CT LUCIA 611P와 CT ASPHINA 409MP의 수술 후 수평 자세 안정성 비교
2019년 7월 29일 업데이트: Carl Zeiss Meditec AG
CT LUCIA 611P와 CT ASPHINA 409MP의 수술 후 수평자세 안정성 비교를 위한 전향적 임상시험
시험의 주요 목적은 수평 IOL 위치 안정성과 관련하여 CT LUCIA 611P 안내 렌즈(IOL)의 효능을 평가하는 것입니다.
수술 후 1개월 및 4~6개월에 수집된 수평 위치는 기준선(수술 후 1주)에 기록된 수평 IOL 위치 및 기준 IOL인 CT ASPHINA 409MP의 위치 안정성과 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아
- VIROS, Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜의 결과 및 제한 사항과 서면 동의서를 제공한 환자에게 정보를 제공합니다.
- 50세에서 90세 사이의 모든 성별의 환자;
- 확실한 후속 검사;
- 임상적으로 유의한 양측성 백내장 외에 건강한 눈.
- 거리 교정 시력 ≤ 0.3 logMAR 병력 및 신체 검사에서 정상 소견
- 사용 가능한 디옵터 범위 내에서 계산된 IOL 도수
- IOLMaster 평가와 호환되는 생체 측정/백내장 밀도.
수술 포함 기준에 따라:
- 수정체낭에 이식된 IOL;
- 2개의 IOL 모델(CT LUCIA 611P 및 CT ASPHINA 409MP)이 한 환자의 두 눈에 이식되었습니다.
- 수술 중 합병증 없음; 손상된 수정체낭 없음, 안내 출혈 없음; 아니 깡통 따개 rhexis.
제외 기준:
- 헤파린에 대한 알레르기
- 단안과 환자
- 백내장 이외의 안구 장애로 미래의 시력 손실을 0.20 logMAR(최고 교정) 수준으로 또는 양 눈에서 더 악화시킬 수 있습니다.
- 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 모든 전안부 병리(예: 만성포도막염, 홍채염, 각막이영양증 등);
- 플로피 홍채 증후군;
- 당뇨망막병증;
- 외상성 백내장;
- 무홍채증;
- 소안구;
- 약시;
- 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성, 시신경 위축 또는 망막 장애);
- 마지막 추시가 끝나기 전에 망막 레이저 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자;
- 이전 안내 및 각막 수술;
- 기대되는 사후. 1D보다 큰 난시;
- 모든 유형의 각막 장애;
- 백치;
- 유사 박리 증후군(PEX);
- 녹내장 또는 고안압증 치료 중 24mmHg보다 높은 IOP;
- 연구자의 의견에 따라 환자에게 위험을 나타내는 기타 병리 또는 상태.
- 임신 및/또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루시아
CT LUCIA 611P - 안내 렌즈
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백내장 수술의 일부로 이식
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활성 비교기: 아스피나
CT ASPHINA 409MP - 안내 렌즈
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백내장 수술의 일부로 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수평 위치 안정성
기간: 수술 후 1주일~4~6개월
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CT LUCIA 611P IOL의 수평 위치 안정성 평가.
M1 및 M4-6에서의 수평 위치는 기준선(W1)에서의 수평 IOL 위치 및 기준 IOL인 CT ASPHINA 409MP의 위치 안정성과 비교됩니다.
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수술 후 1주일~4~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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