草酸艾司西酞普兰联合taVNS治疗抑郁症及伴随炎症症状的临床研究
2019年8月15日 更新者：Xijing Hospital
草酸艾司西酞普兰联合经皮迷走神经刺激治疗抑郁症及伴随炎症症状的临床研究
本研究预计纳入90例重度抑郁症和类风湿性关节炎患者作为研究对象。随机分为3组：药物+VNS刺激组、药物+假刺激组和药物组，每组30例。每组8周。三组年龄、性别均匹配。治疗前（基线）、治疗后第4周、第8周进行量表评价和炎症因子检测。分别于治疗前后进行头颅MRI、诱发电位、心电图检查。基线和第 8 周结束时。
研究概览
详细说明
- 药物+VNS刺激组：VNS和草酸艾司西酞普兰片均治疗2个月。 以 1-2mA 的强度每天处理一次 VNS 刺激，持续 30 分钟。 药物治疗：草酸艾司西酞普兰片剂量维持在10-20mg/天
- 药物+假刺激组：给予草酸艾司西酞普兰片和假VNS治疗2个月。 假 VNS 刺激：假刺激装置在刺激 30 秒后自动停止。 药物治疗同上组。
- 药物组：草酸艾司西酞普兰片剂量维持在10-20mg/天，无VNS刺激
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁，符合DSM-5重度抑郁症诊断标准，或符合类风湿性关节炎诊断标准。 重度抑郁症首先或至少在药物的 5 半衰期内未使用。 抗抑郁药、抗精神病药或抗惊厥药。
- 汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 17 分超过 17 分。
排除标准：
- 脑器质性病变（如脑出血、大面积脑梗塞、脑炎、癫痫）；心脏 QTc 间期 > 450ms；
- 目前或已确诊患有其他重大疾病（如冠心病、肺心病等）
- 目前或已被诊断患有重度抑郁症以外的其他精神障碍者（焦虑症除外）；
- 有严重自杀风险或有过自杀企图的患者；
- 正在使用或曾用草酸艾司西酞普兰治疗无效者；
- 参加或已经参加迷走神经或经颅电刺激术时间不足3个月者；
- MRI扫描禁忌及高危人群；
- 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物治疗和主动 VNS
同时给予actice vns、草酸艾司西酞普兰片治疗2个月。
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患者接受活性VNS和草酸艾司西酞普兰片2个月。刺激VNS时，将两个电极垂直贴于左侧颈动脉窦2cm处，或将耳夹电极贴于耳屏。
其他名称：
草酸艾司西酞普兰片每天早上口服一次，连续服用2个月，每次10-20mg
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假比较器：药物治疗和假 VNS
它接受了 2 个月的草酸苯唑西林片和假 VNS。
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草酸艾司西酞普兰片每天早上口服一次，连续服用2个月，每次10-20mg
患者接受假VNS。刺激VNS时，将两个电极垂直贴于左颈动脉窦2cm处，或将耳夹电极贴于耳屏。
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其他：药物治疗
草酸艾司西酞普兰片的剂量维持在10-20mg/天，无VNS刺激。
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草酸艾司西酞普兰片每天早上口服一次，连续服用2个月，每次10-20mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Hamd-17 量表分数从基线到第 8 周的变化
大体时间：从基线到第 8 周
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治疗8周后，hamd-17量表评分较基线下降率
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从基线到第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Hamd-17 量表分数从基线到第 4 周的变化
大体时间：从基线到第 4 周
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第 4 周 hamd-17 量表评分从基线到治疗结束的变化
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从基线到第 4 周
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MADRS 量表和 SDS 量表分数从基线到第 4 周和第 8 周的变化
大体时间：从基线到第 4 周和第 8 周
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第 4 周和第 8 周治疗结束后 MADRS SDS 量表评分相对于基线的变化
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从基线到第 4 周和第 8 周
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第 4 周和第 8 周的临床改善率
大体时间：从基线到第 4 周和第 8 周
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第 4 周和第 8 周的临床改善率（hamd-17 或 MADRS 较基线减少 50%）
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从基线到第 4 周和第 8 周
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治疗8周后缓解率
大体时间：从基线到第 8 周
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Hamd-17 或 MADRS 分数小于或等于 7
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从基线到第 8 周
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细胞因子从基线到第 4 周和第 8 周的变化
大体时间：从基线到第 4 周和第 8 周
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第 4 周和第 8 周后从基线到治疗结束的细胞因子如 TNF-α、IL-γ、IL-4、IL-8 和 IL-10 的变化
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从基线到第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Sun、Xidian University, School of Life Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月23日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月15日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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