再発および難治性多発性骨髄腫の参加者におけるBCMA抗体薬物複合体であるCC-99712の研究
2024年1月29日 更新者：Celgene
再発および難治性多発性骨髄腫の被験者を対象とした、BCMA 抗体薬物複合体である CC-99712 のフェーズ 1、多施設、非盲検、用量設定研究
CC-99712-MM-001 試験は、非盲検、第 1 相、用量漸増 (パート A) および拡大 (パート B)、単剤療法または BMS との併用における CC-99712 のファーストインヒューマン (FIH) 臨床試験です。 -986405 再発および難治性の多発性骨髄腫 (MM) の参加者。
研究の用量漸増パート（パートA）では、単剤療法（アーム1）またはBMS-986405との併用（アーム2）で静脈内（IV）投与されたCC-99712の漸増用量の安全性と忍容性を評価し、ベイジアン ロジスティック回帰モデル (BLRM) によって導かれる CC-99712 の最大耐用量 (MTD)。
アーム 1 とアーム 2 には、変更された加速滴定デザインも使用されます。MTD は、Q3W および/または Q4W スケジュールで投与される CC-99712 に対して個別に確立される場合があります。
拡大パート（パート B）では、RP2D を決定するために、選択された拡大コホートで MTD 以下で投与された単剤療法（アーム 1）または併用療法（アーム 2）における CC-99712 の安全性と有効性をさらに評価します。
コホート拡大のために、１つまたは複数の用量または投薬レジメンを選択することができる。
すべての参加者は、IMWG基準に従って疾患の進行が確認されるまで、許容できない毒性、または参加者//治験責任医師が撤回を決定するまで治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Local Institution - 107
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Local Institution - 105
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Local Institution - 103
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New York、New York、アメリカ、10029
- Local Institution - 106
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Local Institution - 101
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Local Institution - 104
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Local Institution - 102
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Bologna、イタリア、40138
- Local Institution - 501
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Local Institution - 202
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Local Institution - 201
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Barcelona、スペイン、08036
- Local Institution - 405
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Madrid、スペイン、28041
- Local Institution - 401
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Malaga、スペイン、29010
- Local Institution - 0505
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Salamanca、スペイン、37007
- Local Institution - 402
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Sevillla、スペイン、41013
- Local Institution - 404
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Valencia、スペイン、46026
- Local Institution - 403
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Marseille Cedex 9、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier CEDEX 5、フランス、34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
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Paris、フランス、75571
- Hôpital Saint Antoine
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Pierre Bénite、フランス、69495
- Local Institution - 305
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加者は、研究に登録されるために次の基準を満たす必要があります。
インクルージョン
- -参加者は、ICFに署名した時点で18歳以上です。
- -参加者は、再発および/または難治性疾患を伴う多発性骨髄腫（MM）の病歴があります
- -参加者は測定可能な疾患を持っている必要があります。
- -参加者は、0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）を持っています。
除外基準
- -参加者は、症状のある中枢神経系のMMの関与を持っています。
- -参加者は、CC-99712を開始する前に≤3か月前に自家幹細胞移植を受けていました。
- -参加者は、CC-99712を開始する6か月前までに、標準または低強度のコンディショニングを使用した同種異系幹細胞移植を受けたか、移植片対宿主病に対して全身免疫抑制を受けています。
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
- -被験者は既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しています。
- -被験者は活動性のB型またはC型肝炎（HBV / HCV）に感染しています。
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 (CC-99712 単剤療法)
CC-99712 は、静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
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CC-99712
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実験的：アーム 2 (CC-99712 と BMS-986405 の組み合わせ)
CC-99712 は IV 注入によって投与されます。
BMS-986405 は経口投与されます。
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CC-99712
BMS-986405
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：登録から研究治療の完了後少なくとも42日まで
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有害事象のある参加者数
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登録から研究治療の完了後少なくとも42日まで
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再発および難治性MMの参加者における最大耐量（MTD）
時間枠：28日まで
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治療の最初のサイクル中に患者集団の 33% 以下で DLT を引き起こす最高用量として定義されます。
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28日まで
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再発および難治性MMの参加者における用量制限毒性（DLT）
時間枠：28日まで
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-DLT評価ウィンドウ内で発生する次の毒性のいずれかとして定義されています
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率（ORR）
時間枠：3年まで
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IMWG の反応基準に従って、部分反応またはそれ以上の反応 (例: 部分反応 (PR)、非常に良好な部分反応 (VGPR)、完全反応 (CR) または sCR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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3年まで
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応答時間
時間枠：3年まで
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最初の CC-99712 投与日から最初に文書化された応答 (PR またはより良い) の日までの時間として定義されます。
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3年まで
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応答期間
時間枠：3年まで
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応答が記録された最も早い日 (PR 以上) から、最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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3年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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CC-99712 の初回投与から疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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3年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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CC-99712の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間と定義されています。
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3年まで
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薬物動態 - Cmax
時間枠：3年まで
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薬物の最大血漿濃度
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3年まで
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薬物動態 - Tmax
時間枠：3年まで
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ピーク（最大）血清濃度までの時間
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3年まで
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薬物動態 - AUC(TAU)
時間枠：3年まで
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血清濃度の時間曲線下の面積
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3年まで
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薬物動態 - CLT
時間枠：3年まで
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血清からの薬物の全身クリアランス
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3年まで
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薬物動態 - Ctrough
時間枠：3年まで
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次の投与直前の薬物の最低濃度
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3年まで
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電気化学発光検出による検証済みブリッジングイムノアッセイを使用したADAの存在と頻度
時間枠：3年まで
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抗CC-99712抗体
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月26日
一次修了 (推定)
2024年8月23日
研究の完了 (推定)
2024年8月23日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-99712-MM-001
- U1111-1231-9404 (その他の識別子：WHO)
- 2020-004514-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクにあります。
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 共有時間枠
プランの説明を見る
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を見る
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CC-99712の臨床試験
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Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...募集
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Radboud University Medical CenterNorgineわからない
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Nobel BiocareCharite University, Berlin, Germanyわからない
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Celgene終了しました骨髄異形成症候群 | 白血病、骨髄性、急性アメリカ, フランス, カナダ, ノルウェー, スペイン, イギリス
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Celgene積極的、募集していない新生物 | リンパ腫、非ホジキンフランス, イタリア, 日本, スペイン