Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CC-99712, et BCMA-antistoff-medikamentkonjugat, hos deltakere med residiverende og refraktært myelomatose

28. august 2024 oppdatert av: Celgene

En fase 1, multisenter, åpen etikett, dosefinnende studie av CC-99712, et BCMA antistoff-medikamentkonjugat, hos personer med residiverende og refraktært myelomatose

Studie CC-99712-MM-001 er en åpen, fase 1, doseeskalering (del A) og utvidelse (del B), First-in-Human (FIH) klinisk studie av CC-99712 i monoterapi eller kombinasjon med BMS -986405 hos deltakere med residiverende og refraktært myelomatose (MM). Doseskaleringsdelen (del A) av studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til økende doser av CC-99712, administrert intravenøst ​​(IV) i monoterapi (arm 1) eller kombinasjon med BMS-986405 (arm 2), for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av CC-99712 veiledet av en Bayesiansk logistisk regresjonsmodell (BLRM). Et modifisert akselerert titreringsdesign vil også bli brukt for arm 1 og arm 2. MTD kan etableres separat for CC-99712 administrert etter Q3W og/eller Q4W tidsplaner. Ekspansjonsdelen (del B) vil videre evaluere sikkerheten og effekten av CC-99712 i monoterapi (arm 1) eller kombinasjon (arm 2) administrert ved eller under MTD i utvalgte ekspansjonskohorter for å bestemme RP2D. En eller flere doser eller doseringsregimer kan velges for kohortutvidelse. Alle deltakere vil bli behandlet inntil bekreftet sykdomsprogresjon i henhold til IMWG-kriterier, uakseptabel toksisitet eller deltakere//etterforskerens beslutning om å trekke seg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 201
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Local Institution - 107
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Local Institution - 105
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Local Institution - 103
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Local Institution - 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Local Institution - 102
  • Frankrike
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • Local Institution - 305
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 501
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 401
      • Malaga, Spania, 29010
        • Local Institution - 0505
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Local Institution - 402
      • Sevillla, Spania, 41013
        • Local Institution - 404
      • Valencia, Spania, 46026
        • Local Institution - 403

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Deltakere må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studien:

Inkludering

  • Deltakeren er ≥ 18 år på tidspunktet for signering av ICF.
  • Deltakeren har en historie med myelomatose (MM) med residiverende og/eller refraktær sykdom
  • Deltaker må ha målbar sykdom.
  • Deltakeren har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.

Eksklusjonskriterier

  • Deltaker har symptomatisk sentralnervesysteminvolvering av MM.
  • Deltakeren hadde en tidligere autolog stamcelletransplantasjon ≤ 3 måneder før oppstart av CC-99712.
  • Deltakeren hadde en tidligere allogen stamcelletransplantasjon med enten standard eller redusert intensitetskondisjonering ≤ 6 måneder før oppstart av CC-99712 eller er på systemisk immunsuppresjon for graft-versus host-sykdom.
  • Forsøkspersonen er en gravid eller ammende kvinne.
  • Personen har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Personen har aktiv hepatitt B eller C (HBV/HCV) infeksjon.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 (CC-99712 monoterapi)
CC-99712 vil bli administrert via intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: CC-99712
CC-99712
Eksperimentell: Arm 2 (CC-99712 og BMS-986405 kombinasjon)
CC-99712 vil bli administrert via IV infusjon. BMS-986405 vil bli administrert oralt.
Legemiddel: CC-99712
CC-99712
Legemiddel: BMS-986405
BMS-986405
Andre navn:
  • GSI (Gamma-sekretasehemmer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra påmelding til minst 42 dager etter avsluttet studiebehandling
Antall deltakere med uønsket hendelse
Fra påmelding til minst 42 dager etter avsluttet studiebehandling
Maksimal tolerert dose (MTD) hos deltakere med residiverende og refraktær MM
Tidsramme: Opptil 28 dager
Er definert som den høyeste dosen som forårsaker DLT hos ikke mer enn 33 % av pasientpopulasjonen i løpet av den første behandlingssyklusen.
Opptil 28 dager
Dosebegrensende toksisitet (DLT) hos deltakere med residiverende og refraktær MM
Tidsramme: Opptil 28 dager
Er definert som en av følgende toksisiteter som forekommer i DLT-vurderingsvinduet
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Er definert som andelen av deltakerne som oppnår en delvis respons eller bedre (f.eks. Delvis respons (PR), Meget god delvis respons (VGPR), Fullstendig respons (CR) eller sCR), i henhold til IMWG responskriterier.
Inntil 3 år
Tid til å svare
Tidsramme: Inntil 3 år
Er definert som tiden fra den første CC-99712-dosedatoen til datoen for første dokumenterte respons (PR eller bedre).
Inntil 3 år
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 3 år
Er definert som tiden fra den tidligste datoen for dokumentert respons (≥ PR) til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Er definert som tiden fra den første dosen av CC-99712 til progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Er definert som tiden fra den første dosen av CC-99712 til død uansett årsak.
Inntil 3 år
Farmakokinetikk- Cmax
Tidsramme: Inntil 3 år
Maksimal plasmakonsentrasjon av medikament
Inntil 3 år
Farmakokinetikk- Tmax
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid til topp (maksimal) serumkonsentrasjon
Inntil 3 år
Farmakokinetikk - AUC(TAU)
Tidsramme: Inntil 3 år
Område under serumkonsentrasjonens tidskurve
Inntil 3 år
Farmakokinetikk- CLT
Tidsramme: Inntil 3 år
Total clearance av legemidlet fra serumet
Inntil 3 år
Farmakokinetikk- Ctrough
Tidsramme: Inntil 3 år
Laveste konsentrasjon av legemidlet rett før administrasjon av neste dose
Inntil 3 år
Tilstedeværelse og frekvens av ADA ved bruk av en validert bro-immunanalyse med elektrokjemiluminescensdeteksjon
Tidsramme: Inntil 3 år
Anti-CC-99712 antistoffer
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-99712-MM-001
  • U1111-1231-9404 (Annen identifikator: WHO)
  • 2020-004514-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere