Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CC-99712, ett BCMA-antikropps-läkemedelskonjugat, hos deltagare med återfall och refraktärt multipelt myelom

29 januari 2024 uppdaterad av: Celgene

En fas 1, multicenter, öppen, dossökningsstudie av CC-99712, ett BCMA-antikropps-läkemedelskonjugat, hos patienter med återfall och refraktärt multipelt myelom

Studie CC-99712-MM-001 är en öppen, fas 1, dosökning (Del A) och expansion (Del B), First-in-Human (FIH) klinisk studie av CC-99712 i monoterapi eller kombination med BMS -986405 hos deltagare med recidiverande och refraktärt multipelt myelom (MM). Dosökningsdelen (del A) av studien kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ökande doser av CC-99712, administrerade intravenöst (IV) i monoterapi (arm 1) eller kombination med BMS-986405 (arm 2), för att fastställa maximal tolererad dos (MTD) av CC-99712 styrd av en Bayesiansk logistisk regressionsmodell (BLRM). En modifierad accelererad titreringsdesign kommer också att användas för arm 1 och arm 2. MTD kan upprättas separat för CC-99712 administrerad enligt Q3W och/eller Q4W scheman. Expansionsdelen (del B) kommer ytterligare att utvärdera säkerheten och effekten av CC-99712 i monoterapi (arm 1) eller kombination (arm 2) administrerad vid eller under MTD i utvalda expansionskohorter för att bestämma RP2D. En eller flera doser eller doseringsregimer kan väljas för kohortexpansion. Alla deltagare kommer att behandlas tills bekräftad sjukdomsprogression enligt IMWG-kriterier, oacceptabel toxicitet eller deltagare//utredarens beslut att dra sig ur.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • Local Institution - 305
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Local Institution - 107
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Local Institution - 105
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Local Institution - 103
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Local Institution - 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Local Institution - 102
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 501
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 201
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 401
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0505
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 402
      • Sevillla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 404
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 403

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Deltagare måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i studien:

Inkludering

  • Deltagaren är ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  • Deltagaren har en historia av multipelt myelom (MM) med återfall och/eller refraktär sjukdom
  • Deltagaren måste ha mätbar sjukdom.
  • Deltagaren har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.

Exklusions kriterier

  • Deltagaren har symtomatisk inblandning i centrala nervsystemet av MM.
  • Deltagaren hade en tidigare autolog stamcellstransplantation ≤ 3 månader före start av CC-99712.
  • Deltagaren hade en tidigare allogen stamcellstransplantation med antingen standardkonditionering eller reducerad intensitet ≤ 6 månader före start av CC-99712 eller är på systemisk immunsuppression för transplantat-mot-värdsjukdom.
  • Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna.
  • Personen har känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Personen har aktiv hepatit B eller C (HBV/HCV) infektion.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 (CC-99712 monoterapi)
CC-99712 kommer att administreras via intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: CC-99712
CC-99712
Experimentell: Arm 2 (CC-99712 och BMS-986405 kombination)
CC-99712 kommer att administreras via IV-infusion. BMS-986405 kommer att administreras oralt.
Läkemedel: CC-99712
CC-99712
Läkemedel: BMS-986405
BMS-986405
Andra namn:
  • GSI (Gamma-sekretashämmare)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från inskrivning till minst 42 dagar efter avslutad studiebehandling
Antal deltagare med negativ händelse
Från inskrivning till minst 42 dagar efter avslutad studiebehandling
Maximal Tolerated Dos (MTD) hos deltagare med återfall och refraktär MM
Tidsram: Upp till 28 dagar
Definieras som den högsta dosen som orsakar DLT hos högst 33 % av patientpopulationen under den första behandlingscykeln.
Upp till 28 dagar
Dosbegränsande toxicitet (DLT) hos deltagare med återfall och refraktär MM
Tidsram: Upp till 28 dagar
Definieras som någon av följande toxiciteter som inträffar inom DLT-bedömningsfönstret
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
Definieras som andelen deltagare som uppnår ett partiellt svar eller bättre (t.ex. partiellt svar (PR), mycket bra partiellt svar (VGPR), fullständigt svar (CR) eller sCR), enligt IMWG:s svarskriterier.
Upp till 3 år
Dags att svara
Tidsram: Upp till 3 år
Definieras som tiden från det första dosdatumet av CC-99712 till datumet för det första dokumenterade svaret (PR eller bättre).
Upp till 3 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 3 år
Definieras som tiden från det tidigaste datumet för dokumenterad respons (≥ PR) till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfallet, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
Definieras som tiden från den första dosen av CC-99712 till progressiv sjukdom (PD) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
Definieras som tiden från den första dosen av CC-99712 till dödsfall oavsett orsak.
Upp till 3 år
Farmakokinetik- Cmax
Tidsram: Upp till 3 år
Maximal plasmakoncentration av läkemedel
Upp till 3 år
Farmakokinetik- Tmax
Tidsram: Upp till 3 år
Tid till topp (maximal) serumkoncentration
Upp till 3 år
Farmakokinetik - AUC(TAU)
Tidsram: Upp till 3 år
Area under serumkoncentrationens tidskurva
Upp till 3 år
Farmakokinetik - CLT
Tidsram: Upp till 3 år
Hela kroppens clearance av läkemedlet från serumet
Upp till 3 år
Farmakokinetik- Ctrough
Tidsram: Upp till 3 år
Lägsta koncentration av läkemedel omedelbart före administrering av nästa dos
Upp till 3 år
Närvaro och frekvens av ADA med hjälp av en validerad överbryggande immunanalys med elektrokemiluminescensdetektion
Tidsram: Upp till 3 år
Anti-CC-99712 antikroppar
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

23 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

23 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-99712-MM-001
  • U1111-1231-9404 (Annan identifierare: WHO)
  • 2020-004514-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på CC-99712

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera