Effekten av fistulotomi for biliær kanylering

Endoskopisk retrograd pankreatografi kolangiografi (ERCP) er standardprosedyren for behandling av patologier som påvirker gallegangen. Å nærme seg ampulla etterfulgt av dyp selektiv gallekanylering er det første trinnet for å anvende enhver terapeutisk metode for gallegangspatologier. Hos pasienter med normal anatomi er det estimert at ca. 11 % av terapeutiske ERCP-er vil bli ansett som vanskelig biliær kanylering (varighet av kanylering > 5 minutter, mer enn 5 forsøk, > 1 kanylering av hovedbukspyttkjertelkanalen). Når tidlig konvensjonell precut har blitt sammenlignet med guidewire-kanylering, er kanyleringssuksess i favør av precut med 86,7 % sammenlignet med 66,7 %; med en lavere post-ERCP akutt pankreatitt-hendelsesrate: 6,1 % vs 9,1 %.

Mål: Å bestemme hastigheten på biliær kanylering ved å sammenligne to teknikker (fistulotomi versus standard biliær kanyleteknikk med guidewire) i henhold til endoskopistens erfaring med ERCP.

Materiale og metoder: En randomisert prospektiv klinisk studie vil bli utført i gastrointestinal endoskopiavdelingen på CMN SXXI spesialitetssykehus mellom perioden august 2019 og mars 2020. 2 grupper vil bli tildelt som følger: i gruppe A den primære tilnærmingen for å få tilgang til gallegang vil være konvensjonell kanyle (CC) med guidewire, og gruppe B for fistulotomi (F). På den annen side vil det være 2 grupper endoskopister (høy erfaring> 200 ERCP) [HE] og lav erfaring (<200 ERCP) [LE]. Totalt 4 grupper: CCHE, CCLE, FHE, FLE. Alle pasienter som gjennomgår ERCP med mistenkt eller bekreftet koledokolithiasis, ondartet og benign stenose i gallegangen, menn og kvinner mellom 18 og 90 år vil inkluderes. Eksklusjonskriterier: pasienter med tidligere ERCP, gastro-duodenal anatomi endret ved tidligere kirurgi, mistanke eller diagnose av ampullær neoplasma, duodenal cancer, periampullar diverticula type 1 og 2, gravide kvinner, koagulopati med INR større enn 1,5. Eliminasjonskriterier: pasienter med ufullstendig ERCP på grunn av uønskede anestesihendelser. Årsaken og indikasjonen for ERCP-studien vil bli bestemt, et datainnsamlingsark vil bli brukt som kompilerer: kliniske data som alder, kjønn, samtidige sykdommer, symptomer, biokjemiske data, avbildningsstudier (abdominal ultralyd, abdominal CT og MRCP), funn på ERCP (karakteristikker av papilla, tilstedeværelse av periampullære divertikler); detaljer om kanyleteknikken som antall forsøk, tid for å få tilgang til gallegangen. Det vil bli gjort en sammenligning mellom begge teknikkene og begge gruppene HE og LE. Suksessraten for gallekanylering og komplikasjoner for både legegrupper og manøvrer som brukes, vil bli dokumentert.

Statistisk analyse: Kontinuerlige variabler vil bli beskrevet med gjennomsnitt, median eller standardavvik i henhold til deres fordeling; og kategoriske variabler vil bli beskrevet som prosenter. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av Chi-square eller Fishers eksakte test, mens kvantitative variabler vil bli sammenlignet med T-Student eller Mann Whitney U test. En P mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant (for T-Student og Mann-Whitney vil U være 2-tailed). En prøvestørrelse på 80 pasienter for hver gruppe ble beregnet.