Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pooperacyjnej stabilności pozycji poziomej CT LUCIA 611P i CT ASPHINA 409MP

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec AG

Prospektywne badanie kliniczne porównujące pooperacyjną stabilność pozycji poziomej CT LUCIA 611P i CT ASPHINA 409MP

Głównym celem badania jest ocena skuteczności soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) CT LUCIA 611P w odniesieniu do stabilności pozycji poziomej soczewki IOL. Pozioma pozycja zebrana po 1 miesiącu i 4 do 6 miesięcy po operacji zostanie porównana z poziomą pozycją soczewki IOL zarejestrowaną na początku badania (1 tydzień po operacji), jak również ze stabilnością pozycji referencyjnej soczewki IOL, CT ASPHINA 409MP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • VIROS, Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent został poinformowany o konsekwencjach i ograniczeniach protokołu i który wyraził pisemną świadomą zgodę;
  • Pacjenci dowolnej płci, w wieku od 50 do 90 lat;
  • Zapewnione badania kontrolne;
  • Zdrowe oczy oprócz klinicznie istotnej obustronnej zaćmy związanej z wiekiem.
  • Ostrość wzroku skorygowana do odległości ≤ 0,3 logMAR Prawidłowe wyniki w historii choroby i badaniu przedmiotowym
  • Obliczona moc IOL w dostępnym zakresie dioptrii;
  • Pomiar biometryczny/gęstość zaćmy zgodny z oceną IOLMaster.

Według operacyjnych kryteriów włączenia:

  • IOL wszczepiona do torebki soczewki;
  • Modele 2 IOL (CT LUCIA 611P i CT ASPHINA 409MP) zostały wszczepione w 2 oczach jednego pacjenta;
  • Brak powikłań śródoperacyjnych; brak uszkodzonej torebki torebki, brak krwotoku śródgałkowego; nie rhexis otwieracza do puszek.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na heparynę
  • Pacjent jednooczny
  • Zaburzenia oka, inne niż zaćma, które mogą potencjalnie spowodować utratę ostrości wzroku do poziomu 0,20 logMAR (najlepiej skorygowanego) lub gorszego w każdym oku;
  • Każda patologia przedniego odcinka, która mogłaby znacząco wpłynąć na wyniki (np. przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, dystrofia rogówki itp.);
  • zespół wiotkiej tęczówki;
  • Retinopatia cukrzycowa;
  • Zaćma urazowa;
  • aniridia;
  • mikroocze;
  • niedowidzenie;
  • Zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia (np. zwyrodnienie plamki żółtej, zanik nerwu wzrokowego lub zaburzenia siatkówki);
  • Pacjent, który ma wymagać laserowego leczenia siatkówki przed końcem ostatniej wizyty kontrolnej;
  • przebyta operacja wewnątrzgałkowa i rogówkowa;
  • Oczekiwany poststop. astygmatyzm większy niż 1 D;
  • Każdy rodzaj zaburzenia rogówki;
  • Demencja;
  • zespół pseudoeksfoliacji (PEX);
  • Jaskra lub IOP wyższe niż 24 mmHg podczas leczenia nadciśnienia ocznego;
  • Każda inna patologia lub stan stanowiący, w opinii badacza, ryzyko dla pacjenta.
  • Ciąża i/lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ŁUCJA
CT LUCIA 611P - Soczewka wewnątrzgałkowa
Urządzenie: Soczewka wewnątrzgałkowa
Implantacja jako element operacji zaćmy
Aktywny komparator: ASFINA
CT ASPHINA 409MP - Soczewka wewnątrzgałkowa
Urządzenie: Soczewka wewnątrzgałkowa
Implantacja jako element operacji zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność pozycji poziomej
Ramy czasowe: 1 tydzień do 4-6 miesięcy po operacji
Ocena stabilności pozycji poziomej soczewki IOL CT LUCIA 611P. Pozycja pozioma na M1 i M4-6 zostanie porównana z poziomą pozycją soczewki IOL na linii podstawowej (W1) oraz ze stabilnością pozycji referencyjnej soczewki IOL, CT ASPHINA 409MP.
1 tydzień do 4-6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT LUCIA 611P BER-401-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma starcza

Badania kliniczne na Soczewka wewnątrzgałkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj