Tutkimus CC-99712:sta, BCMA-vasta-aine-lääkekonjugaatista, osallistujilla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen multippeli myelooma
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Celgene
Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoksenmääritystutkimus CC-99712:sta, BCMA-vasta-aine-lääkekonjugaatista, potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen multippeli myelooma
Tutkimus CC-99712-MM-001 on avoin, vaihe 1, annoksen nostaminen (osa A) ja laajentaminen (osa B), First-in-Human (FIH) kliininen tutkimus CC-99712:sta monoterapiassa tai yhdistelmässä BMS:n kanssa. -986405 osallistujilla, joilla on uusiutunut ja refraktorinen multippeli myelooma (MM).
Tutkimuksen annoksen korotusosassa (osa A) arvioidaan CC-99712:n kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, annettuna suonensisäisesti (IV) monoterapiana (haara 1) tai yhdistelmänä BMS-986405:n (haara 2) kanssa. CC-99712:n suurin siedetty annos (MTD) Bayesin logistisen regressiomallin (BLRM) ohjaamana.
Muokattua nopeutettua titrausmallia käytetään myös käsivarrelle 1 ja 2. MTD voidaan määrittää erikseen CC-99712:lle, jota annetaan Q3W- ja/tai Q4W-aikatauluissa.
Laajennusosassa (osa B) arvioidaan edelleen CC-99712:n turvallisuutta ja tehoa monoterapiassa (haara 1) tai yhdistelmässä (haara 2), joka annetaan MTD:llä tai sen alapuolella valituissa laajennuskohorteissa RP2D:n määrittämiseksi.
Yksi tai useampi annos tai annosteluohjelma voidaan valita kohortin laajentamista varten.
Kaikkia osallistujia hoidetaan, kunnes varmistetaan taudin eteneminen IMWG-kriteerien mukaan, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai osallistujat//tutkijan päätös vetäytyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Local Institution - 405
-
Madrid, Espanja, 28041
- Local Institution - 401
-
Malaga, Espanja, 29010
- Local Institution - 0505
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Local Institution - 402
-
Sevillla, Espanja, 41013
- Local Institution - 404
-
Valencia, Espanja, 46026
- Local Institution - 403
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Local Institution - 501
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 202
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Local Institution - 201
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier CEDEX 5, Ranska, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
-
Paris, Ranska, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre Bénite, Ranska, 69495
- Local Institution - 305
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Local Institution - 107
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Local Institution - 105
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Local Institution - 103
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Local Institution - 106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Local Institution - 101
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Local Institution - 104
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Local Institution - 102
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:
Inkluusio
- Osallistuja on ≥ 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Osallistujalla on ollut multippeli myelooma (MM), johon liittyy uusiutunut ja/tai refraktorinen sairaus
- Osallistujalla tulee olla mitattavissa oleva sairaus.
- Osallistujan itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila (ECOG PS) on 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujalla on oireellinen keskushermostohäiriö MM.
- Osallistujalle oli aiemmin tehty autologinen kantasolusiirto ≤ 3 kuukautta ennen CC-99712:n aloittamista.
- Osallistujalla oli aiempi allogeeninen kantasolusiirto joko normaalilla tai alennetulla intensiteetillä ehdoin ≤ 6 kuukautta ennen CC-99712:n aloittamista tai hänellä on systeeminen immunosuppressio graft versus host -sairauden vuoksi.
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Kohdeella on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Potilaalla on aktiivinen B- tai C-hepatiitti (HBV/HCV) -infektio.
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1 (CC-99712 monoterapia)
CC-99712 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
CC-99712
|
|
Kokeellinen: Arm 2 (CC-99712 ja BMS-986405 yhdistelmä)
CC-99712 annetaan IV-infuusiona.
BMS-986405 annetaan suun kautta.
|
CC-99712
BMS-986405
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vähintään 42 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä
|
Ilmoittautumisesta vähintään 42 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) osallistujille, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen MM
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Määritetään suurimmaksi annokseksi, joka aiheuttaa DLT:itä enintään 33 %:lle potilasväestöstä ensimmäisen hoitojakson aikana.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) osallistujilla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen MM
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Määritetään joksikin seuraavista toksisuudesta, joka ilmenee DLT-arviointiikkunassa
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Määritetään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat osittaisen tai paremman vasteen (esim. osittainen vaste (PR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), täydellinen vaste (CR) tai sCR) IMWG-vastekriteerien mukaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Määritetään ajalle ensimmäisestä CC-99712-annospäivästä ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään (PR tai parempi).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Määritetään ajalle aikaisimmasta dokumentoidusta vasteesta (≥ PR) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Määritetään ajaksi ensimmäisestä CC-99712-annoksesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Määritetään ajaksi ensimmäisestä CC-99712-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika seerumin huippupitoisuuden saavuttamiseen (maksimi).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Farmakokinetiikka - AUC(TAU)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Farmakokinetiikka - CLT
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Lääkkeen kokonaispuhdistuma seerumista
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Farmakokinetiikka - Ctrough
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Lääkkeen pienin pitoisuus välittömästi ennen seuraavan annoksen antamista
|
Jopa 3 vuotta
|
|
ADA:n esiintyminen ja esiintymistiheys validoidulla siltaimmunomäärityksellä, jossa on elektrokemiluminesenssitunnistus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Anti-CC-99712 vasta-aineet
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Gamma-erityksen estäjät ja modulaattorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-99712-MM-001
- U1111-1231-9404 (Muu tunniste: WHO)
- 2020-004514-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .