- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04036149
Postoperatieve horizontale positiestabiliteit van de CT LUCIA 611P en de CT ASPHINA 409MP vergelijken
29 juli 2019 bijgewerkt door: Carl Zeiss Meditec AG
Prospectief klinisch onderzoek om de postoperatieve horizontale positiestabiliteit van de CT LUCIA 611P en de CT ASPHINA 409MP te vergelijken
Het hoofddoel van de proef is het beoordelen van de werkzaamheid van de CT LUCIA 611P intraoculaire lens (IOL) met betrekking tot de stabiliteit van de horizontale IOL-positie.
De horizontale positie die na 1 maand en 4 tot 6 maanden postoperatief wordt verzameld, wordt vergeleken met de horizontale IOL-positie geregistreerd bij baseline (1 week postoperatief) en met de positiestabiliteit van de referentie-IOL, CT ASPHINA 409MP.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- VIROS, Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geïnformeerd over de gevolgen en beperkingen van het protocol en die zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven;
- Patiënten van elk geslacht, in de leeftijd van 50 tot 90 jaar;
- Verzekerde vervolgonderzoeken;
- Gezonde ogen naast klinisch significant bilateraal leeftijdsgebonden cataract.
- Voor afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte ≤ 0,3 logMAR Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek
- Berekend IOL-vermogen binnen het beschikbare dioptriebereik;
- Biometrische meting/staardichtheid compatibel met de IOLMaster-evaluatie.
Per operatieve inclusiecriteria:
- IOL geïmplanteerd in de kapselzak;
- De 2 IOL-modellen (CT LUCIA 611P en CT ASPHINA 409MP) zijn geïmplanteerd in de 2 ogen van één patiënt;
- Geen intraoperatieve complicaties; geen beschadigde kapselzak, geen intraoculaire bloeding; geen blikopener rhexis.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor heparine
- Monophthalmische patiënt
- Oogaandoeningen, anders dan cataract, die mogelijk toekomstig verlies van gezichtsscherpte kunnen veroorzaken tot een niveau van 0,20 logMAR (best gecorrigeerd) of erger in beide ogen;
- Elke pathologie van het voorste segment die de resultaten aanzienlijk kan beïnvloeden (bijv. chronische uveïtis, iritis, corneadystrofie, enz.);
- Floppy iris-syndroom;
- Diabetische retinopathie;
- traumatische cataract;
- Aniridie;
- Microphthalmus;
- Amblyopie;
- Degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie, oogzenuwatrofie of netvliesaandoeningen);
- Patiënt zal naar verwachting retinalaserbehandeling nodig hebben vóór het einde van de laatste follow-up;
- Eerdere intraoculaire en hoornvlieschirurgie;
- Verwachte postop. astigmatisme groter dan 1 D;
- Elk type hoornvliesaandoening;
- Dementie;
- Pseudo-exfoliatiesyndroom (PEX);
- Glaucoom of IOP hoger dan 24 mmHg bij behandeling van oculaire hypertensie;
- Elke andere pathologie of aandoening die volgens de mening van de onderzoeker een risico voor de patiënt vormt.
- Zwangerschap en/of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LUCIA
CT LUCIA 611P - Intraoculaire lens
|
Implantatie als onderdeel van een staaroperatie
|
|
Actieve vergelijker: ASPHINA
CT ASPHINA 409MP - Intraoculaire lens
|
Implantatie als onderdeel van een staaroperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Horizontale positiestabiliteit
Tijdsspanne: 1 week tot 4-6 maanden postoperatief
|
Evaluatie van de horizontale positiestabiliteit van de CT LUCIA 611P IOL.
De horizontale positie bij M1 en M4-6 wordt vergeleken met de horizontale IOL-positie bij baseline (W1) en met de positiestabiliteit van de referentie-IOL, CT ASPHINA 409MP.
|
1 week tot 4-6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT LUCIA 611P BER-401-16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cataract Seniel
-
Colvard Kandavel Eye CenterAanmelden op uitnodigingStaar | Cataract Bilateraal | Cataract Chirurgie | Cataract (Follow-up na Cataractchirurgie)Verenigde Staten
-
Matthew RauenNog niet aan het wervenNucleaire cataract | Cataract Chirurgie Anesthesie | Cataract en IOL-chirurgie | Ervaring met cataractchirurgieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityAanmelden op uitnodigingIntraoculaire lens | Cataract extractie | Cataract Chirurgie | Oogaandoeningen | Cataract en IOL-chirurgie | Ervaring met cataractchirurgieVerenigde Staten
-
Züleyha SönmezAtaturk UniversityActief, niet wervendCataract Chirurgie | Cataractpatiënten | Cataract Na OperatieTurkije (Türkiye)
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildWervingCataract Bilateraal | Bilaterale cataract | Bilaterale cataractFrankrijk
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Nog niet aan het wervenStaar | Cataract Bilateraal | Cataract Chirurgie
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Intraoculaire lens
-
Biotech Healthcare Holding GmbhWervingEen prospectieve, gerandomiseerde klinische studie van twee phakische torische implanteerbare lenzenBijziendheid, Degeneratief | Bijziend astigmatisme | Bijziendheid, matigDuitsland, Indië
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCActief, niet wervendHIV-1-infectieVerenigde Staten, Taiwan, Zwitserland, Australië, Japan, Spanje, Canada, Verenigd Koninkrijk, Argentinië, Frankrijk, Duitsland, Puerto Rico
-
Brian ShaferAanmelden op uitnodigingStaar | Multifocale intraoculaire lensVerenigde Staten
-
Gilead SciencesNog niet aan het werven
-
Gilead SciencesActief, niet wervendHIV-1-infectieSpanje, Verenigde Staten, Zuid-Afrika, Argentinië, Italië
-
Gilead SciencesActief, niet wervendPre-exposure profylaxe van HIV-infectieVerenigde Staten, Thailand, Brazilië, Peru, Argentinië, Zuid-Afrika, Mexico, Puerto Rico
-
Sulai LiuWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCActief, niet wervend
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCActief, niet wervendHIV-1-infectieSpanje, Verenigde Staten, Taiwan, Zwitserland, Thailand, Australië, Japan, Zuid-Afrika, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Argentinië, Duitsland, Polen, Puerto Rico
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...WervingHepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaarChina