Efficacité de la fistulotomie pour la canulation biliaire

Pancréatographie rétrograde endoscopique La cholangiographie (ERCP) est la procédure standard pour le traitement des pathologies qui affectent les voies biliaires. L'approche de l'ampoule suivie d'une canulation biliaire sélective profonde est la première étape pour appliquer toute méthode thérapeutique pour les pathologies des voies biliaires. Chez les patients ayant une anatomie normale, on estime qu'environ 11 % des CPRE thérapeutiques seront considérées comme une canulation biliaire difficile (durée de canulation > 5 minutes, plus de 5 tentatives, > 1 canulation du canal pancréatique principal). Lorsque la précoupe conventionnelle précoce a été comparée à la canulation par fil-guide, le succès de la canulation est en faveur de la précoupe avec 86,7 % contre 66,7 % ; avec un taux d'événements de pancréatite aiguë post-ERCP inférieur : 6,1 % contre 9,1 %.

Objectif : Déterminer le taux de canulation biliaire en comparant deux techniques (fistulotomie versus technique de canulation biliaire standard avec guide) selon l'expérience de l'endoscopiste en CPRE.

Matériel et méthodes : Un essai clinique prospectif randomisé sera mené dans le service d'endoscopie gastro-intestinale de l'hôpital de spécialités CMN SXXI entre la période d'août 2019 et mars 2020. 2 groupes seront répartis comme suit : dans le groupe A la voie d'abord primaire pour accéder au voie biliaire sera une canulation conventionnelle (CC) avec fil de guidage, et le groupe B pour la fistulotomie (F). Par contre, il y aura 2 groupes d'endoscopistes (forte expérience > 200 CPRE) [HE] et faible expérience (<200 CPRE) [LE]. Au total 4 groupes : CCHE, CCLE, FHE, FLE. Tous les patients subissant une CPRE avec suspicion ou confirmation de cholédocholithiase, sténose maligne et bénigne des voies biliaires, hommes et femmes entre 18 et 90 ans seront inclus. Critères d'exclusion : patients ayant des antécédents de CPRE, anatomie gastro-duodénale altérée par une chirurgie antérieure, suspicion ou diagnostic de néoplasme ampullaire, cancer duodénal, diverticules périampulaires de types 1 et 2, femmes enceintes, coagulopathie avec INR supérieur à 1,5. Critères d'élimination : patients présentant une CPRE incomplète en raison d'événements anesthésiques indésirables. La raison et l'indication de l'étude CPRE seront déterminées, une fiche de collecte de données sera utilisée compilant : les données cliniques telles que l'âge, le sexe, les maladies concomitantes, les symptômes, les données biochimiques, les études d'imagerie (échographie abdominale, scanner abdominal et MRCP), les résultats sur la CPRE (caractéristiques de la papille, présence de diverticules périampulaires) ; détails de la technique de canulation tels que le nombre de tentatives, le temps d'accès à la voie biliaire. Une comparaison sera faite entre les deux techniques et les deux groupes HE et LE. Le taux de réussite de la canulation biliaire et des complications pour les deux groupes de médecins et les manœuvres utilisées seront documentés.

Analyse statistique : Les variables continues seront décrites avec une moyenne, une médiane ou un écart-type selon leur distribution ; et les variables catégorielles seront décrites sous forme de pourcentages. Les variables catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, tandis que les variables quantitatives seront comparées à l'aide du test T-Student ou du test U de Mann Whitney. Un P inférieur à 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif (pour T-Student et Mann-Whitney U sera bilatéral). Une taille d'échantillon de 80 patients pour chaque groupe a été calculée.