Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zum Vergleich der postoperativen horizontalen Positionsstabilität des CT LUCIA 611P und des CT ASPHINA 409MP

29. Juli 2019 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec AG

Prospektive klinische Studie zum Vergleich der postoperativen horizontalen Positionsstabilität des CT LUCIA 611P und des CT ASPHINA 409MP

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der CT LUCIA 611P Intraokularlinse (IOL) im Hinblick auf die Stabilität der horizontalen IOL-Position. Die horizontale Position, die 1 Monat und 4 bis 6 Monate nach der Operation erfasst wurde, wird mit der horizontalen IOL-Position verglichen, die zu Studienbeginn (1 Woche nach der Operation) aufgezeichnet wurde, sowie mit der Positionsstabilität der Referenz-IOL, CT ASPHINA 409MP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich
        • VIROS, Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der über die Folgen und Einschränkungen des Protokolls informiert wurde und der seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung gegeben hat;
  • Patienten jeden Geschlechts im Alter von 50 bis 90 Jahren;
  • Gesicherte Nachuntersuchungen;
  • Gesunde Augen neben klinisch signifikanter beidseitiger altersbedingter Katarakt.
  • Fernkorrigierter Visus ≤ 0,3 logMAR Normalbefund in Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Berechnete IOL-Stärke innerhalb des verfügbaren Dioptrienbereichs;
  • Biometriemessung/Kataraktdichte kompatibel mit der IOLMaster-Auswertung.

Per operativer Einschlusskriterien:

  • In den Kapselsack implantierte IOL;
  • Die 2 IOL-Modelle (CT LUCIA 611P und CT ASPHINA 409MP) wurden in die 2 Augen eines Patienten implantiert;
  • Keine intraoperativen Komplikationen; kein beschädigter Kapselsack, keine intraokulare Blutung; kein dosenöffner rhexis.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Heparin
  • Monophthalmischer Patient
  • Andere Augenerkrankungen als Katarakt, die potenziell zu einem zukünftigen Sehschärfeverlust auf ein Niveau von 0,20 logMAR (bestkorrigiert) oder schlimmer in jedem Auge führen könnten;
  • Jede Pathologie des vorderen Segments, die die Ergebnisse signifikant beeinflussen könnte (z. chronische Uveitis, Iritis, Hornhautdystrophie usw.);
  • Floppy-Iris-Syndrom;
  • Diabetische Retinopathie;
  • Traumatischer Katarakt;
  • Aniridie;
  • Mikrophthalmus;
  • Amblyopie;
  • Degenerative Sehstörungen (z. Makuladegeneration, Optikusatrophie oder Netzhauterkrankungen);
  • Patient wird voraussichtlich vor Ende der letzten Nachsorge eine Laserbehandlung der Netzhaut benötigen;
  • Frühere intraokulare und Hornhautoperationen;
  • Erwartete Postop. Astigmatismus größer als 1 D;
  • Jede Art von Hornhauterkrankung;
  • Demenz;
  • Pseudoexfoliationssyndrom (PEX);
  • Glaukom oder IOP höher als 24 mmHg unter okulärer Hypertoniebehandlung;
  • Alle anderen Pathologien oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen.
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LUCIA
CT LUCIA 611P - Intraokularlinse
Implantation im Rahmen der Kataraktoperation
Aktiver Komparator: ASPHINA
CT ASPHINA 409MP - Intraokularlinse
Implantation im Rahmen der Kataraktoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontale Positionsstabilität
Zeitfenster: 1 Woche bis 4-6 Monate nach der Operation
Bewertung der horizontalen Lagestabilität der CT LUCIA 611P IOL. Die horizontale Position bei M1 und M4-6 wird mit der horizontalen IOL-Position an der Grundlinie (W1) und mit der Positionsstabilität der Referenz-IOL, CT ASPHINA 409MP, verglichen.
1 Woche bis 4-6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT LUCIA 611P BER-401-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Katarakt senil

Klinische Studien zur Intraokularlinse

Abonnieren