Effekten af ​​fistulotomi til galdekanylering

Endoskopisk retrograd pancreatografi Cholangiography (ERCP) er standardproceduren til behandling af patologier, der påvirker galdegangen. At nærme sig ampulla efterfulgt af dyb selektiv galdekanylering er det første trin for at anvende enhver terapeutisk metode til galdevejspatologier. Hos patienter med normal anatomi anslås det, at omkring 11 % af de terapeutiske ERCP'er vil blive betragtet som vanskelig galdekanylering (varighed af kanylering > 5 minutter, mere end 5 forsøg, > 1 kanylering af hovedpancreaskanalen). Når tidlig konventionel forskæring er blevet sammenlignet med guidewire-kanylering, er kanyleringssucces til fordel for forskæring med 86,7% sammenlignet med 66,7%; med en lavere post-ERCP akut pancreatitis hændelsesrate: 6,1 % mod 9,1 %.

Formål: At bestemme hastigheden af ​​galdekanylering ved at sammenligne to teknikker (fistulotomi versus standard galdekanyleringsteknik med guidewire) i henhold til endoskopistens erfaring med ERCP.

Materiale og metoder: Et randomiseret prospektivt klinisk forsøg vil blive udført i den gastrointestinale endoskopiafdeling på specialhospitalet CMN SXXI mellem perioden august 2019 og marts 2020. 2 grupper vil blive tildelt som følger: i gruppe A den primære tilgang til adgang til galdegang vil være konventionel kanylering (CC) med guidewire og gruppe B til fistulotomi (F). På den anden side vil der være 2 grupper af endoskopister (høj erfaring> 200 ERCP) [HE] og lav erfaring (<200 ERCP) [LE]. I alt 4 grupper: CCHE, CCLE, FHE, FLE. Alle patienter, der gennemgår ERCP med mistanke om eller bekræftet koledocholithiasis, malign og benign stenose i galdegangen, mænd og kvinder mellem 18 og 90 år vil blive inkluderet. Eksklusionskriterier: patienter med tidligere ERCP, gastro-duodenal anatomi ændret ved tidligere operation, mistanke eller diagnose af ampulær neoplasma, duodenal cancer, periampullære divertikler type 1 og 2, gravide kvinder, koagulopati med INR større end 1,5. Eliminationskriterier: patienter med ufuldstændig ERCP på grund af uønskede anæstesihændelser. Årsagen til og indikationen af ​​ERCP-studiet vil blive fastlagt, et dataindsamlingsark vil blive brugt, der kompilerer: kliniske data såsom alder, køn, samtidige sygdomme, symptomer, biokemiske data, billeddannelsesundersøgelser (abdominal ultralyd, abdominal CT og MRCP), resultater på ERCP (karakteristika af papilla, tilstedeværelse af periampullære divertikler); detaljer om kanyleteknikken såsom antallet af forsøg, tid til at få adgang til galdegangen. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem begge teknikker og begge grupper HE og LE. Succesraten for galdekanylering og komplikationer for både grupper af læger og anvendte manøvrer vil blive dokumenteret.

Statistisk analyse: Kontinuerlige variable vil blive beskrevet med middelværdi, median eller standardafvigelse i henhold til deres fordeling; og kategoriske variable vil blive beskrevet som procenter. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-square eller Fishers eksakte test, mens kvantitative variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af T-Student eller Mann Whitney U test. En P mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant (for T-Student og Mann-Whitney vil U være 2-halet). En stikprøvestørrelse på 80 patienter for hver gruppe blev beregnet.