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담관 삽관을 위한 누공 절개술의 효능

2025년 4월 28일 업데이트: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

ERCP의 내시경 의사 경험에 따른 담도 접근의 일차적 접근법으로서 사전 절개 누공 절개술과 기존의 삽관법의 효과 및 안전성

주요 담관에 대한 접근은 담도 질환에 대한 치료적 조작을 수행하기 위한 첫 번째 단계입니다. 초기 사전 절단은 가이드와이어 삽입(대부분의 경우 표준 기술로 간주됨)과 비교할 때 특히 어려운 삽입 사례에서 삽입 성공률을 개선하는 것으로 나타났습니다. 우리는 1차 삽관 기술로서 누관 절개술(F) 프리컷과 가이드와이어 삽관(CC)을 비교하는 무작위 임상 시험을 수행하고 경험이 많은 내시경 기사(> 200 ERCPs[Endoscopic Retrograde cholangiopancreatography])와 경험이 적은 내시경 기사(< 200 ERCP).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

내시경 역행 췌장조영술 담관조영술(ERCP)은 담관에 영향을 미치는 병리를 치료하기 위한 표준 절차입니다. 담관 병리학에 대한 치료 방법을 적용하기 위한 첫 번째 단계는 팽대부에 접근한 후 심부 선택적 담도 캐뉼라 삽입입니다. 정상적인 해부학적 구조를 가진 환자의 경우 치료용 ERCP의 약 11%가 어려운 담관 삽입으로 간주될 것으로 추정됩니다(삽입 기간 > 5분, 5회 이상 시도, > 주췌관의 삽입 1회). 초기 재래식 사전 절단을 가이드와이어 삽관과 비교했을 때, 삽관 성공률은 66.7%에 비해 86.7%로 사전 절단에 유리합니다. 더 낮은 ERCP 후 급성 췌장염 발생률: 6.1% 대 9.1%.

목적: ERCP에서 내시경 의사의 경험에 따라 두 가지 기술(누공 절개술 대 가이드와이어를 사용한 표준 담도 삽관 기술)을 비교하여 담관 삽관 비율을 결정합니다.

재료 및 방법: 2019년 8월부터 2020년 3월까지 CMN SXXI 전문병원 위장내시경과에서 무작위 전향적 임상시험을 실시한다. 담관은 가이드와이어가 있는 기존의 캐뉼레이션(CC)이고 누관 절개술(F)의 경우 그룹 B입니다. 한편, 내시경 기사(높은 경험> 200 ERCP) [HE]와 낮은 경험(<200 ERCP) [LE]의 2개 그룹이 있을 것입니다. 총 4개 그룹: CCHE, CCLE, FHE, FLE. 18세에서 90세 사이의 담관 결석증, 악성 및 양성 담관 협착증이 의심되거나 확인된 ERCP를 받는 모든 환자가 포함됩니다. 제외 기준: 이전 ERCP 환자, 이전 수술에 의해 변경된 위-십이지장 해부학, 팽대부 신생물의 의심 또는 진단, 십이지장암, 팽대부 게실 유형 1 및 2, 임산부, INR이 1.5보다 큰 응고병증. 제외 기준: 마취 부작용으로 인해 ERCP가 불완전한 환자. ERCP 연구의 이유와 적응증이 결정되고 데이터 수집 시트가 편집에 사용됩니다. 연령, 성별, 동반 질환, 증상, 생화학 데이터, 영상 ​​연구(복부 초음파, 복부 CT 및 MRCP), 결과 ERCP(유두의 특성, 팽대주위 게실의 존재); 시도 횟수, 담관 접근 시간과 같은 캐뉼레이션 기술의 세부 사항. 두 기술과 두 그룹 HE 및 LE 간에 비교가 이루어질 것입니다. 사용된 두 그룹의 의사 및 조작에 대한 담관 삽관 및 합병증의 성공률이 문서화됩니다.

통계 분석: 연속 변수는 분포에 따라 평균, 중앙값 또는 표준 편차로 설명됩니다. 범주형 변수는 백분율로 설명됩니다. 범주형 변수는 Chi-square 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교하고 양적 변수는 T-Student 또는 Mann Whitney U 테스트를 사용하여 비교합니다. 0.05 미만의 P는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다(T-Student 및 Mann-Whitney U의 경우 양측 꼬리가 있음). 각 그룹에 대해 80명의 환자 샘플 크기가 계산되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 06700
        • 모병
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 담관결석증, 악성 및 양성 담도 협착증이 의심되거나 확인되어 ERCP를 시행하는 모든 환자.

제외 기준:

  • 이전 ERCP가 있는 환자, 이전 수술로 변경된 위-십이지장 해부학, 팽대부 신생물의 의심 또는 진단, 십이지장암, 팽대부 게실 1형 및 2형, 임산부, INR이 1.5 이상인 응고병증.

제외 기준:

- 마취 부작용으로 인한 불완전한 시술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 누공 절개 - 높은 경험이 풍부합니다
바늘 나이프, Erbe Endocut I, 효과 2를 사용한 누공 절제술 전; 숙련 된 내시경 학자의 주요 캐뉼 레이션 기술로서.
절차: Fistulotomy - 높은 경험.
일단 유두 옆에 위치한 십이지장경 검사를 수행하고, 담도액 출구가 보이거나 담관이 나타날 때까지 EBRE, EndoCut I, 효과 2를 사용하여 바늘 칼로 유두 누두에 미리 절단된 누공 절개술을 수행한 다음 절차를 완료하기 위해 담도 트리에 액세스합니다.
활성 비교기: 누공 절제술 - 경험이 적습니다
바늘 나이프, Erbe Endocut I, 효과 2를 사용한 누공 절제술 전; 낮은 경험이 풍부한 내시경 학자의 주요 캐뉼 레이션 기술로서.
절차: Fistulotomy - 낮은 경험.
일단 유두 옆에 위치한 십이지장경 검사를 수행하고, 담도액 출구가 보이거나 담관이 나타날 때까지 EBRE, EndoCut I, 효과 2를 사용하여 바늘 칼로 유두 누두에 미리 절단된 누공 절개술을 수행한 다음 절차를 완료하기 위해 담도 트리에 액세스합니다.
활성 비교기: 기존의 (가이드 와이어) 캐뉼 레이션- 높은 경험
괄약근과 0.035 인치 친수성 팁 가이드 와이어를 사용한 기존의 캐뉼라는 경험이 많은 내시경 학자의 1 차 캐뉼 레이션 기술로서.
절차: 기존(가이드와이어) 캐뉼레이션 - 높은 경험
유두 옆에 위치한 십이지장 내시경을 시행하고 형광 투시의 도움을 받아 괄약근 절제술과 친수성 팁 가이드 와이어로 캐뉼레이션을 수행합니다. 가이드 와이어가 총담관(형광 투시법에서 보임)에 도달하면 환자의 지시에 따라 절차를 계속 진행합니다. 표시.
활성 비교기: 기존의 (가이드 와이어) 캐뉼 레이션 - 낮은 경험.
괄약근과 0.035 인치 친수성 팁 가이드 와이어를 사용한 기존의 캐뉼 레이션은 경험이 적은 내시경 학자의 1 차 캐뉼 레이션 기술로서.
절차: 기존(가이드와이어) 캐뉼레이션 - 경험 부족
유두 옆에 위치한 십이지장 내시경을 시행하고 형광 투시의 도움을 받아 괄약근 절제술과 친수성 팁 가이드 와이어로 캐뉼레이션을 수행합니다. 가이드 와이어가 총담관(형광 투시법에서 보임)에 도달하면 환자의 지시에 따라 절차를 계속 진행합니다. 표시.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5분 이내 삽관 성공률
기간: 8 개월
주요 담관에 성공적으로 접근한 후 담관 트리에 접근
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 8 개월
ERCP 후 췌장염, 천공 및 출혈률
8 개월
기술적 성공
기간: 8 개월
환자 적응증에 따른 치료 성공
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-2019-3601-147

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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