Эффективность фистулотомии для билиарной канюляции

Эндоскопическая ретроградная панкреатография-холангиография (ЭРХПГ) является стандартной процедурой лечения патологий, поражающих желчные протоки. Подход к ампуле с последующей глубокой селективной билиарной канюляцией является первым этапом применения любого лечебного метода при патологии желчевыводящих путей. По оценкам, у пациентов с нормальной анатомией около 11% терапевтических ЭРХПГ будут считаться сложной канюляцией желчевыводящих путей (длительность канюляции> 5 минут, более 5 попыток,> 1 канюляция главного панкреатического протока). При сравнении раннего обычного предварительного разреза с канюляцией по проводнику успех канюляции в пользу предварительного разреза составляет 86,7% по сравнению с 66,7%; с более низкой частотой событий острого панкреатита после ЭРХПГ: 6,1% против 9,1%.

Цель: определить скорость канюляции желчных путей путем сравнения двух методов (фистулотомия и стандартная техника канюляции желчных путей с проводником) в соответствии с опытом эндоскописта в ЭРХПГ.

Материалы и методы. Рандомизированное проспективное клиническое исследование будет проведено в отделении желудочно-кишечной эндоскопии специализированной больницы CMN SXXI в период с августа 2019 г. по март 2020 г. желчного протока будет стандартная канюляция (CC) с проводником, и группа B для фистулотомии (F). С другой стороны, будет 2 группы эндоскопистов (высокий опыт> 200 ERCP) [HE] и низкий опыт (<200 ERCP) [LE]. Всего 4 группы: CCHE, CCLE, FHE, FLE. Будут включены все пациенты, перенесшие ЭРХПГ, с подозрением или подтвержденным холедохолитиазом, злокачественным и доброкачественным стенозом желчных протоков, мужчины и женщины в возрасте от 18 до 90 лет. Критерии исключения: пациенты с ЭРХПГ в анамнезе, гастродуоденальная анатомия, измененная предыдущим хирургическим вмешательством, подозрение или диагноз ампулярного новообразования, рака двенадцатиперстной кишки, периампулярных дивертикулов 1 и 2 типа, беременные, коагулопатия с МНО более 1,5. Критерии исключения: пациенты с неполной ЭРХПГ из-за нежелательных явлений анестезии. Будет определена причина и показание для исследования ЭРХПГ, будет использован лист сбора данных, в котором будут собраны: клинические данные, такие как возраст, пол, сопутствующие заболевания, симптомы, биохимические данные, визуализирующие исследования (УЗИ брюшной полости, КТ брюшной полости и МРХПГ), результаты на ЭРХПГ (характеристики сосочка, наличие периампулярных дивертикулов); детали техники канюляции, такие как количество попыток, время доступа к желчному протоку. Будет проведено сравнение обеих методик и обеих групп HE и LE. Будут задокументированы частота успеха канюляции желчных путей и осложнения для обеих групп врачей и используемых маневров.

Статистический анализ: непрерывные переменные будут описаны со средним значением, медианой или стандартным отклонением в соответствии с их распределением; и категориальные переменные будут описаны в процентах. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия Хи-квадрат или точного критерия Фишера, а количественные переменные будут сравниваться с использованием Т-Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни. P менее 0,05 будет считаться статистически значимым (для T-Student и Mann-Whitney U будет двусторонним). Был рассчитан размер выборки из 80 пациентов для каждой группы.