Effekten av fistulotomi för gallkanylering

Endoskopisk retrograd pankreatografi Cholangiography (ERCP) är standardproceduren för behandling av patologier som påverkar gallgången. Att närma sig ampullan följt av djup selektiv gallkanylering är det första steget för att tillämpa vilken terapeutisk metod som helst för gallgångspatologier. Hos patienter med normal anatomi uppskattas det att cirka 11 % av de terapeutiska ERCP:erna kommer att anses vara svår gallkanylering (längd på kanylering > 5 minuter, mer än 5 försök, > 1 kanylering av huvudbukspottkörtelkanalen). När tidig konventionell förskärning har jämförts med styrtrådskanylering, är framgången för kanylering till förmån för förskärning med 86,7 % jämfört med 66,7 %; med en lägre frekvens av akut pankreatit efter ERCP: 6,1 % mot 9,1 %.

Mål: Att bestämma hastigheten för gallkanylering genom att jämföra två tekniker (fistulotomi kontra standardteknik för gallkanylering med guidewire) enligt endoskopisk erfarenhet av ERCP.

Material och metoder: En randomiserad prospektiv klinisk prövning kommer att genomföras på gastrointestinal endoskopiavdelningen på CMN SXXI specialitetssjukhus mellan perioden augusti 2019 och mars 2020. 2 grupper kommer att tilldelas enligt följande: i grupp A den primära metoden för att komma åt gallgången kommer att vara konventionell kanylering (CC) med styrtråd och grupp B för fistulotomi (F). Å andra sidan kommer det att finnas 2 grupper av endoskopister (hög erfarenhet> 200 ERCP) [HE] och låg erfarenhet (<200 ERCP) [LE]. Totalt 4 grupper: CCHE, CCLE, FHE, FLE. Alla patienter som genomgår ERCP med misstänkt eller bekräftad koledokolitiasis, malign och benign stenos i gallgången, män och kvinnor mellan 18 och 90 år kommer att inkluderas. Uteslutningskriterier: patienter med tidigare ERCP, gastro-duodenal anatomi förändrad av tidigare operation, misstanke eller diagnos av ampulär neoplasm, duodenal cancer, periampullära divertikula typ 1 och 2, gravida kvinnor, koagulopati med INR större än 1,5. Elimineringskriterier: patienter med ofullständig ERCP på grund av negativa anestesihändelser. Anledningen till och indikationen för ERCP-studien kommer att fastställas, ett datainsamlingsblad kommer att användas som sammanställer: kliniska data såsom ålder, kön, samtidiga sjukdomar, symtom, biokemiska data, avbildningsstudier (abdominal ultraljud, abdominal CT och MRCP), fynd på ERCP (karakteristika hos papillen, närvaro av periampullära divertikula); detaljer om kanyleringstekniken såsom antal försök, tid för att komma åt gallgången. En jämförelse kommer att göras mellan båda teknikerna och båda grupperna HE och LE. Framgångsfrekvensen för gallkanylering och komplikationer för både grupper av läkare och manövrar som används kommer att dokumenteras.

Statistisk analys: Kontinuerliga variabler kommer att beskrivas med medelvärde, median eller standardavvikelse enligt deras fördelning; och kategoriska variabler kommer att beskrivas som procentsatser. Kategoriska variabler kommer att jämföras med Chi-square eller Fishers exakta test, medan kvantitativa variabler kommer att jämföras med T-Student eller Mann Whitney U-test. Ett P mindre än 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant (för T-Student och Mann-Whitney kommer U att vara 2-tailed). En provstorlek på 80 patienter för varje grupp beräknades.