Wirksamkeit der Fistulotomie für die Gallenkanülierung

Die endoskopische retrograde Pankreatographie-Cholangiographie (ERCP) ist das Standardverfahren zur Behandlung von Pathologien, die den Gallengang betreffen. Die Annäherung an die Ampulle, gefolgt von einer tiefen selektiven Gallenkanülierung, ist der erste Schritt, um eine therapeutische Methode für Gallengangspathologien anzuwenden. Bei Patienten mit normaler Anatomie wird geschätzt, dass etwa 11 % der therapeutischen ERCPs als schwierige Gallenkanülierung angesehen werden (Dauer der Kanülierung > 5 Minuten, mehr als 5 Versuche, > 1 Kanülierung des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse). Beim Vergleich des frühen konventionellen Vorschnitts mit der Führungsdrahtkanülierung fällt der Erfolg der Kanülierung mit 86,7 % zugunsten des Vorschnitts im Vergleich zu 66,7 % aus; mit einer niedrigeren Post-ERCP-Ereignisrate akuter Pankreatitis: 6,1 % gegenüber 9,1 %.

Ziel: Bestimmung der Rate der Gallenkanülierung durch Vergleich zweier Techniken (Fistulotomie versus Standard-Gallenkanülierungstechnik mit Führungsdraht) gemäß der Erfahrung des Endoskopikers in der ERCP.

Material und Methoden: Zwischen August 2019 und März 2020 wird in der Abteilung für Magen-Darm-Endoskopie des CMN SXXI-Spezialkrankenhauses eine randomisierte prospektive klinische Studie durchgeführt. 2 Gruppen werden wie folgt zugeordnet: in Gruppe A der primäre Zugang zum Gallengang wird konventionelle Kanülierung (CC) mit Führungsdraht und Gruppe B für Fistulotomie (F). Andererseits wird es 2 Gruppen von Endoskopikern geben (hohe Erfahrung > 200 ERCP) [HE] und geringe Erfahrung (< 200 ERCP) [LE]. Insgesamt 4 Gruppen: CCHE, CCLE, FHE, FLE. Alle Patienten, die sich einer ERCP mit Verdacht auf oder bestätigter Choledocholithiasis, bösartiger und gutartiger Stenose des Gallengangs unterziehen, Männer und Frauen zwischen 18 und 90 Jahren, werden eingeschlossen. Ausschlusskriterien: Patienten mit vorangegangener ERCP, gastro-duodenale Anatomie verändert durch vorangegangene Operationen, Verdacht oder Diagnose einer ampullären Neoplasie, Duodenalkarzinom, periampulläre Divertikel Typ 1 und 2, Schwangere, Koagulopathie mit INR größer als 1,5. Ausschlusskriterien: Patienten mit unvollständiger ERCP aufgrund unerwünschter Anästhesieereignisse. Anlass und Indikation der ERCP-Untersuchung werden ermittelt, ein Datenerhebungsbogen wird verwendet, in dem zusammengestellt wird: klinische Daten wie Alter, Geschlecht, Begleiterkrankungen, Symptome, biochemische Daten, bildgebende Untersuchungen (Abdomen-Ultraschall, Abdomen-CT und MRCP), Befunde auf ERCP (Merkmale der Papille, Vorhandensein von periampullären Divertikeln); Einzelheiten der Kanülierungstechnik wie Anzahl der Versuche, Zeit bis zum Zugang zum Gallengang. Es wird ein Vergleich zwischen beiden Techniken und den beiden Gruppen HE und LE durchgeführt. Die Erfolgsrate der Gallengangskanülierung und Komplikation für beide Gruppen von Ärzten und angewandten Manövern wird dokumentiert.

Statistische Analyse: Kontinuierliche Variablen werden entsprechend ihrer Verteilung mit Mittelwert, Median oder Standardabweichung beschrieben; und kategoriale Variablen werden als Prozentsätze beschrieben. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat- oder dem exakten Fisher-Test verglichen, während quantitative Variablen mit dem T-Student- oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen werden. Ein P kleiner als 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet (für T-Student und Mann-Whitney ist U zweiseitig). Für jede Gruppe wurde eine Stichprobengröße von 80 Patienten berechnet.