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Un estudio de CC-99712, un conjugado de anticuerpo y fármaco BCMA, en participantes con mieloma múltiple en recaída y refractario

28 de agosto de 2024 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de búsqueda de dosis de CC-99712, un conjugado de fármaco-anticuerpo BCMA, en sujetos con mieloma múltiple en recaída y refractario

El estudio CC-99712-MM-001 es un estudio clínico de etiqueta abierta, Fase 1, escalada de dosis (Parte A) y expansión (Parte B), primero en humanos (FIH) de CC-99712 en monoterapia o combinación con BMS -986405 en participantes con mieloma múltiple (MM) en recaída y refractario. La parte de aumento de dosis (Parte A) del estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de dosis crecientes de CC-99712, administradas por vía intravenosa (IV) en monoterapia (Brazo 1) o en combinación con BMS-986405 (Brazo 2), para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de CC-99712 guiada por un modelo de regresión logística bayesiana (BLRM). También se usará un diseño de titulación acelerada modificado para el Brazo 1 y el Brazo 2. La MTD puede establecerse por separado para CC-99712 administrado en programas Q3W y/o Q4W. La parte de expansión (Parte B) evaluará aún más la seguridad y eficacia de CC-99712 en monoterapia (Brazo 1) o combinación (Brazo 2) administrada en o por debajo de la MTD en cohortes de expansión seleccionadas para determinar el RP2D. Se pueden seleccionar una o más dosis o regímenes de dosificación para la expansión de la cohorte. Todos los participantes serán tratados hasta que se confirme la progresión de la enfermedad según los criterios del IMWG, la toxicidad inaceptable o los participantes/la decisión del investigador de retirarse.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Local Institution - 201
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 405
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 401
      • Malaga, España, 29010
        • Local Institution - 0505
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution - 402
      • Sevillla, España, 41013
        • Local Institution - 404
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution - 403
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Local Institution - 107
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Local Institution - 105
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Local Institution - 103
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Local Institution - 102
  • Francia
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Local Institution - 305
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 501

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

Inclusión

  • El participante tiene ≥ 18 años de edad al momento de firmar el ICF.
  • El participante tiene antecedentes de mieloma múltiple (MM) con enfermedad recidivante o refractaria
  • El participante debe tener una enfermedad medible.
  • El participante tiene un Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1.

Criterio de exclusión

  • El participante tiene afectación sintomática del sistema nervioso central de MM.
  • El participante tuvo un trasplante autólogo previo de células madre ≤ 3 meses antes de comenzar con CC-99712.
  • El participante tuvo un alotrasplante previo de células madre con acondicionamiento estándar o de intensidad reducida ≤ 6 meses antes de comenzar con CC-99712 o está en inmunosupresión sistémica para la enfermedad de injerto contra huésped.
  • El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
  • El sujeto tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • El sujeto tiene una infección activa por hepatitis B o C (VHB/VHC).

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 (monoterapia CC-99712)
CC-99712 se administrará mediante infusión intravenosa (IV).
Droga: CC-99712
CC-99712
Experimental: Brazo 2 (combinación de CC-99712 y BMS-986405)
CC-99712 se administrará mediante infusión IV. BMS-986405 se administrará por vía oral.
Droga: CC-99712
CC-99712
Droga: BMS-986405
BMS-986405
Otros nombres:
  • GSI (inhibidor de la gamma secretasa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta al menos 42 días después de la finalización del tratamiento del estudio
Número de participantes con evento adverso
Desde la inscripción hasta al menos 42 días después de la finalización del tratamiento del estudio
Dosis máxima tolerada (MTD) en participantes con MM recidivante y refractario
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se define como la dosis más alta que causa DLT en no más del 33% de la población de pacientes durante el primer ciclo de tratamiento.
Hasta 28 días
Toxicidad limitante de dosis (DLT) en participantes con MM recidivante y refractario
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se define como cualquiera de las siguientes toxicidades que ocurren dentro de la ventana de evaluación de DLT
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se define como la proporción de participantes que logran una respuesta parcial o mejor (p. ej., Respuesta parcial (PR), Respuesta parcial muy buena (VGPR), Respuesta completa (CR) o sCR), según los criterios de respuesta del IMWG.
Hasta 3 años
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de CC-99712 hasta la fecha de la primera respuesta documentada (PR o mejor).
Hasta 3 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se define como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta documentada (≥ PR) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se define como el tiempo desde la primera dosis de CC-99712 hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 3 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se define como el tiempo desde la primera dosis de CC-99712 hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 3 años
Farmacocinética- Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Concentración plasmática máxima de fármaco
Hasta 3 años
Farmacocinética- Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Tiempo hasta la concentración sérica pico (máxima)
Hasta 3 años
Farmacocinética- AUC(TAU)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica
Hasta 3 años
Farmacocinética- CLT
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Eliminación corporal total del fármaco del suero.
Hasta 3 años
Farmacocinética- Ctrough
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Concentración más baja de fármaco inmediatamente antes de la administración de la siguiente dosis
Hasta 3 años
Presencia y frecuencia de ADA utilizando un inmunoensayo puente validado con detección de electroquimioluminiscencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Anticuerpos anti-CC-99712
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-99712-MM-001
  • U1111-1231-9404 (Otro identificador: WHO)
  • 2020-004514-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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