Studio clinico sull'escitalopram ossalato combinato con taVNS nella depressione e nei sintomi infiammatori concomitanti
15 agosto 2019 aggiornato da: Xijing Hospital
Studio clinico sull'escitalopram ossalato combinato con la stimolazione transcutanea del nervo vago nel trattamento della depressione e dei sintomi infiammatori concomitanti
Si prevede che questo studio includa 90 pazienti con disturbo depressivo maggiore e artrite reumatoide come soggetti di studio.Divisi casualmente in 3 gruppi: farmaco + gruppo di stimolazione VNS, farmaco + gruppo di stimolazione fittizia e gruppo di farmaci, ogni gruppo ha avuto 30 pazienti.Il periodo di trattamento di ogni gruppo era di 8 settimane. Età e sesso erano abbinati in tutti e tre i gruppi. La valutazione della scala e il test del fattore infiammatorio sono stati eseguiti prima del trattamento (basale), alla settimana 4 e alla settimana 8 dopo il trattamento. basale e alla fine della settimana 8.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Gruppo di stimolazione farmaco + VNS: sia il VNS che le compresse di escitalopram ossalato sono state trattate per 2 mesi. La stimolazione VNS è stata trattata una volta al giorno per 30 minuti all'intensità di 1-2 mA. Trattamento farmacologico: la dose delle compresse di escitalopram ossalato è stata mantenuta a 10-20 mg/die
- Gruppo droga + stimolazione sham: i pazienti sono stati trattati con compresse di escitalopram ossalato e sham VNS per 2 mesi. Stimolazione fittizia VNS: il dispositivo di stimolazione fittizia si interrompe automaticamente dopo 30 secondi di stimolazione. Il trattamento farmacologico era lo stesso del gruppo precedente.
- Gruppo di farmaci: la dose delle compresse di escitalopram ossalato è stata mantenuta a 10-20 mg/giorno senza stimolazione VNS
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni, in conformità con i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore o soddisfano i criteri diagnostici per l'artrite reumatoide. Il disturbo depressivo maggiore è prima o almeno non utilizzato nella 5 emivita del farmaco. Antidepressivi, antipsicotici o anticonvulsivanti.
- Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 17 punteggi su 17 punti.
Criteri di esclusione:
- Lesioni organiche cerebrali (come emorragia cerebrale, infarto cerebrale di ampia area, encefalite, epilessia); intervallo QTc cardiaco > 450 ms;
- Attualmente o sono state diagnosticate altre malattie importanti (come malattia coronarica, malattia polmonare, ecc.)
- Coloro che sono attualmente o sono stati diagnosticati con altri disturbi mentali diversi dal disturbo depressivo maggiore (ad eccezione del disturbo d'ansia);
- Pazienti che hanno un grave rischio di suicidio o che hanno avuto tentativi di suicidio;
- Coloro che stanno usando o sono stati trattati con escitalopram ossalato non sono efficaci;
- Coloro che stanno partecipando o hanno partecipato alla stimolazione elettrica del nervo vago o transcranico per meno di 3 mesi;
- Tabù della scansione MRI e gruppi ad alto rischio;
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio;
- Rifiuto di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: trattamento farmacologico e VNS attivo
Allo stesso tempo, actice VNS, compresse di escitalopram ossalato sono state trattate per 2 mesi.
|
Il paziente ha ricevuto VNS attivo e compresse di escitalopram ossalato per 2 mesi. Quando il VNS è stato stimolato, i due elettrodi sono stati attaccati verticalmente al seno carotideo sinistro a 2 cm, oppure l'elettrodo a clip auricolare è stato applicato al trago.
Altri nomi:
Le compresse di escitalopram ossalato devono essere assunte per via orale una volta al mattino per 2 mesi, ogni volta 10-20 mg
|
|
Comparatore fittizio: trattamento farmacologico e finto VNS
Ha ricevuto compresse di ossalato di oxacillina e finto VNS per 2 mesi.
|
Le compresse di escitalopram ossalato devono essere assunte per via orale una volta al mattino per 2 mesi, ogni volta 10-20 mg
Il paziente ha ricevuto una finta VNS. Quando la VNS è stata stimolata, i due elettrodi sono stati attaccati verticalmente al seno carotideo sinistro a 2 cm, oppure l'elettrodo a clip auricolare è stato applicato al trago.
|
|
Altro: trattamento farmacologico
La dose delle compresse di escitalopram ossalato è stata mantenuta a 10-20 mg/die senza stimolazione VNS.
|
Le compresse di escitalopram ossalato devono essere assunte per via orale una volta al mattino per 2 mesi, ogni volta 10-20 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifiche dei punteggi della scala Hamd-17 dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
|
Dopo 8 settimane di trattamento, il tasso di punteggio della scala hamd-17 è diminuito rispetto al basale
|
Dal basale alla settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifiche dei punteggi della scala Hamd-17 dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
|
Variazioni dei punteggi della scala hamd-17 dal basale alla fine del trattamento alla settimana 4
|
Dal basale alla settimana 4
|
|
Modifiche della scala MADRS e del punteggio della scala SDS dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
|
Variazioni dei punteggi della scala MADRS SDS rispetto al basale dopo la fine del trattamento alla settimana 4 e alla settimana 8
|
Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
|
|
Il tasso di miglioramento clinico alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
|
Tassi di miglioramento clinico alla settimana 4 e 8 (riduzione del 50% di hamd-17 o MADRS rispetto al basale)
|
Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
|
|
Il tasso di remissione dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
|
I punteggi Hamd-17 o MADRS sono inferiori o uguali a 7
|
Dal basale alla settimana 8
|
|
Cambiamenti delle citochine dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
|
Cambiamenti nelle citochine come TNF-α, IL-γ, IL-4, IL-8 e IL-10 dal basale alla fine del trattamento dopo la settimana 4 e la settimana 8
|
Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jin Sun, Xidian University, School of Life Science and Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 82554333
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione elettrica transcutanea del nervo vago
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento