Fistulotomian teho sappikanylaatioon

Endoskooppinen retrogradinen pankreatografia Kolangiografia (ERCP) on tavallinen menetelmä sappitiehyeen vaikuttavien sairauksien hoidossa. Ampullan lähestyminen ja sen jälkeen syvä selektiivinen sappikanylaatio on ensimmäinen askel minkä tahansa terapeuttisen menetelmän soveltamiseksi sappitiesairauksien hoitoon. Potilailla, joilla on normaali anatomia, on arvioitu, että noin 11 % terapeuttisista ERCP:istä katsotaan vaikeaksi sappikanylaatioksi (kanyloinnin kesto > 5 minuuttia, yli 5 yritystä, > 1 päähaimatiehyen kanylointi). Kun aikaista tavanomaista esileikkausta on verrattu ohjauslankakanylointiin, kanyloinnin onnistuminen on esileikkauksen eduksi 86,7 % verrattuna 66,7 %:iin; joiden ERCP:n jälkeinen akuutti haimatulehdus on pienempi: 6,1 % vs 9,1 %.

Tavoite: Määrittää sapen kanyloinnin nopeus vertaamalla kahta tekniikkaa (fistulotomia vs. tavallinen sappikanylaatiotekniikka ohjauslangalla) endoskoopin ERCP:stä saaman kokemuksen mukaan.

Materiaali ja menetelmät: Satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus suoritetaan CMN SXXI -erikoissairaalan maha-suolikanavan endoskopiaosastolla elokuun 2019 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana. Kaksi ryhmää jaetaan seuraavasti: ryhmässä A ensisijainen lähestymistapa pääsyyn sappitiehyt on perinteinen kanylointi (CC) ohjauslangalla ja ryhmä B fistulotomiaa varten (F). Toisaalta on 2 ryhmää endoskopisteja (korkea kokemus > 200 ERCP) [HE] ja matala kokemus (<200 ERCP) [LE]. Yhteensä 4 ryhmää: CCHE, CCLE, FHE, FLE. Mukaan otetaan kaikki potilaat, joille tehdään ERCP ja joilla epäillään tai todetaan sappitiehyen pahanlaatuista ja hyvänlaatuista ahtautta, 18–90-vuotiaat miehet ja naiset. Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on aikaisempi ERCP, maha-pohjukaissuolen anatomia muuttunut aiemman leikkauksen seurauksena, epäilty tai diagnoosi ampullaarisesta kasvaimesta, pohjukaissuolen syöpä, periampullarinen divertikulaarinen tyyppi 1 ja 2, raskaana olevat naiset, koagulopatia, jonka INR on suurempi kuin 1,5. Eliminaatiokriteerit: potilaat, joilla on epätäydellinen ERCP haitallisten anestesiatapahtumien vuoksi. Selvitetään ERCP-tutkimuksen syy ja indikaatio, käytetään tiedonkeruulomaketta, johon kootaan: kliiniset tiedot kuten ikä, sukupuoli, muut sairaudet, oireet, biokemialliset tiedot, kuvantamistutkimukset (vatsan ultraääni, vatsan CT ja MRCP), löydökset ERCP:ssä (papillin ominaisuudet, periampullaristen divertikuloiden esiintyminen); yksityiskohdat kanylointitekniikasta, kuten yritysten lukumäärä, aika sappitiehyen pääsyyn. Vertailu tehdään molempien tekniikoiden ja molempien ryhmien HE ja LE välillä. Sappikanyloinnin onnistumisprosentti ja komplikaatiot molempien lääkäriryhmien ja käytettyjen liikkeiden osalta dokumentoidaan.

Tilastollinen analyysi: Jatkuvat muuttujat kuvataan keskiarvolla, mediaanilla tai standardipoikkeamalla niiden jakautumisen mukaan; ja kategoriset muuttujat kuvataan prosentteina. Kategorisia muuttujia verrataan khi-neliö- tai Fisherin eksaktitestillä, kun taas kvantitatiivisia muuttujia verrataan T-Student- tai Mann Whitney U -testillä. P:tä alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä (T-Studentille ja Mann-Whitneylle U on kaksisuuntainen). Otoskoko 80 potilasta kustakin ryhmästä laskettiin.