Účinnost fistulotomie pro biliární kanylu

Endoskopická retrográdní pankreatografická cholangiografie (ERCP) je standardním postupem pro léčbu patologií, které postihují žlučovod. Přiblížení k ampulce s následnou hlubokou selektivní biliární kanylou je prvním krokem k aplikaci jakékoli terapeutické metody pro patologie žlučovodů. U pacientů s normální anatomií se odhaduje, že asi 11 % terapeutických ERCP bude považováno za obtížnou biliární kanylu (trvání kanylace > 5 minut, více než 5 pokusů, > 1 kanylace hlavního pankreatického vývodu). Když bylo rané konvenční předřezání porovnáno s kanylací vodícího drátu, je úspěšnost kanylace ve prospěch předřezu s 86,7 % ve srovnání s 66,7 %; s nižším výskytem akutní pankreatitidy po ERCP: 6,1 % oproti 9,1 %.

Cíl: Stanovit míru kanylace žlučových cest porovnáním dvou technik (fistulotomie versus standardní technika kanylace žlučových cest s vodicím drátem) podle zkušeností endoskopisty s ERCP.

Materiál a metody: Randomizovaná prospektivní klinická studie bude provedena na oddělení gastrointestinální endoskopie specializované nemocnice CMN SXXI v období od srpna 2019 do března 2020. Budou rozděleny 2 skupiny takto: ve skupině A primární přístup k přístupu žlučovod bude konvenční kanylací (CC) s vodicím drátem a skupinou B pro fistulotomii (F). Na druhé straně budou 2 skupiny endoskopistů (vysoká zkušenost> 200 ERCP) [HE] a nízká zkušenost (<200 ERCP) [LE]. Celkem 4 skupiny: CCHE, CCLE, FHE, FLE. Zařazeni budou všichni pacienti podstupující ERCP se suspektní nebo potvrzenou choledocholitiázou, maligní a benigní stenózou žlučovodu, muži i ženy ve věku 18 až 90 let. Kritéria vyloučení: pacienti s předchozí ERCP, gastro-duodenální anatomií pozměněnou předchozí operací, podezřením nebo diagnózou ampulárního novotvaru, karcinomu duodena, periampulárních divertiklů typu 1 a 2, těhotné ženy, koagulopatie s INR vyšším než 1,5. Kritéria eliminace: pacienti s neúplným ERCP kvůli nežádoucím účinkům anestezie. Bude stanoven důvod a indikace studie ERCP, použije se sběrný list pro sestavení: klinických dat jako věk, pohlaví, doprovodná onemocnění, symptomy, biochemická data, zobrazovací studie (ultrazvuk břicha, CT břicha a MRCP), nálezy na ERCP (charakteristika papily, přítomnost periampulárních divertiklů); podrobnosti o technice kanylace, jako je počet pokusů, doba přístupu do žlučovodu. Bude provedeno srovnání obou technik a obou skupin HE a LE. Bude dokumentována úspěšnost biliární kanylace a komplikace pro obě skupiny lékařů a použité manévry.

Statistická analýza: Spojité proměnné budou popsány s průměrem, mediánem nebo směrodatnou odchylkou podle jejich rozdělení; a kategorické proměnné budou popsány jako procenta. Kategoriální proměnné budou porovnány pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu, zatímco kvantitativní proměnné budou porovnány pomocí T-Studentova nebo Mann Whitneyho U testu. P menší než 0,05 bude považováno za statisticky významné (pro T-Student a Mann-Whitney U bude 2-stranné). Byla vypočtena velikost vzorku 80 pacientů pro každou skupinu.