Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CC-99712, конъюгата антитело-лекарственное средство BCMA, у участников с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой

29 января 2024 г. обновлено: Celgene

Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование по определению дозы CC-99712, конъюгата антитело-лекарственное средство BCMA, у субъектов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой

Исследование CC-99712-MM-001 — это открытое клиническое исследование фазы 1 с повышением дозы (часть A) и расширением (часть B) на людях (FIH) CC-99712 в монотерапии или в комбинации с BMS. -986405 у участников с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (ММ). В части повышения дозы (часть A) исследования оценивают безопасность и переносимость возрастающих доз CC-99712, вводимых внутривенно (в/в) в виде монотерапии (группа 1) или в комбинации с BMS-986405 (группа 2), чтобы определить максимально переносимая доза (MTD) CC-99712, руководствуясь байесовской моделью логистической регрессии (BLRM). Модифицированный дизайн ускоренного титрования также будет использоваться для группы 1 и группы 2. MTD может быть установлен отдельно для CC-99712, вводимого по схемам Q3W и/или Q4W. В расширенной части (Часть B) будет дополнительно оцениваться безопасность и эффективность CC-99712 в монотерапии (Группа 1) или в комбинации (Группа 2), вводимых на уровне MTD или ниже в выбранных группах расширения, чтобы определить RP2D. Для расширения когорты можно выбрать одну или несколько доз или режимов дозирования. Всех участников будут лечить до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания в соответствии с критериями IMWG, неприемлемая токсичность или решение участника//исследователя о выходе из исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 401
      • Malaga, Испания, 29010
        • Local Institution - 0505
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Local Institution - 402
      • Sevillla, Испания, 41013
        • Local Institution - 404
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution - 403
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Local Institution - 501
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Local Institution - 201
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Local Institution - 107
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Local Institution - 105
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Local Institution - 103
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Local Institution - 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Local Institution - 102
  • Франция
      • Marseille Cedex 9, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, Франция, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Paris, Франция, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Bénite, Франция, 69495
        • Local Institution - 305

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для включения в исследование участники должны соответствовать следующим критериям:

Включение

  • Участнику ≥ 18 лет на момент подписания МКФ.
  • У участника в анамнезе множественная миелома (ММ) с рецидивом и/или рефрактерным заболеванием.
  • У участника должно быть измеримое заболевание.
  • Участник имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.

Критерий исключения

  • У участника симптоматическое поражение центральной нервной системы ММ.
  • Участнику ранее была проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток ≤ 3 месяцев до начала исследования CC-99712.
  • Участнику ранее была проведена аллогенная трансплантация стволовых клеток со стандартным или пониженным кондиционированием за ≤ 6 месяцев до начала CC-99712 или он находится на системной иммуносупрессии по поводу реакции «трансплантат против хозяина».
  • Субъект — беременная или кормящая женщина.
  • Субъект заразился вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • У субъекта активная инфекция гепатита B или C (HBV/HCV).

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (монотерапия CC-99712)
CC-99712 будет вводиться внутривенно (IV).
Лекарство: CC-99712
CC-99712
Экспериментальный: Рукав 2 (комбинация CC-99712 и BMS-986405)
CC-99712 будет вводиться внутривенно. BMS-986405 будет вводиться перорально.
Лекарство: CC-99712
CC-99712
Лекарство: БМС-986405
БМС-986405
Другие имена:
  • GSI (ингибитор гамма-секретазы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С момента регистрации и до истечения не менее 42 дней после завершения исследуемого лечения
Количество участников с нежелательным явлением
С момента регистрации и до истечения не менее 42 дней после завершения исследуемого лечения
Максимально переносимая доза (МПД) у участников с рецидивирующей и рефрактерной ММ
Временное ограничение: До 28 дней
Определяется как самая высокая доза, которая вызывает ДЛТ не более чем у 33% пациентов в течение первого цикла лечения.
До 28 дней
Дозолимитирующая токсичность (DLT) у участников с рецидивирующей и рефрактерной ММ
Временное ограничение: До 28 дней
Определяется как любая из следующих токсичностей, происходящих в окне оценки DLT.
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет
Определяется как доля участников, достигших частичного ответа или выше (например, частичный ответ (PR), очень хороший частичный ответ (VGPR), полный ответ (CR) или sCR) в соответствии с критериями ответа IMWG.
До 3 лет
Время ответа
Временное ограничение: До 3 лет
Определяется как время от даты первой дозы CC-99712 до даты первого задокументированного ответа (PR или выше).
До 3 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 3 лет
Определяется как время от самой ранней даты задокументированного ответа (≥ PR) до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 3 лет
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
Определяется как время от первой дозы CC-99712 до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
Определяется как время от первой дозы CC-99712 до смерти от любой причины.
До 3 лет
Фармакокинетика- Cmax
Временное ограничение: До 3 лет
Максимальная концентрация препарата в плазме
До 3 лет
Фармакокинетика- Tmax
Временное ограничение: До 3 лет
Время достижения пиковой (максимальной) концентрации в сыворотке
До 3 лет
Фармакокинетика-AUC(TAU)
Временное ограничение: До 3 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени
До 3 лет
Фармакокинетика- CLT
Временное ограничение: До 3 лет
Общий клиренс препарата из сыворотки крови
До 3 лет
Фармакокинетика - Ctrough
Временное ограничение: До 3 лет
Самая низкая концентрация препарата непосредственно перед введением следующей дозы
До 3 лет
Наличие и частота АДА с использованием валидированного мостикового иммуноанализа с обнаружением электрохемилюминесценции
Временное ограничение: До 3 лет
Антитела против CC-99712
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-99712-MM-001
  • U1111-1231-9404 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2020-004514-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CC-99712

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться