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瘘管切开术对胆道插管的疗效

2025年4月28日 更新者：Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

根据内镜医师在 ERCP 中的经验程度，预切瘘管切开术与传统插管技术作为胆道通路主要方法的疗效和安全性

进入主胆管是对胆道疾病进行治疗的第一步。 与导丝插管（大多数情况下被认为是标准技术）相比，早期预切已被证明可以提高插管成功率，特别是在插管困难的情况下。 我们的目标是进行一项随机临床试验，比较作为主要插管技术的瘘管切开术 (F) 预切与导丝插管 (CC)，并比较经验丰富的内镜医师（> 200 ERCP [内窥镜逆行胰胆管造影术]）和经验不足的内镜医师（< 200 个 ERCP）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 是治疗影响胆管的病理的标准程序。 接近壶腹然后进行深度选择性胆管插管是应用任何胆管病变治疗方法的第一步。 在解剖结构正常的患者中，估计约 11% 的治疗性 ERCP 将被认为是胆管插管困难（插管持续时间 > 5 分钟，尝试超过 5 次，主胰管插管 > 1 次）。 将早期常规预切与导丝插管进行比较时，预切成功率分别为 86.7% 和 66.7%； ERCP 后急性胰腺炎事件发生率较低：6.1% 对 9.1%。

目的：根据内镜医师在 ERCP 中的经验，通过比较两种技术（瘘管切开术与使用导丝的标准胆管插管技术）来确定胆管插管率。

材料和方法：2019 年 8 月至 2020 年 3 月期间，将在 CMN SXXI 专科医院胃肠内镜科进行一项随机前瞻性临床试验。将按以下方式分配 2 组：在 A 组中，主要方法是获取胆管将采用带导丝的常规插管 (CC)，B 组用于瘘管切开术 (F)。 另一方面，将有 2 组内窥镜医师（高经验 > 200 ERCP）[HE] 和低经验（<200 ERCP）[LE]。 总共4组：CCHE、CCLE、FHE、FLE。 将包括所有疑似或确诊胆总管结石、恶性和良性胆管狭窄的 ERCP 患者，年龄在 18 至 90 岁之间的男性和女性。 排除标准：既往接受过 ERCP、因既往手术改变胃十二指肠解剖、怀疑或诊断壶腹肿瘤、十二指肠癌、壶腹周围憩室 1 型和 2 型、孕妇、INR 大于 1.5 的凝血病患者。 排除标准：因麻醉不良事件导致ERCP不完全的患者。 将确定 ERCP 研究的原因和适应症，将使用数据收集表编制：临床数据，如年龄、性别、伴随疾病、症状、生化数据、影像学研究（腹部超声、腹部 CT 和 MRCP）、结果关于 ERCP（乳头的特征，壶腹周围憩室的存在）；插管技术的详细信息，例如尝试次数、进入胆管的时间。 将对这两种技术以及 HE 和 LE 两组进行比较。 将记录两组医生的胆管插管成功率和并发症以及所使用的操作。

统计分析：连续变量将根据其分布用均值、中值或标准差来描述；和分类变量将被描述为百分比。 分类变量将使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较，而定量变量将使用 T-Student 或 Mann Whitney U 检验进行比较。 小于 0.05 的 P 将被视为具有统计学意义（对于 T-Student 和 Mann-Whitney U 将是双尾的）。 计算了每组 80 名患者的样本量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

320

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、06700
        • 招聘中
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有疑似或确诊胆总管结石、恶性和良性胆管狭窄的ERCP患者。

排除标准：

  • 既往接受过 ERCP、因既往手术改变胃十二指肠解剖、怀疑或诊断为壶腹肿瘤、十二指肠癌、壶腹周围憩室 1 型和 2 型、孕妇、INR 大于 1.5 的凝血病患者。

淘汰标准：

- 由于麻醉不良事件导致的程序不完整。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：瘘管切开术 - 经验丰富
瘘管切开用针刀，Erbe Endocut I，效果2；作为经验丰富的内窥镜医生的主要插管技术。
程序：瘘管切开术 - 经验丰富。
我们将进行十二指肠镜检查，一旦位于乳头旁，我们将使用带有 EBRE、EndoCut I、Effect 2 的针刀对乳头漏斗部进行预切瘘管切开术，直到看到胆液出口或注意到胆管，然后我们将访问胆道树以完成程序。
有源比较器：瘘管切开术 - 经验丰富
瘘管切开用针刀，Erbe Endocut I，效果2；作为低经验丰富的内窥镜医生的主要插管技术。
程序：瘘管切开术 - 经验不足。
我们将进行十二指肠镜检查，一旦位于乳头旁，我们将使用带有 EBRE、EndoCut I、Effect 2 的针刀对乳头漏斗部进行预切瘘管切开术，直到看到胆液出口或注意到胆管，然后我们将访问胆道树以完成程序。
有源比较器：常规（导线）插管 - 高经验
传统的插管，具有括约肌和0.035英寸的亲水性尖端导丝作为高经验的内镜医生的主要插管技术。
程序：传统（导丝）插管 - 经验丰富
我们将进行十二指肠镜检查，一旦位于乳头旁，我们将在透视辅助下使用括约肌切开器和亲水性尖端导丝进行插管，一旦导丝到达胆总管（在透视中可见），我们将根据患者的情况继续进行手术适应症。
有源比较器：常规（导线）插管 - 经验丰富。
传统的插管，具有括约肌和0.035英寸的亲水性尖端导丝作为低经验的内镜医生的主要插管技术。
程序：传统（导丝）插管 - 经验不足
我们将进行十二指肠镜检查，一旦位于乳头旁，我们将在透视辅助下使用括约肌切开器和亲水性尖端导丝进行插管，一旦导丝到达胆总管（在透视中可见），我们将根据患者的情况继续进行手术适应症。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5分钟内插管成功率
大体时间：8个月
成功进入主胆管，随后进入胆管树
8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：8个月
ERCP 术后胰腺炎、穿孔和出血率
8个月
技术成功
大体时间：8个月
根据患者适应症治疗成功
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

调查人员

  • 首席研究员：Oscar V Hernandez Mondragon, MD、Instituto Mexicano del Seguro Social

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月3日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月26日

首次发布 (实际的)

2019年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月28日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R-2019-3601-147

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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