Werkzaamheid van fistulotomie voor biliaire canulatie

Endoscopische retrograde pancreatografie Cholangiografie (ERCP) is de standaardprocedure voor de behandeling van pathologieën die de galwegen aantasten. Het naderen van de ampulla gevolgd door diepe selectieve galcanulatie is de eerste stap om een ​​therapeutische methode voor galwegpathologieën toe te passen. Bij patiënten met een normale anatomie wordt geschat dat ongeveer 11% van de therapeutische ERCP's als moeilijke galcanulatie zal worden beschouwd (duur van canulatie > 5 minuten, meer dan 5 pogingen, > 1 canulatie van de ductus pancreaticus). Wanneer vroege conventionele precut is vergeleken met canulatie met voerdraad, is het succes van canulatie in het voordeel van precut met 86,7% in vergelijking met 66,7%; met een lagere incidentie van acute pancreatitis na ERCP: 6,1% versus 9,1%.

Doel: het bepalen van de snelheid van galcanulatie door twee technieken te vergelijken (fistulotomie versus standaard galcanulatietechniek met voerdraad) volgens de ervaring van endoscopisten in ERCP.

Materiaal en methoden: Tussen augustus 2019 en maart 2020 zal een gerandomiseerde prospectieve klinische studie worden uitgevoerd op de afdeling gastro-intestinale endoscopie van het CMN SXXI-specialiteitenziekenhuis. Er worden 2 groepen als volgt toegewezen: in groep A de primaire benadering voor toegang tot de galwegen zijn conventionele canulatie (CC) met voerdraad en groep B voor fistulotomie (F). Aan de andere kant zullen er 2 groepen endoscopisten zijn (hoge ervaring> 200 ERCP) [HE] en lage ervaring (<200 ERCP) [LE]. In totaal 4 groepen: CCHE, CCLE, FHE, FLE. Alle patiënten die ERCP ondergaan met vermoedelijke of bevestigde choledocholithiasis, kwaadaardige en goedaardige stenose van de galwegen, mannen en vrouwen tussen 18 en 90 jaar, zullen worden opgenomen. Uitsluitingscriteria: patiënten met eerdere ERCP, gastro-duodenale anatomie veranderd door eerdere operatie, verdenking of diagnose van ampullair neoplasma, duodenumkanker, periampullaire divertikels type 1 en 2, zwangere vrouwen, coagulopathie met INR groter dan 1,5. Eliminatiecriteria: patiënten met onvolledige ERCP als gevolg van ongunstige anesthesiegebeurtenissen. De reden en indicatie van de ERCP-studie zullen worden bepaald, er zal een gegevensverzamelingsblad worden gebruikt met het verzamelen van: klinische gegevens zoals leeftijd, geslacht, bijkomende ziekten, symptomen, biochemische gegevens, beeldvormende onderzoeken (abdominale echografie, abdominale CT en MRCP), bevindingen op ERCP (kenmerken van de papilla, aanwezigheid van periampullaire divertikels); details van de canulatietechniek zoals het aantal pogingen, tijd om toegang te krijgen tot de galgang. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen beide technieken en beide groepen HE en LE. Het slagingspercentage van galcanulatie en complicaties voor beide groepen artsen en gebruikte manoeuvres zullen worden gedocumenteerd.

Statistische analyse: continue variabelen worden beschreven met gemiddelde, mediaan of standaarddeviatie volgens hun verdeling; en categorische variabelen zullen worden beschreven als percentages. Categorische variabelen worden vergeleken met behulp van Chi-kwadraat of Fisher's exact-test, terwijl kwantitatieve variabelen worden vergeleken met behulp van T-Student of Mann Whitney U-test. Een P kleiner dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd (voor T-Student en Mann-Whitney zal U tweezijdig zijn). Voor elke groep werd een steekproefomvang van 80 patiënten berekend.