- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04037111
Klinisk studie av Escitalopram Oxalat kombinerat med taVNS vid depression och samtidiga inflammatoriska symtom
15 augusti 2019 uppdaterad av: Xijing Hospital
Klinisk studie av Escitalopram Oxalat i kombination med transkutan vagusnervstimulering vid behandling av depression och åtföljande inflammatoriska symtom
Denna studie förväntas inkludera 90 patienter med egentlig depression och reumatoid artrit som försökspersoner. Slumpmässigt uppdelad i 3 grupper: läkemedel + VNS-stimuleringsgrupp, läkemedel + skenstimuleringsgrupp och läkemedelsgrupp, varje grupp hade 30 patienter. varje grupp var 8 veckor. Ålder och kön matchades i alla tre grupperna. Skalutvärdering och inflammatorisk faktortest utfördes före behandling (baslinje), vecka 4 och vecka 8 efter behandling. Huvud-MRT, framkallad potential och elektrokardiogram utfördes kl. baseline och i slutet av vecka 8.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Läkemedel + VNS-stimuleringsgrupp: både VNS- och escitalopramoxalattabletter behandlades i 2 månader. VNS-stimulering behandlades en gång om dagen i 30 minuter med intensiteten 1-2mA. Läkemedelsbehandling: dosen av escitalopramoxalattabletter hölls vid 10-20 mg/dag
- Läkemedel + skenstimuleringsgrupp: patienterna behandlades med escitalopramoxalattabletter och sken-VNS i 2 månader. Sham VNS-stimulering: skenstimuleringsenheten stannar automatiskt efter 30 sekunders stimulering. Läkemedelsbehandlingen var densamma som ovanstående grupp.
- Läkemedelsgrupp: dosen av escitalopramoxalattabletter hölls vid 10-20 mg/dag utan VNS-stimulering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år, i enlighet med DSM-5 diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom, eller uppfyller de diagnostiska kriterierna för reumatoid artrit. Den egentliga depressiva störningen används först eller åtminstone inte under läkemedlets 5 halveringstid. Antidepressiva, antipsykotika eller antikonvulsiva medel.
- Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 17 ger över 17 poäng.
Exklusions kriterier:
- Organiska skador i hjärnan (såsom hjärnblödning, hjärninfarkt med stort område, encefalit, epilepsi); hjärt QTc-intervall > 450ms;
- För närvarande eller har diagnostiserats med andra allvarliga sjukdomar (såsom kranskärlssjukdom, lunghjärtsjukdom, etc.)
- De som för närvarande har eller har fått diagnosen andra psykiska störningar än egentlig depression (förutom ångestsyndrom);
- Patienter som har en allvarlig risk för självmord eller som har haft självmordsförsök;
- De som använder eller har behandlats med escitalopramoxalat är inte effektiva;
- De som deltar i eller har deltagit i vagusnerven eller transkraniell elektrisk stimulering i mindre än 3 månader;
- MR-skanning tabun och högriskgrupper;
- Graviditet, amning eller planering för graviditet under försöket;
- Vägran att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: läkemedelsbehandling och aktiv VNS
Samtidigt behandlades Actice VNS, escitalopramoxalattabletter i 2 månader.
|
Patienten fick aktiva VNS- och escitalopramoxalat-tabletter i 2 månader. När VNS stimulerades fästes de två elektroderna vertikalt på den vänstra sinus halspulsådern vid 2 cm, eller så applicerades den aurikulära clip-elektroden på tragus.
Andra namn:
Escitalopram oxalat tabletter ska tas oralt en gång varje morgon i 2 månader, varje gång 10-20 mg
|
Sham Comparator: läkemedelsbehandling och sken-VNS
Den fick oxacillinoxalattabletter och sken-VNS i 2 månader.
|
Escitalopram oxalat tabletter ska tas oralt en gång varje morgon i 2 månader, varje gång 10-20 mg
Patienten fick sken-VNS. När VNS stimulerades fästes de två elektroderna vertikalt till den vänstra sinus carotis vid 2 cm, eller så applicerades den aurikulära clip-elektroden på tragus.
|
Övrig: drogbehandling
Dosen av escitalopramoxalattabletter hölls vid 10-20 mg/dag utan VNS-stimulering.
|
Escitalopram oxalat tabletter ska tas oralt en gång varje morgon i 2 månader, varje gång 10-20 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av Hamd-17-skalaresultat från baslinje till vecka 8
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
|
Efter 8 veckors behandling minskade frekvensen av hamd-17-skalan jämfört med baslinjen
|
Från baslinjen till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av Hamd-17-skalapoäng från baslinje till vecka 4
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4
|
Förändringar av hamd-17-skalapoäng från baslinjen till slutet av behandlingen vid vecka 4
|
Från baslinjen till vecka 4
|
Förändringar av MADRS-skala och SDS-skala från baslinje till vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4 och vecka 8
|
Förändringar av MADRS SDS-skala poäng från baslinjen efter avslutad behandling vid vecka 4 och vecka 8
|
Från baslinjen till vecka 4 och vecka 8
|
Den kliniska förbättringsfrekvensen vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4 och vecka 8
|
Kliniska förbättringsfrekvenser vid vecka 4 och 8 (50 % minskning av hamd-17 eller MADRS från baslinjen)
|
Från baslinjen till vecka 4 och vecka 8
|
Remissionsfrekvensen efter 8 veckors behandling
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
|
Hamd-17 eller MADRS poäng är mindre än eller lika med 7
|
Från baslinjen till vecka 8
|
Förändringar av cytokiner från baslinje till vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4 och vecka 8
|
Förändringar i cytokiner som TNF-α, IL-γ, IL-4, IL-8 och IL-10 från baslinjen till slutet av behandlingen efter vecka 4 och vecka 8
|
Från baslinjen till vecka 4 och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jin Sun, Xidian University, School of Life Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Första postat (Faktisk)
30 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 82554333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkutan elektrisk vagusnervstimulering
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekryteringDysfagiFinland, Schweiz, Österrike, Tyskland
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKardiovaskulär sjukdom | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekryteringGastroparesFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Northwell HealthAvslutadStroke | Hemipares | Cerebrovaskulär olycka (CVA)Förenta staterna
-
University of MiamiFloridaAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
University of Turin, ItalyPolitecnico di MilanoAvslutadDiagnostiserar sjukdom | Vagus nervsjukdomarItalien