BCMA 抗体-药物偶联物 CC-99712 在复发难治性多发性骨髓瘤患者中的研究
2024年8月28日 更新者：Celgene
CC-99712（一种 BCMA 抗体-药物偶联物）在复发难治性多发性骨髓瘤受试者中的 1 期、多中心、开放标签、剂量探索研究
研究 CC-99712-MM-001 是一项开放标签、1 期、剂量递增（A 部分）和扩展（B 部分）的 CC-99712 单药治疗或与 BMS 联合治疗的首次人体 (FIH) 临床研究-986405 在患有复发和难治性多发性骨髓瘤 (MM) 的参与者中。
该研究的剂量递增部分（A 部分）将评估递增剂量的 CC-99712 的安全性和耐受性，在单一疗法（第 1 组）或与 BMS-986405 联合（第 2 组）中静脉内 (IV) 给药，以确定由贝叶斯逻辑回归模型 (BLRM) 指导的 CC-99712 的最大耐受剂量 (MTD)。
修改后的加速滴定设计也将用于第 1 组和第 2 组。MTD 可以单独建立以 Q3W 和/或 Q4W 时间表管理的 CC-99712。
扩展部分（B 部分）将进一步评估 CC-99712 在选定扩展队列中以等于或低于 MTD 的单药治疗（第 1 组）或联合治疗（第 2 组）的安全性和有效性，以确定 RP2D。
可以选择一种或多种剂量或给药方案用于群组扩展。
所有参与者都将接受治疗，直到根据 IMWG 标准确认疾病进展、不可接受的毒性或参与者//研究者决定退出。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Local Institution - 202
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Local Institution - 201
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Bologna、意大利、40138
- Local Institution - 501
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Marseille Cedex 9、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier CEDEX 5、法国、34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
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Paris、法国、75571
- Hopital Saint Antoine
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Pierre Bénite、法国、69495
- Local Institution - 305
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- Local Institution - 107
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Local Institution - 105
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New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Local Institution - 103
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New York、New York、美国、10029
- Local Institution - 106
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Local Institution - 101
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Local Institution - 104
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Local Institution - 102
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Barcelona、西班牙、08036
- Local Institution - 405
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Madrid、西班牙、28041
- Local Institution - 401
-
Malaga、西班牙、29010
- Local Institution - 0505
-
Salamanca、西班牙、37007
- Local Institution - 402
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Sevillla、西班牙、41013
- Local Institution - 404
-
Valencia、西班牙、46026
- Local Institution - 403
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
参与者必须满足以下条件才能参加研究：
包容
- 参与者在签署 ICF 时年满 18 岁。
- 参与者有多发性骨髓瘤 (MM) 病史并伴有复发和/或难治性疾病
- 参与者必须患有可测量的疾病。
- 参与者的 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 为 0 或 1。
排除标准
- 参与者有 MM 的症状性中枢神经系统受累。
- 参与者在开始 CC-99712 前 ≤ 3 个月内接受过自体干细胞移植。
- 参与者在开始 CC-99712 前 ≤ 6 个月接受过标准或降低强度调节的同种异体干细胞移植，或正在接受移植物抗宿主病的全身免疫抑制。
- 受试者是怀孕或哺乳期的女性。
- 受试者已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 受试者患有活动性乙型或丙型肝炎 (HBV/HCV) 感染。
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组（CC-99712 单一疗法）
CC-99712 将通过静脉内 (IV) 输注给药。
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CC-99712
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实验性的：手臂 2（CC-99712 和 BMS-986405 组合）
CC-99712 将通过静脉输注给药。
BMS-986405 将口服给药。
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CC-99712
BMS-986405
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：从入组到完成研究治疗后至少 42 天
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发生不良事件的参与者人数
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从入组到完成研究治疗后至少 42 天
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复发和难治性 MM 参与者的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 28 天
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定义为在第一个治疗周期期间在不超过 33% 的患者群体中引起 DLT 的最高剂量。
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长达 28 天
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复发和难治性 MM 参与者的剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：长达 28 天
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定义为 DLT 评估窗口内发生的以下任何毒性
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长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 3 年
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根据 IMWG 反应标准，定义为达到部分反应或更好（例如，部分反应 (PR)、非常好的部分反应 (VGPR)、完全反应 (CR) 或 sCR）的参与者比例。
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长达 3 年
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响应时间
大体时间：长达 3 年
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定义为从第一个 CC-99712 剂量日期到第一个记录的反应（PR 或更好）日期的时间。
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长达 3 年
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反应持续时间
大体时间：长达 3 年
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定义为从最早记录的反应 (≥ PR) 到第一次记录的疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。
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长达 3 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
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定义为从第一次服用 CC-99712 到进行性疾病（PD）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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长达 3 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
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定义为从第一剂 CC-99712 到因任何原因死亡的时间。
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长达 3 年
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药代动力学- Cmax
大体时间：长达 3 年
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药物最大血浆浓度
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长达 3 年
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药代动力学- Tmax
大体时间：长达 3 年
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达到峰值（最大）血清浓度的时间
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长达 3 年
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药代动力学- AUC(TAU)
大体时间：长达 3 年
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血清浓度时间曲线下面积
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长达 3 年
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药代动力学- CLT
大体时间：长达 3 年
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药物从血清中的总体清除率
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长达 3 年
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药代动力学-谷
大体时间：长达 3 年
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下一次给药前的最低药物浓度
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长达 3 年
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使用经过验证的桥接免疫测定和电化学发光检测 ADA 的存在和频率
大体时间：长达 3 年
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抗 CC-99712 抗体
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月26日
初级完成 (实际的)
2024年7月8日
研究完成 (实际的)
2024年8月19日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月28日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CC-99712-MM-001
- U1111-1231-9404 (其他标识符：WHO)
- 2020-004514-35 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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