Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CC-99712, een BCMA-antilichaam-geneesmiddelconjugaat, bij deelnemers met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 1, multicenter, open-label, dosisbepalingsonderzoek van CC-99712, een BCMA-antilichaam-geneesmiddelconjugaat, bij proefpersonen met recidiverend en refractair multipel myeloom

Studie CC-99712-MM-001 is een open-label, Fase 1, dosisescalatie (Deel A) en uitbreiding (Deel B), First-in-Human (FIH) klinische studie van CC-99712 in monotherapie of combinatie met BMS -986405 bij deelnemers met recidiverend en refractair multipel myeloom (MM). Het dosisescalatiedeel (Deel A) van het onderzoek zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van toenemende doses van CC-99712, intraveneus (IV) toegediend in monotherapie (arm 1) of in combinatie met BMS-986405 (arm 2), om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van CC-99712 geleid door een Bayesiaans logistisch regressiemodel (BLRM). Er zal ook een aangepast ontwerp voor versnelde titratie worden gebruikt voor arm 1 en arm 2. De MTD kan apart worden vastgesteld voor CC-99712 toegediend volgens Q3W- en/of Q4W-schema's. Het uitbreidingsdeel (Deel B) zal de veiligheid en werkzaamheid van CC-99712 in monotherapie (Arm 1) of combinatie (Arm 2) toegediend op of onder de MTD in geselecteerde expansiecohorten verder evalueren om de RP2D te bepalen. Een of meer doses of doseringsregimes kunnen worden geselecteerd voor cohortuitbreiding. Alle deelnemers zullen worden behandeld tot bevestigde ziekteprogressie volgens IMWG-criteria, onaanvaardbare toxiciteit, of deelnemers//Onderzoeker besluit zich terug te trekken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 201
  • Frankrijk
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
        • Local Institution - 305
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Local Institution - 501
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 401
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Local Institution - 0505
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Local Institution - 402
      • Sevillla, Spanje, 41013
        • Local Institution - 404
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Local Institution - 403
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Local Institution - 107
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Local Institution - 105
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Local Institution - 103
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Local Institution - 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Local Institution - 102

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen om te kunnen deelnemen aan het onderzoek:

Opname

  • Deelnemer is ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van multipel myeloom (MM) met recidiverende en/of refractaire ziekte
  • Deelnemer moet een meetbare ziekte hebben.
  • Deelnemer heeft een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria

  • Deelnemer heeft symptomatische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel van MM.
  • Deelnemer had een eerdere autologe stamceltransplantatie ≤ 3 maanden voorafgaand aan het starten met CC-99712.
  • Deelnemer had een eerdere allogene stamceltransplantatie met standaard of verminderde intensiteitsconditionering ≤ 6 maanden voorafgaand aan het starten van CC-99712 of gebruikt systemische immunosuppressie voor graft-versus-host-ziekte.
  • Onderwerp is een drachtige of zogende vrouw.
  • Proefpersoon heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Proefpersoon heeft een actieve infectie met hepatitis B of C (HBV/HCV).

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (CC-99712 monotherapie)
CC-99712 zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: CC-99712
CC-99712
Experimenteel: Arm 2 (combinatie CC-99712 en BMS-986405)
CC-99712 zal worden toegediend via IV-infusie. BMS-986405 zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: CC-99712
CC-99712
Geneesmiddel: BMS-986405
BMS-986405
Andere namen:
  • GSI (gammasecretaseremmer)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot minimaal 42 dagen na afronding van de studiebehandeling
Aantal deelnemers met bijwerking
Vanaf inschrijving tot minimaal 42 dagen na afronding van de studiebehandeling
Maximaal getolereerde dosis (MTD) bij deelnemers met recidiverende en refractaire MM
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Wordt gedefinieerd als de hoogste dosis die DLT's veroorzaakt bij niet meer dan 33% van de patiëntenpopulatie tijdens de eerste behandelingscyclus.
Tot 28 dagen
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bij deelnemers met recidiverende en refractaire MM
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Wordt gedefinieerd als een van de volgende toxiciteiten die optreden binnen het DLT-beoordelingsvenster
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons of beter behaalt (bijv. Gedeeltelijke respons (PR), Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR), Volledige respons (CR) of sCR), volgens de IMWG-responscriteria.
Tot 3 jaar
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste CC-99712-dosisdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons (PR of beter).
Tot 3 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van gedocumenteerde respons (≥ PR) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis CC-99712 tot progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis CC-99712 tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar
Farmacokinetiek - Cmax
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
Tot 3 jaar
Farmacokinetiek - Tmax
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tijd tot piek (maximale) serumconcentratie
Tot 3 jaar
Farmacokinetiek - AUC(TAU)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Gebied onder de tijdcurve van de serumconcentratie
Tot 3 jaar
Farmacokinetiek - CLT
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Totale lichaamsklaring van het medicijn uit het serum
Tot 3 jaar
Farmacokinetiek - Ctrough
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Laagste concentratie geneesmiddel onmiddellijk vóór toediening van de volgende dosis
Tot 3 jaar
Aanwezigheid en frequentie van ADA met behulp van een gevalideerde overbruggingsimmunoassay met elektrochemiluminescentiedetectie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Anti-CC-99712-antilichamen
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-99712-MM-001
  • U1111-1231-9404 (Andere identificatie: WHO)
  • 2020-004514-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren