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Uno studio su CC-99712, un coniugato anticorpo-farmaco BCMA, in partecipanti con mieloma multiplo recidivato e refrattario

29 gennaio 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, per la determinazione della dose di CC-99712, un coniugato anticorpo-farmaco BCMA, in soggetti con mieloma multiplo recidivato e refrattario

Lo studio CC-99712-MM-001 è uno studio clinico in aperto, di Fase 1, di aumento della dose (Parte A) ed espansione (Parte B), First-in-Human (FIH) di CC-99712 in monoterapia o in combinazione con BMS -986405 nei partecipanti con mieloma multiplo (MM) recidivato e refrattario. La parte di aumento della dose (Parte A) dello studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di CC-99712, somministrate per via endovenosa (IV) in monoterapia (Braccio 1) o in combinazione con BMS-986405 (Braccio 2), per determinare il dose massima tollerata (MTD) di CC-99712 guidata da un modello di regressione logistica bayesiana (BLRM). Verrà utilizzato anche un disegno di titolazione accelerata modificato per il braccio 1 e il braccio 2. L'MTD può essere stabilito separatamente per CC-99712 somministrato alle pianificazioni Q3W e/o Q4W. La parte di espansione (Parte B) valuterà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di CC-99712 in monoterapia (Braccio 1) o in combinazione (Braccio 2) somministrato a un livello pari o inferiore all'MTD in coorti di espansione selezionate al fine di determinare l'RP2D. Una o più dosi o regimi di dosaggio possono essere selezionati per l'espansione della coorte. Tutti i partecipanti saranno trattati fino alla conferma della progressione della malattia secondo i criteri IMWG, tossicità inaccettabile o decisione dei partecipanti//investigatore di ritirarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 201
  • Francia
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Local Institution - 305
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 501
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 401
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 0505
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 402
      • Sevillla, Spagna, 41013
        • Local Institution - 404
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 403
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Local Institution - 107
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Local Institution - 105
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Local Institution - 103
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Local Institution - 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Local Institution - 102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti allo studio:

Inclusione

  • Il partecipante ha ≥ 18 anni di età al momento della firma dell'ICF.
  • - Il partecipante ha una storia di mieloma multiplo (MM) con malattia recidivante e/o refrattaria
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile.
  • - Il partecipante ha un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione

  • Il partecipante ha un coinvolgimento sintomatico del sistema nervoso centrale di MM.
  • Il partecipante ha avuto un precedente trapianto di cellule staminali autologhe ≤ 3 mesi prima dell'inizio del CC-99712.
  • - Il partecipante ha avuto un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche con condizionamento di intensità standard o ridotta ≤ 6 mesi prima dell'inizio di CC-99712 o è in immunosoppressione sistemica per malattia del trapianto contro l'ospite.
  • Il soggetto è una donna incinta o in allattamento.
  • Il soggetto ha conosciuto l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il soggetto ha un'infezione attiva da epatite B o C (HBV/HCV).

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (CC-99712 monoterapia)
CC-99712 verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Droga: CC-99712
CC-99712
Sperimentale: Braccio 2 (combinazione CC-99712 e BMS-986405)
CC-99712 verrà somministrato tramite infusione endovenosa. BMS-986405 verrà somministrato per via orale.
Droga: CC-99712
CC-99712
Droga: BMS-986405
BMS-986405
Altri nomi:
  • GSI (inibitore della gamma secretasi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino ad almeno 42 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Numero di partecipanti con evento avverso
Dall'arruolamento fino ad almeno 42 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Dose massima tollerata (MTD) nei partecipanti con MM recidivante e refrattario
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
È definita come la dose più alta che provoca DLT in non più del 33% della popolazione di pazienti durante il primo ciclo di trattamento.
Fino a 28 giorni
Tossicità limitante la dose (DLT) nei partecipanti con MM recidivante e refrattario
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
È definita come una qualsiasi delle seguenti tossicità che si verificano all'interno della finestra di valutazione DLT
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
È definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale o migliore (ad esempio, risposta parziale (PR), risposta parziale molto buona (VGPR), risposta completa (CR) o sCR), in base ai criteri di risposta IMWG.
Fino a 3 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
È definito come il tempo dalla data della prima dose di CC-99712 alla data della prima risposta documentata (PR o migliore).
Fino a 3 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
È definito come il tempo dalla prima data di risposta documentata (≥ PR) alla prima progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
È definito come il tempo dalla prima dose di CC-99712 alla malattia progressiva (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
È definito come il tempo dalla prima dose di CC-99712 alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Massima concentrazione plasmatica del farmaco
Fino a 3 anni
Farmacocinetica- Tmax
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tempo per raggiungere il picco (massimo) della concentrazione sierica
Fino a 3 anni
Farmacocinetica - AUC(TAU)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica
Fino a 3 anni
Farmacocinetica - CLT
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Totale clearance corporea del farmaco dal siero
Fino a 3 anni
Farmacocinetica - Ctrough
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Concentrazione più bassa di farmaco immediatamente prima della somministrazione della dose successiva
Fino a 3 anni
Presenza e frequenza di ADA utilizzando un test immunologico a ponte convalidato con rilevamento dell'elettrochemiluminescenza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Anticorpi anti-CC-99712
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

23 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

23 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-99712-MM-001
  • U1111-1231-9404 (Altro identificatore: WHO)
  • 2020-004514-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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