- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04036149
Per confrontare la stabilità della posizione orizzontale postoperatoria del CT LUCIA 611P e del CT ASPHINA 409MP
29 luglio 2019 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec AG
Studio clinico prospettico per confrontare la stabilità della posizione orizzontale postoperatoria del CT LUCIA 611P e del CT ASPHINA 409MP
L'obiettivo principale della sperimentazione è valutare l'efficacia della lente intraoculare (IOL) CT LUCIA 611P per quanto riguarda la stabilità della posizione orizzontale della IOL.
La posizione orizzontale raccolta a 1 mese e da 4 a 6 mesi dopo l'intervento sarà confrontata con la posizione orizzontale della IOL registrata al basale (1 settimana dopo l'intervento) e con la stabilità della posizione della IOL di riferimento, CT ASPHINA 409MP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria
- VIROS, Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente informato delle conseguenze e dei vincoli del protocollo e che ha prestato il proprio consenso informato scritto;
- Pazienti di qualsiasi genere, di età compresa tra 50 e 90 anni;
- Esami di follow-up garantiti;
- Occhi sani oltre a cataratta legata all'età bilaterale clinicamente significativa.
- Acuità visiva corretta per la distanza ≤ 0,3 logMAR Reperti normali nell'anamnesi e nell'esame obiettivo
- Potenza della IOL calcolata all'interno dell'intervallo diottrico disponibile;
- Misurazione della biometria/densità della cataratta compatibile con la valutazione IOLMaster.
Criteri di inclusione operativi:
- IOL impiantato nel sacco capsulare;
- I 2 modelli di IOL (CT LUCIA 611P e CT ASPHINA 409MP) sono stati impiantati nei 2 occhi di un paziente;
- Nessuna complicanza intraoperatoria; nessun sacco capsulare danneggiato, nessuna emorragia intraoculare; no apriscatole rhessi.
Criteri di esclusione:
- Allergia all'eparina
- Paziente monoftalmico
- Disturbi oculari, diversi dalla cataratta, che potrebbero potenzialmente causare una futura perdita di acuità visiva a un livello di 0,20 logMAR (miglior correzione) o peggiore in entrambi gli occhi;
- Qualsiasi patologia del segmento anteriore che potrebbe influenzare significativamente i risultati (ad es. uveite cronica, irite, distrofia corneale, ecc.);
- Sindrome dell'iride floscia;
- Retinopatia diabetica;
- Cataratta traumatica;
- Aniridi;
- Microftalmo;
- Ambliopia;
- Disturbi visivi degenerativi (ad es. degenerazione maculare, atrofia del nervo ottico o disturbi della retina);
- Paziente che dovrebbe richiedere un trattamento laser retinico prima della fine dell'ultimo follow-up;
- Precedenti interventi chirurgici intraoculari e corneali;
- Postoperatorio previsto. astigmatismo maggiore di 1 D;
- Qualsiasi tipo di disturbo corneale;
- Demenza;
- Sindrome da pseudoesfoliazione (PEX);
- Glaucoma o IOP superiore a 24 mmHg in trattamento di ipertensione oculare;
- Qualsiasi altra patologia o condizione che presenti, secondo l'opinione dello sperimentatore, un rischio per il paziente.
- Gravidanza e/o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LUCIA
CT LUCIA 611P - Lente intraoculare
|
Impianto come parte della chirurgia della cataratta
|
Comparatore attivo: ASPHINA
CT ASPHINA 409MP - Lente intraoculare
|
Impianto come parte della chirurgia della cataratta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stabilità della posizione orizzontale
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 4-6 mesi dopo l'intervento
|
Valutazione della stabilità della posizione orizzontale della CT LUCIA 611P IOL.
La posizione orizzontale in corrispondenza di M1 e M4-6 sarà confrontata con la posizione orizzontale della IOL al basale (W1) e con la stabilità della posizione della IOL di riferimento, CT ASPHINA 409MP.
|
Da 1 settimana a 4-6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT LUCIA 611P BER-401-16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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