Eficácia da Fistulotomia para Canulação Biliar

A colangiografia de pancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é o procedimento padrão para o tratamento de patologias que afetam o ducto biliar. A abordagem da ampola seguida de canulação biliar seletiva profunda é o primeiro passo para aplicar qualquer método terapêutico para patologias das vias biliares. Em pacientes com anatomia normal, estima-se que cerca de 11% das CPREs terapêuticas serão consideradas canulação biliar difícil (duração da canulação > 5 minutos, mais de 5 tentativas, > 1 canulação do ducto pancreático principal). Quando o pré-corte convencional precoce foi comparado à canulação com fio-guia, o sucesso da canulação é favorável ao pré-corte com 86,7% em comparação com 66,7%; com menor taxa de evento de pancreatite aguda pós-CPRE: 6,1% vs 9,1%.

Objetivo: Determinar a taxa de canulação biliar comparando duas técnicas (fistulotomia versus técnica padrão de canulação biliar com fio-guia) de acordo com a experiência do endoscopista em CPRE.

Material e métodos: Será realizado um ensaio clínico prospectivo randomizado no serviço de endoscopia digestiva do hospital de especialidades CMN SXXI entre o período de agosto de 2019 e março de 2020. 2 grupos serão distribuídos da seguinte forma: no grupo A a abordagem principal para acessar o via biliar será canulação convencional (CC) com fio-guia, e grupo B para fistulotomia (F). Por outro lado, haverá 2 grupos de endoscopistas (alta experiência > 200 CPRE) [HE] e baixa experiência (<200 CPRE) [LE]. No total 4 grupos: CCHE, CCLE, FHE, FLE. Serão incluídos todos os pacientes submetidos à CPRE com suspeita ou confirmação de coledocolitíase, estenose maligna e benigna da via biliar, homens e mulheres entre 18 e 90 anos. Critérios de exclusão: pacientes com CPRE prévia, anatomia gastroduodenal alterada por cirurgia prévia, suspeita ou diagnóstico de neoplasia ampular, câncer duodenal, divertículos periampulares tipos 1 e 2, gestantes, coagulopatia com INR maior que 1,5. Critérios de eliminação: pacientes com CPRE incompleta devido a eventos anestésicos adversos. O motivo e a indicação do estudo de CPRE serão determinados, uma folha de coleta de dados será usada compilando: dados clínicos como idade, sexo, doenças concomitantes, sintomas, dados bioquímicos, estudos de imagem (ultrassonografia abdominal, TC abdominal e RMCP), achados na CPRE (características da papila, presença de divertículos periampulares); detalhes da técnica de canulação, como número de tentativas, tempo de acesso ao ducto biliar. Será feita uma comparação entre as duas técnicas e os dois grupos HE e LE. A taxa de sucesso da canulação biliar e complicações para ambos os grupos de médicos e manobras utilizadas serão documentadas.

Análise estatística: As variáveis ​​contínuas serão descritas com média, mediana ou desvio padrão conforme sua distribuição; e as variáveis ​​categóricas serão descritas como porcentagens. As variáveis ​​categóricas serão comparadas usando o teste qui-quadrado ou exato de Fisher, enquanto as variáveis ​​quantitativas serão comparadas usando o teste T-Student ou Mann Whitney U. Um P inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo (para T-Student e Mann-Whitney U será 2-tailed). Foi calculado um tamanho amostral de 80 pacientes para cada grupo.