Eficacia de la fistulotomía para la canulación biliar

La colangiografía pancreatográfica retrógrada endoscópica (CPRE) es el procedimiento estándar para el tratamiento de patologías que afectan a la vía biliar. El abordaje de la ampolla seguido de una canulación biliar selectiva profunda es el primer paso para aplicar cualquier método terapéutico en patologías de la vía biliar. En pacientes con una anatomía normal se estima que alrededor del 11% de las CPRE terapéuticas se considerarán canulación biliar difícil (duración de la canulación > 5 minutos, más de 5 intentos, > 1 canulación del conducto pancreático principal). Cuando se comparó el precorte convencional temprano con la canulación con guía, el éxito de la canulación está a favor del precorte con un 86,7 % frente a un 66,7 %; con una menor tasa de eventos de pancreatitis aguda post-CPRE: 6,1% vs 9,1%.

Objetivo: Determinar la tasa de canulación biliar comparando dos técnicas (fistulotomía versus técnica estándar de canulación biliar con guía) según la experiencia del endoscopista en CPRE.

Material y métodos: Se realizará un ensayo clínico prospectivo aleatorizado en el servicio de endoscopia digestiva del hospital de especialidades CMN SXXI entre el periodo de agosto 2019 y marzo 2020. Se asignarán 2 grupos así: en el grupo A el abordaje primario para acceder al la vía biliar será la canulación convencional (CC) con guía, y el grupo B para la fistulotomía (F). Por otro lado, habrá 2 grupos de endoscopistas (alta experiencia > 200 CPRE) [HE] y baja experiencia (< 200 CPRE) [LE]. En total 4 grupos: CCHE, CCLE, FHE, FLE. Se incluirán todos los pacientes sometidos a CPRE con sospecha o confirmación de coledocolitiasis, estenosis maligna y benigna de la vía biliar, hombres y mujeres entre 18 y 90 años. Criterios de exclusión: pacientes con CPRE previa, anatomía gastroduodenal alterada por cirugía previa, sospecha o diagnóstico de neoplasia ampular, cáncer duodenal, divertículos periampulares tipos 1 y 2, gestantes, coagulopatía con INR mayor de 1,5. Criterios de eliminación: pacientes con CPRE incompleta por eventos anestésicos adversos. Se determinará el motivo e indicación del estudio de CPRE, se utilizará una ficha de recogida de datos recopilando: datos clínicos como edad, sexo, enfermedades concomitantes, síntomas, datos bioquímicos, estudios de imagen (ecografía abdominal, TAC abdominal y CPRM), hallazgos en CPRE (características de la papila, presencia de divertículos periampulares); detalles de la técnica de canulación como el número de intentos, tiempo de acceso a la vía biliar. Se realizará una comparación entre ambas técnicas y los dos grupos HE y LE. Se documentará la tasa de éxito de la canulación biliar y la complicación para ambos grupos de médicos y las maniobras utilizadas.

Análisis estadístico: Las variables continuas se describirán con media, mediana o desviación estándar según su distribución; y las variables categóricas se describirán como porcentajes. Las variables categóricas se compararán mediante Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, mientras que las variables cuantitativas se compararán mediante la prueba T-Student o la U de Mann Whitney. Una P inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativa (para T-Student y Mann-Whitney U será de 2 colas). Se calculó un tamaño de muestra de 80 pacientes para cada grupo.