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Um estudo de CC-99712, um conjugado anticorpo-droga BCMA, em participantes com mieloma múltiplo recidivante e refratário

28 de agosto de 2024 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, de descoberta de dose de CC-99712, um conjugado anticorpo-droga BCMA, em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante e refratário

O estudo CC-99712-MM-001 é um estudo clínico aberto, Fase 1, escalonamento de dose (Parte A) e expansão (Parte B), First-in-Human (FIH) do CC-99712 em monoterapia ou combinação com BMS -986405 em participantes com mieloma múltiplo (MM) recidivante e refratário. A parte de escalonamento de dose (Parte A) do estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de doses escalonadas de CC-99712, administradas por via intravenosa (IV) em monoterapia (Grupo 1) ou combinação com BMS-986405 (Grupo 2), para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de CC-99712 guiada por um modelo de regressão logística bayesiana (BLRM). Um projeto de titulação acelerada modificado também será usado para o Braço 1 e Braço 2. O MTD pode ser estabelecido separadamente para CC-99712 administrado nos horários Q3W e/ou Q4W. A parte de expansão (Parte B) avaliará ainda mais a segurança e eficácia de CC-99712 em monoterapia (Braço 1) ou combinação (Braço 2) administrado em ou abaixo do MTD em coortes de expansão selecionadas para determinar o RP2D. Uma ou mais doses ou regimes de dosagem podem ser selecionados para expansão da coorte. Todos os participantes serão tratados até a confirmação da progressão da doença de acordo com os critérios do IMWG, toxicidade inaceitável ou decisão dos participantes//investigador de se retirar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Local Institution - 201
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 401
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Local Institution - 0505
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Local Institution - 402
      • Sevillla, Espanha, 41013
        • Local Institution - 404
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Local Institution - 403
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Local Institution - 107
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Local Institution - 105
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Local Institution - 103
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Local Institution - 102
  • França
      • Marseille Cedex 9, França, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, França, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Paris, França, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Bénite, França, 69495
        • Local Institution - 305
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution - 501

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os participantes devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

Inclusão

  • O participante tem ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do ICF.
  • O participante tem um histórico de mieloma múltiplo (MM) com doença recidivante e/ou refratária
  • O participante deve ter doença mensurável.
  • O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.

Critério de exclusão

  • O participante tem envolvimento sintomático do sistema nervoso central de MM.
  • O participante teve um transplante autólogo de células-tronco anterior ≤ 3 meses antes de iniciar o CC-99712.
  • O participante teve um transplante alogênico anterior de células-tronco com condicionamento padrão ou de intensidade reduzida ≤ 6 meses antes de iniciar o CC-99712 ou está em imunossupressão sistêmica para doença do enxerto contra o hospedeiro.
  • O sujeito é uma fêmea grávida ou lactante.
  • O sujeito tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • O sujeito tem infecção ativa por hepatite B ou C (HBV/HCV).

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 (monoterapia CC-99712)
CC-99712 será administrado por infusão intravenosa (IV).
Medicamento: CC-99712
CC-99712
Experimental: Braço 2 (combinação CC-99712 e BMS-986405)
CC-99712 será administrado por infusão IV. BMS-986405 será administrado por via oral.
Medicamento: CC-99712
CC-99712
Medicamento: BMS-986405
BMS-986405
Outros nomes:
  • GSI (inibidor da gama secretase)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde a inscrição até pelo menos 42 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Número de participantes com evento adverso
Desde a inscrição até pelo menos 42 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Dose Máxima Tolerada (MTD) em participantes com MM recidivante e refratário
Prazo: Até 28 dias
É definida como a dose mais alta que causa DLTs em não mais que 33% da população de pacientes durante o primeiro ciclo de tratamento.
Até 28 dias
Toxicidade limitante de dose (DLT) em participantes com MM recidivante e refratário
Prazo: Até 28 dias
É definido como qualquer uma das seguintes toxicidades ocorrendo dentro da janela de avaliação DLT
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 3 anos
É definido como a proporção de participantes que atingem uma resposta parcial ou melhor (por exemplo, resposta parcial (PR), resposta parcial muito boa (VGPR), resposta completa (CR) ou sCR), de acordo com os critérios de resposta do IMWG.
Até 3 anos
Tempo de resposta
Prazo: Até 3 anos
É definido como o tempo desde a data da primeira dose de CC-99712 até a data da primeira resposta documentada (PR ou melhor).
Até 3 anos
Duração da resposta
Prazo: Até 3 anos
É definido como o tempo desde a primeira data de resposta documentada (≥ PR) até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 3 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
É definido como o tempo desde a primeira dose de CC-99712 até a doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 3 anos
É definido como o tempo desde a primeira dose de CC-99712 até a morte por qualquer causa.
Até 3 anos
Farmacocinética - Cmax
Prazo: Até 3 anos
Concentração plasmática máxima da droga
Até 3 anos
Farmacocinética - Tmax
Prazo: Até 3 anos
Tempo para concentração sérica máxima (máxima)
Até 3 anos
Farmacocinética - AUC(TAU)
Prazo: Até 3 anos
Área sob a curva de tempo de concentração sérica
Até 3 anos
Farmacocinética - CLT
Prazo: Até 3 anos
Depuração corporal total da droga do soro
Até 3 anos
Farmacocinética - Cvale
Prazo: Até 3 anos
Concentração mais baixa do fármaco imediatamente antes da administração da próxima dose
Até 3 anos
Presença e frequência de ADA usando um imunoensaio de ponte validado com detecção de eletroquimioluminescência
Prazo: Até 3 anos
Anticorpos anti-CC-99712
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-99712-MM-001
  • U1111-1231-9404 (Outro identificador: WHO)
  • 2020-004514-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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