Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CC-99712, koniugatu przeciwciało-lek BCMA, u uczestników z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z ustaleniem dawki CC-99712, koniugatu przeciwciało BCMA-lek, u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Badanie CC-99712-MM-001 jest otwartym badaniem klinicznym fazy 1 ze zwiększaniem dawki (część A) i rozszerzeniem (część B) pierwszego u człowieka (FIH) CC-99712 w monoterapii lub w skojarzeniu z BMS -986405 u uczestników z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM). Część badania dotycząca zwiększania dawki (Część A) będzie oceniać bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek CC-99712, podawanych dożylnie (IV) w monoterapii (Ramię 1) lub w skojarzeniu z BMS-986405 (Ramię 2), w celu określenia maksymalna tolerowana dawka (MTD) CC-99712 na podstawie Bayesowskiego modelu regresji logistycznej (BLRM). Zmodyfikowany schemat przyspieszonego miareczkowania będzie również stosowany w Grupie 1 i Ramie 2. MTD można ustalić oddzielnie dla CC-99712 podawanego w harmonogramach Q3W i/lub Q4W. Część rozszerzająca (Część B) będzie dalej oceniać bezpieczeństwo i skuteczność CC-99712 w monoterapii (Ramię 1) lub kombinacji (Ramię 2) podawanej przy lub poniżej MTD w wybranych kohortach ekspansji w celu określenia RP2D. W celu rozszerzenia kohorty można wybrać jedną lub więcej dawek lub schematów dawkowania. Wszyscy uczestnicy będą leczeni do momentu potwierdzenia progresji choroby zgodnie z kryteriami IMWG, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji uczestników//Badacza o wycofaniu się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, Francja, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Bénite, Francja, 69495
        • Local Institution - 305
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 401
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 0505
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 402
      • Sevillla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 404
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 403
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 201
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Local Institution - 107
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Local Institution - 105
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Local Institution - 103
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Local Institution - 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Local Institution - 102
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 501

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

Włączenie

  • Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF.
  • Uczestnik ma historię szpiczaka mnogiego (MM) z nawrotem i/lub chorobą oporną na leczenie
  • Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę.
  • Uczestnik ma status sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnik ma objawowe zajęcie MM ośrodkowego układu nerwowego.
  • Uczestnik miał wcześniej autologiczny przeszczep komórek macierzystych ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem CC-99712.
  • Uczestnik miał wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z kondycjonowaniem standardowym lub o zmniejszonej intensywności ≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem CC-99712 lub jest na ogólnoustrojowej immunosupresji z powodu choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.
  • Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Podmiot ma znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Podmiot ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (HBV/HCV).

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 (monoterapia CC-99712)
CC-99712 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Lek: CC-99712
CC-99712
Eksperymentalny: Ramię 2 (kombinacja CC-99712 i BMS-986405)
CC-99712 będzie podawany przez infuzję IV. BMS-986405 będzie podawany doustnie.
Lek: CC-99712
CC-99712
Lek: BMS-986405
BMS-986405
Inne nazwy:
  • GSI (inhibitor sekretazy gamma)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do co najmniej 42 dni po zakończeniu badanego leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Od rejestracji do co najmniej 42 dni po zakończeniu badanego leczenia
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) u uczestników z nawracającym i opornym na leczenie MM
Ramy czasowe: Do 28 dni
Jest definiowana jako najwyższa dawka, która powoduje DLT u nie więcej niż 33% populacji pacjentów podczas pierwszego cyklu leczenia.
Do 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) u uczestników z nawracającym i opornym na leczenie MM
Ramy czasowe: Do 28 dni
Jest zdefiniowany jako dowolna z następujących toksyczności występująca w oknie oceny DLT
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową lub lepszą (np. odpowiedź częściowa (PR), odpowiedź częściowa bardzo dobra (VGPR), odpowiedź całkowita (CR) lub sCR), zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
Do 3 lat
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 3 lat
Jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki CC-99712 do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub lepszej).
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Jest definiowany jako czas od najwcześniejszej daty udokumentowanej odpowiedzi (≥ PR) do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Jest zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki CC-99712 do progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Jest definiowany jako czas od pierwszej dawki CC-99712 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 3 lat
Farmakokinetyka- Cmax
Ramy czasowe: Do 3 lat
Maksymalne stężenie leku w osoczu
Do 3 lat
Farmakokinetyka - Tmax
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas do osiągnięcia maksymalnego (maksymalnego) stężenia w surowicy
Do 3 lat
Farmakokinetyka – AUC(TAU)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie
Do 3 lat
Farmakokinetyka – CLT
Ramy czasowe: Do 3 lat
Całkowity klirens leku z surowicy
Do 3 lat
Farmakokinetyka – Ctrough
Ramy czasowe: Do 3 lat
Najmniejsze stężenie leku bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki
Do 3 lat
Obecność i częstość ADA przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego pomostowego z detekcją elektrochemiluminescencyjną
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przeciwciała anty-CC-99712
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-99712-MM-001
  • U1111-1231-9404 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2020-004514-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj