Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av Escitalopram Oxalat kombinerat med taVNS vid depression och samtidiga inflammatoriska symtom

15 augusti 2019 uppdaterad av: Xijing Hospital

Klinisk studie av Escitalopram Oxalat i kombination med transkutan vagusnervstimulering vid behandling av depression och åtföljande inflammatoriska symtom

Denna studie förväntas inkludera 90 patienter med egentlig depression och reumatoid artrit som försökspersoner. Slumpmässigt uppdelad i 3 grupper: läkemedel + VNS-stimuleringsgrupp, läkemedel + skenstimuleringsgrupp och läkemedelsgrupp, varje grupp hade 30 patienter. varje grupp var 8 veckor. Ålder och kön matchades i alla tre grupperna. Skalutvärdering och inflammatorisk faktortest utfördes före behandling (baslinje), vecka 4 och vecka 8 efter behandling. Huvud-MRT, framkallad potential och elektrokardiogram utfördes kl. baseline och i slutet av vecka 8.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Läkemedel + VNS-stimuleringsgrupp: både VNS- och escitalopramoxalattabletter behandlades i 2 månader. VNS-stimulering behandlades en gång om dagen i 30 minuter med intensiteten 1-2mA. Läkemedelsbehandling: dosen av escitalopramoxalattabletter hölls vid 10-20 mg/dag
  2. Läkemedel + skenstimuleringsgrupp: patienterna behandlades med escitalopramoxalattabletter och sken-VNS i 2 månader. Sham VNS-stimulering: skenstimuleringsenheten stannar automatiskt efter 30 sekunders stimulering. Läkemedelsbehandlingen var densamma som ovanstående grupp.
  3. Läkemedelsgrupp: dosen av escitalopramoxalattabletter hölls vid 10-20 mg/dag utan VNS-stimulering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år, i enlighet med DSM-5 diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom, eller uppfyller de diagnostiska kriterierna för reumatoid artrit. Den egentliga depressiva störningen används först eller åtminstone inte under läkemedlets 5 halveringstid. Antidepressiva, antipsykotika eller antikonvulsiva medel.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 17 ger över 17 poäng.

Exklusions kriterier:

  • Organiska skador i hjärnan (såsom hjärnblödning, hjärninfarkt med stort område, encefalit, epilepsi); hjärt QTc-intervall > 450ms;
  • För närvarande eller har diagnostiserats med andra allvarliga sjukdomar (såsom kranskärlssjukdom, lunghjärtsjukdom, etc.)
  • De som för närvarande har eller har fått diagnosen andra psykiska störningar än egentlig depression (förutom ångestsyndrom);
  • Patienter som har en allvarlig risk för självmord eller som har haft självmordsförsök;
  • De som använder eller har behandlats med escitalopramoxalat är inte effektiva;
  • De som deltar i eller har deltagit i vagusnerven eller transkraniell elektrisk stimulering i mindre än 3 månader;
  • MR-skanning tabun och högriskgrupper;
  • Graviditet, amning eller planering för graviditet under försöket;
  • Vägran att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: läkemedelsbehandling och aktiv VNS
Samtidigt behandlades Actice VNS, escitalopramoxalattabletter i 2 månader.
Patienten fick aktiva VNS- och escitalopramoxalat-tabletter i 2 månader. När VNS stimulerades fästes de två elektroderna vertikalt på den vänstra sinus halspulsådern vid 2 cm, eller så applicerades den aurikulära clip-elektroden på tragus.
Andra namn:
  • VNS stimuleras en gång om dagen i 30 minuter varje gång med en stimulerande intensitet på 1-2 mA.
Escitalopram oxalat tabletter ska tas oralt en gång varje morgon i 2 månader, varje gång 10-20 mg
Sham Comparator: läkemedelsbehandling och sken-VNS
Den fick oxacillinoxalattabletter och sken-VNS i 2 månader.
Escitalopram oxalat tabletter ska tas oralt en gång varje morgon i 2 månader, varje gång 10-20 mg
Patienten fick sken-VNS. När VNS stimulerades fästes de två elektroderna vertikalt till den vänstra sinus carotis vid 2 cm, eller så applicerades den aurikulära clip-elektroden på tragus.
Övrig: drogbehandling
Dosen av escitalopramoxalattabletter hölls vid 10-20 mg/dag utan VNS-stimulering.
Escitalopram oxalat tabletter ska tas oralt en gång varje morgon i 2 månader, varje gång 10-20 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av Hamd-17-skalaresultat från baslinje till vecka 8
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
Efter 8 veckors behandling minskade frekvensen av hamd-17-skalan jämfört med baslinjen
Från baslinjen till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av Hamd-17-skalapoäng från baslinje till vecka 4
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4
Förändringar av hamd-17-skalapoäng från baslinjen till slutet av behandlingen vid vecka 4
Från baslinjen till vecka 4
Förändringar av MADRS-skala och SDS-skala från baslinje till vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4 och vecka 8
Förändringar av MADRS SDS-skala poäng från baslinjen efter avslutad behandling vid vecka 4 och vecka 8
Från baslinjen till vecka 4 och vecka 8
Den kliniska förbättringsfrekvensen vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4 och vecka 8
Kliniska förbättringsfrekvenser vid vecka 4 och 8 (50 % minskning av hamd-17 eller MADRS från baslinjen)
Från baslinjen till vecka 4 och vecka 8
Remissionsfrekvensen efter 8 veckors behandling
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
Hamd-17 eller MADRS poäng är mindre än eller lika med 7
Från baslinjen till vecka 8
Förändringar av cytokiner från baslinje till vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4 och vecka 8
Förändringar i cytokiner som TNF-α, IL-γ, IL-4, IL-8 och IL-10 från baslinjen till slutet av behandlingen efter vecka 4 och vecka 8
Från baslinjen till vecka 4 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jin Sun, Xidian University, School of Life Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 82554333

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkutan elektrisk vagusnervstimulering

3
Prenumerera