabilität des CT LUCIA 611P und des CT ASPHINA 409MP
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der CT LUCIA 611P Intraokularlinse (IOL) im Hinblick auf die Stabilität der horizontalen IOL-Position.
Die horizontale Position, die 1 Monat und 4 bis 6 Monate nach der Operation erfasst wurde, wird mit der horizontalen IOL-Position verglichen, die zu Studienbeginn (1 Woche nach der Operation) aufgezeichnet wurde, sowie mit der Positionsstabilität der Referenz-IOL, CT ASPHINA 409MP.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich
- VIROS, Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der über die Folgen und Einschränkungen des Protokolls informiert wurde und der seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung gegeben hat;
- Patienten jeden Geschlechts im Alter von 50 bis 90 Jahren;
- Gesicherte Nachuntersuchungen;
- Gesunde Augen neben klinisch signifikanter beidseitiger altersbedingter Katarakt.
- Fernkorrigierter Visus ≤ 0,3 logMAR Normalbefund in Anamnese und körperlicher Untersuchung
- Berechnete IOL-Stärke innerhalb des verfügbaren Dioptrienbereichs;
- Biometriemessung/Kataraktdichte kompatibel mit der IOLMaster-Auswertung.
Per operativer Einschlusskriterien:
- In den Kapselsack implantierte IOL;
- Die 2 IOL-Modelle (CT LUCIA 611P und CT ASPHINA 409MP) wurden in die 2 Augen eines Patienten implantiert;
- Keine intraoperativen Komplikationen; kein beschädigter Kapselsack, keine intraokulare Blutung; kein dosenöffner rhexis.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Heparin
- Monophthalmischer Patient
- Andere Augenerkrankungen als Katarakt, die potenziell zu einem zukünftigen Sehschärfeverlust auf ein Niveau von 0,20 logMAR (bestkorrigiert) oder schlimmer in jedem Auge führen könnten;
- Jede Pathologie des vorderen Segments, die die Ergebnisse signifikant beeinflussen könnte (z. chronische Uveitis, Iritis, Hornhautdystrophie usw.);
- Floppy-Iris-Syndrom;
- Diabetische Retinopathie;
- Traumatischer Katarakt;
- Aniridie;
- Mikrophthalmus;
- Amblyopie;
- Degenerative Sehstörungen (z. Makuladegeneration, Optikusatrophie oder Netzhauterkrankungen);
- Patient wird voraussichtlich vor Ende der letzten Nachsorge eine Laserbehandlung der Netzhaut benötigen;
- Frühere intraokulare und Hornhautoperationen;
- Erwartete Postop. Astigmatismus größer als 1 D;
- Jede Art von Hornhauterkrankung;
- Demenz;
- Pseudoexfoliationssyndrom (PEX);
- Glaukom oder IOP höher als 24 mmHg unter okulärer Hypertoniebehandlung;
- Alle anderen Pathologien oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen.
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LUCIA
CT LUCIA 611P - Intraokularlinse
|
Implantation im Rahmen der Kataraktoperation
|
|
Aktiver Komparator: ASPHINA
CT ASPHINA 409MP - Intraokularlinse
|
Implantation im Rahmen der Kataraktoperation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Horizontale Positionsstabilität
Zeitfenster: 1 Woche bis 4-6 Monate nach der Operation
|
Bewertung der horizontalen Lagestabilität der CT LUCIA 611P IOL.
Die horizontale Position bei M1 und M4-6 wird mit der horizontalen IOL-Position an der Grundlinie (W1) und mit der Positionsstabilität der Referenz-IOL, CT ASPHINA 409MP, verglichen.
|
1 Woche bis 4-6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT LUCIA 611P BER-401-16
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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