Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve horizontale positiestabiliteit van de CT LUCIA 611P en de CT ASPHINA 409MP vergelijken

29 juli 2019 bijgewerkt door: Carl Zeiss Meditec AG

Prospectief klinisch onderzoek om de postoperatieve horizontale positiestabiliteit van de CT LUCIA 611P en de CT ASPHINA 409MP te vergelijken

Het hoofddoel van de proef is het beoordelen van de werkzaamheid van de CT LUCIA 611P intraoculaire lens (IOL) met betrekking tot de stabiliteit van de horizontale IOL-positie. De horizontale positie die na 1 maand en 4 tot 6 maanden postoperatief wordt verzameld, wordt vergeleken met de horizontale IOL-positie geregistreerd bij baseline (1 week postoperatief) en met de positiestabiliteit van de referentie-IOL, CT ASPHINA 409MP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk
        • VIROS, Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geïnformeerd over de gevolgen en beperkingen van het protocol en die zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven;
  • Patiënten van elk geslacht, in de leeftijd van 50 tot 90 jaar;
  • Verzekerde vervolgonderzoeken;
  • Gezonde ogen naast klinisch significant bilateraal leeftijdsgebonden cataract.
  • Voor afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte ≤ 0,3 logMAR Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek
  • Berekend IOL-vermogen binnen het beschikbare dioptriebereik;
  • Biometrische meting/staardichtheid compatibel met de IOLMaster-evaluatie.

Per operatieve inclusiecriteria:

  • IOL geïmplanteerd in de kapselzak;
  • De 2 IOL-modellen (CT LUCIA 611P en CT ASPHINA 409MP) zijn geïmplanteerd in de 2 ogen van één patiënt;
  • Geen intraoperatieve complicaties; geen beschadigde kapselzak, geen intraoculaire bloeding; geen blikopener rhexis.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor heparine
  • Monophthalmische patiënt
  • Oogaandoeningen, anders dan cataract, die mogelijk toekomstig verlies van gezichtsscherpte kunnen veroorzaken tot een niveau van 0,20 logMAR (best gecorrigeerd) of erger in beide ogen;
  • Elke pathologie van het voorste segment die de resultaten aanzienlijk kan beïnvloeden (bijv. chronische uveïtis, iritis, corneadystrofie, enz.);
  • Floppy iris-syndroom;
  • Diabetische retinopathie;
  • traumatische cataract;
  • Aniridie;
  • Microphthalmus;
  • Amblyopie;
  • Degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie, oogzenuwatrofie of netvliesaandoeningen);
  • Patiënt zal naar verwachting retinalaserbehandeling nodig hebben vóór het einde van de laatste follow-up;
  • Eerdere intraoculaire en hoornvlieschirurgie;
  • Verwachte postop. astigmatisme groter dan 1 D;
  • Elk type hoornvliesaandoening;
  • Dementie;
  • Pseudo-exfoliatiesyndroom (PEX);
  • Glaucoom of IOP hoger dan 24 mmHg bij behandeling van oculaire hypertensie;
  • Elke andere pathologie of aandoening die volgens de mening van de onderzoeker een risico voor de patiënt vormt.
  • Zwangerschap en/of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LUCIA
CT LUCIA 611P - Intraoculaire lens
Implantatie als onderdeel van een staaroperatie
Actieve vergelijker: ASPHINA
CT ASPHINA 409MP - Intraoculaire lens
Implantatie als onderdeel van een staaroperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Horizontale positiestabiliteit
Tijdsspanne: 1 week tot 4-6 maanden postoperatief
Evaluatie van de horizontale positiestabiliteit van de CT LUCIA 611P IOL. De horizontale positie bij M1 en M4-6 wordt vergeleken met de horizontale IOL-positie bij baseline (W1) en met de positiestabiliteit van de referentie-IOL, CT ASPHINA 409MP.
1 week tot 4-6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT LUCIA 611P BER-401-16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cataract Seniel

Klinische onderzoeken op Intraoculaire lens

Abonneren