재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 BCMA 항체-약물 접합체 CC-99712에 대한 연구
2024년 1월 29일 업데이트: Celgene
재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 BCMA 항체-약물 접합체 CC-99712의 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 결정 연구
연구 CC-99712-MM-001은 CC-99712 단독 요법 또는 BMS와의 병용 요법에 대한 오픈 라벨, 1상, 용량 증량(파트 A) 및 확장(파트 B), FIH(First-in-Human) 임상 연구입니다. - 재발성 및 불응성 다발성 골수종(MM) 참가자에서 -986405.
연구의 용량 증량 부분(파트 A)은 단일 요법(Arm 1) 또는 BMS-986405와의 조합(Arm 2)에서 정맥 내(IV) 투여된 CC-99712의 증량 용량의 안전성 및 내약성을 평가하여 다음을 결정합니다. 베이지안 로지스틱 회귀 모델(BLRM)에 의해 안내되는 CC-99712의 최대 허용 용량(MTD).
수정된 가속 적정 설계는 Arm 1 및 Arm 2에도 사용됩니다. MTD는 Q3W 및/또는 Q4W 일정으로 관리되는 CC-99712에 대해 별도로 설정할 수 있습니다.
확장 파트(파트 B)는 RP2D를 결정하기 위해 선택된 확장 코호트에서 MTD 이하로 투여된 단일 요법(Arm 1) 또는 병용 요법(Arm 2)에서 CC-99712의 안전성과 효능을 추가로 평가합니다.
코호트 확장을 위해 하나 이상의 용량 또는 투여 요법을 선택할 수 있습니다.
모든 참가자는 IMWG 기준에 따라 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 참가자//조사자가 철회하기로 결정할 때까지 치료를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Local Institution - 107
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Local Institution - 105
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Local Institution - 103
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New York, New York, 미국, 10029
- Local Institution - 106
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Local Institution - 101
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Local Institution - 104
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Local Institution - 102
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Barcelona, 스페인, 08036
- Local Institution - 405
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Madrid, 스페인, 28041
- Local Institution - 401
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Malaga, 스페인, 29010
- Local Institution - 0505
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Salamanca, 스페인, 37007
- Local Institution - 402
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Sevillla, 스페인, 41013
- Local Institution - 404
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Valencia, 스페인, 46026
- Local Institution - 403
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Local Institution - 501
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution - 202
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Local Institution - 201
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Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier CEDEX 5, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi
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Paris, 프랑스, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre Bénite, 프랑스, 69495
- Local Institution - 305
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
참가자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
포함
- 참가자는 ICF 서명 당시 18세 이상입니다.
- 참가자는 재발성 및/또는 불응성 질환이 있는 다발성 골수종(MM)의 병력이 있습니다.
- 참가자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 참가자의 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)가 0 또는 1입니다.
제외 기준
- 참가자는 MM의 증상이 있는 중추 신경계 관련이 있습니다.
- 참여자는 CC-99712를 시작하기 전 ≤ 3개월 전에 자가 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- 참가자는 CC-99712 시작 전 ≤ 6개월 전에 표준 또는 감소된 강도 컨디셔닝으로 동종이계 줄기 세포 이식을 받았거나 이식편대숙주병에 대한 전신 면역 억제 상태입니다.
- 피험자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염(HBV/HCV) 감염이 있습니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군(CC-99712 단독요법)
CC-99712는 정맥(IV) 주입을 통해 투여됩니다.
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CC-99712
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실험적: 암 2(CC-99712 및 BMS-986405 조합)
CC-99712는 IV 주입을 통해 투여됩니다.
BMS-986405는 구두로 투여됩니다.
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CC-99712
BMS-986405
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 등록부터 연구 치료 완료 후 최소 42일까지
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부작용이 있는 참가자 수
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등록부터 연구 치료 완료 후 최소 42일까지
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재발성 및 불응성 MM 참가자의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 28일
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첫 번째 치료 주기 동안 환자 모집단의 33% 이하에서 DLT를 유발하는 최고 용량으로 정의됩니다.
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최대 28일
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재발성 및 불응성 MM 참가자의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 28일
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DLT 평가 창 내에서 발생하는 다음 독성 중 하나로 정의됩니다.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년
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IMWG 반응 기준에 따라 부분 반응 이상(예: 부분 반응(PR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR), 완전 반응(CR) 또는 sCR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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응답 시간
기간: 최대 3년
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첫 번째 CC-99712 투여 날짜부터 첫 번째 문서화된 반응 날짜(PR 이상)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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응답 기간
기간: 최대 3년
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기록된 가장 빠른 반응 날짜(≥ PR)부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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CC-99712의 첫 번째 투여부터 진행성 질병(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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CC-99712의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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약동학 - Cmax
기간: 최대 3년
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약물의 최대 혈장 농도
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최대 3년
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약동학 - Tmax
기간: 최대 3년
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최고(최대) 혈청 농도까지의 시간
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최대 3년
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약동학 - AUC(TAU)
기간: 최대 3년
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혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
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최대 3년
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약동학 - CLT
기간: 최대 3년
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혈청에서 약물의 전체 신체 청소율
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최대 3년
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약동학 - Ctrough
기간: 최대 3년
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다음 용량을 투여하기 직전에 약물의 최저 농도
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최대 3년
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전기화학발광 검출과 함께 검증된 가교 면역분석법을 사용한 ADA의 존재 및 빈도
기간: 최대 3년
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항 CC-99712 항체
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 23일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-99712-MM-001
- U1111-1231-9404 (기타 식별자: WHO)
- 2020-004514-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 공유 기간
계획 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Celgene완전한