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Une étude du CC-99712, un conjugué anticorps-médicament BCMA, chez des participants atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire

28 août 2024 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, de recherche de dose du CC-99712, un conjugué anticorps-médicament BCMA, chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire

L'étude CC-99712-MM-001 est une étude clinique ouverte, de phase 1, d'escalade de dose (partie A) et d'expansion (partie B), première étude clinique chez l'homme (FIH) du CC-99712 en monothérapie ou en association avec BMS -986405 chez les participants atteints de myélome multiple (MM) récidivant et réfractaire. La partie d'escalade de dose (Partie A) de l'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de CC-99712, administrées par voie intraveineuse (IV) en monothérapie (Bras 1) ou en association avec le BMS-986405 (Bras 2), afin de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de CC-99712 guidée par un modèle de régression logistique bayésien (BLRM). Une conception de titrage accéléré modifiée sera également utilisée pour le bras 1 et le bras 2. Le MTD peut être établi séparément pour le CC-99712 administré aux horaires Q3W et/ou Q4W. La partie d'expansion (Partie B) évaluera plus en détail l'innocuité et l'efficacité du CC-99712 en monothérapie (bras 1) ou en association (bras 2) administré à ou en dessous de la DMT dans des cohortes d'expansion sélectionnées afin de déterminer la RP2D. Une ou plusieurs doses ou schémas posologiques peuvent être sélectionnés pour l'expansion de la cohorte. Tous les participants seront traités jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée selon les critères de l'IMWG, une toxicité inacceptable ou la décision des participants // de l'investigateur de se retirer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 201
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 401
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Local Institution - 0505
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Local Institution - 402
      • Sevillla, Espagne, 41013
        • Local Institution - 404
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution - 403
  • France
      • Marseille Cedex 9, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, France, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Paris, France, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Bénite, France, 69495
        • Local Institution - 305
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Local Institution - 501
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Local Institution - 107
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Local Institution - 105
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Local Institution - 103
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Local Institution - 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Local Institution - 102

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les participants doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

Inclusion

  • Le participant a ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
  • Le participant a des antécédents de myélome multiple (MM) avec une maladie récidivante et/ou réfractaire
  • Le participant doit avoir une maladie mesurable.
  • Le participant a un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 ou 1.

Critère d'exclusion

  • Le participant a une atteinte symptomatique du système nerveux central de MM.
  • Le participant a déjà subi une greffe autologue de cellules souches ≤ 3 mois avant de commencer le CC-99712.
  • Le participant a déjà subi une allogreffe de cellules souches avec un conditionnement d'intensité standard ou réduite ≤ 6 mois avant de commencer le CC-99712 ou est sous immunosuppression systémique pour la maladie du greffon contre l'hôte.
  • Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
  • Le sujet a une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Le sujet a une infection active par l'hépatite B ou C (VHB/VHC).

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 (monothérapie CC-99712)
Le CC-99712 sera administré par perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: CC-99712
CC-99712
Expérimental: Bras 2 (combinaison CC-99712 et BMS-986405)
Le CC-99712 sera administré par perfusion IV. BMS-986405 sera administré par voie orale.
Médicament: CC-99712
CC-99712
Médicament: BMS-986405
BMS-986405
Autres noms:
  • GSI (inhibiteur de gamma sécrétase)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: De l'inscription jusqu'à au moins 42 jours après la fin du traitement à l'étude
Nombre de participants avec événement indésirable
De l'inscription jusqu'à au moins 42 jours après la fin du traitement à l'étude
Dose maximale tolérée (MTD) chez les participants atteints de MM récidivant et réfractaire
Délai: Jusqu'à 28 jours
Est définie comme la dose la plus élevée qui provoque des DLT chez pas plus de 33 % de la population de patients au cours du premier cycle de traitement.
Jusqu'à 28 jours
Toxicité limitant la dose (DLT) chez les participants atteints de MM récidivant et réfractaire
Délai: Jusqu'à 28 jours
Est défini comme l'une des toxicités suivantes survenant dans la fenêtre d'évaluation DLT
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse partielle ou mieux (par exemple, réponse partielle (PR), très bonne réponse partielle (VGPR), réponse complète (CR) ou sCR), selon les critères de réponse IMWG.
Jusqu'à 3 ans
Délai de réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans
Est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de CC-99712 et la date de la première réponse documentée (RP ou mieux).
Jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans
Est défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse documentée (≥ PR) et la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Est défini comme le temps écoulé entre la première dose de CC-99712 et la progression de la maladie (MP) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Est défini comme le temps écoulé entre la première dose de CC-99712 et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans
Pharmacocinétique - Cmax
Délai: Jusqu'à 3 ans
Concentration plasmatique maximale du médicament
Jusqu'à 3 ans
Pharmacocinétique - Tmax
Délai: Jusqu'à 3 ans
Temps pour atteindre le pic de concentration sérique (maximale)
Jusqu'à 3 ans
Pharmacocinétique - ASC (TAU)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps
Jusqu'à 3 ans
Pharmacocinétique - CLT
Délai: Jusqu'à 3 ans
Clairance corporelle totale du médicament à partir du sérum
Jusqu'à 3 ans
Pharmacocinétique - Ctrough
Délai: Jusqu'à 3 ans
Concentration la plus faible de médicament immédiatement avant l'administration de la dose suivante
Jusqu'à 3 ans
Présence et fréquence d'ADA à l'aide d'un test immunologique de pontage validé avec détection par électrochimiluminescence
Délai: Jusqu'à 3 ans
Anticorps anti-CC-99712
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-99712-MM-001
  • U1111-1231-9404 (Autre identifiant: WHO)
  • 2020-004514-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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