うつ病および付随する炎症症状におけるシュウ酸エスシタロプラムとtaVNSの併用の臨床研究
2019年8月15日 更新者：Xijing Hospital
うつ病および付随する炎症症状の治療における経皮迷走神経刺激とシュウ酸エスシタロプラムの併用の臨床研究
この研究には、大うつ病性障害および関節リウマチ患者90名が被験者として含まれる予定です。薬物+VNS刺激群、薬物+偽刺激群、薬物群の3つのグループにランダムに分けられ、各グループに患者30名が含まれます。各グループは8週間でした。年齢と性別は3つのグループすべてで一致しました。スケール評価と炎症因子検査は、治療前（ベースライン）、治療後4週目および8週目に実施されました。ベースラインと第 8 週の終わり。
調査の概要
詳細な説明
- 薬物 + VNS 刺激グループ: VNS 錠剤とシュウ酸エスシタロプラム錠剤の両方を 2 か月間治療しました。 ＶＮＳ刺激は、１日１回、１〜２ｍＡの強度で３０分間処理した。 薬物治療: シュウ酸エスシタロプラム錠剤の用量を 10 ～ 20 mg/日で維持
- 薬物 + 偽刺激グループ: 患者はシュウ酸エスシタロプラム錠剤と偽 VNS で 2 か月間治療されました。 偽 VNS 刺激: 偽刺激デバイスは 30 秒の刺激後に自動的に停止します。 薬物治療は上記群と同じであった。
- 薬剤グループ: シュウ酸エスシタロプラム錠剤の用量は、VNS 刺激なしで 10 ～ 20 mg/日で維持されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳で、大うつ病性障害の DSM-5 診断基準に準拠しているか、関節リウマチの診断基準を満たしている。 大うつ病性障害は、薬物の 5 半減期で最初に使用されるか、少なくとも使用されません。 抗うつ薬、抗精神病薬、または抗けいれん薬。
- ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD) 17 は 17 点以上のスコアを示します。
除外基準:
- 脳の器質的病変（脳出血、広範囲の脳梗塞、脳炎、てんかんなど）。心臓のQTc間隔 > 450ms;
- 現在、他の主要な病気（冠状動脈性心疾患、肺性心疾患など）と診断されている、または診断されている
- 大うつ病性障害以外の他の精神障害（不安障害を除く）と現在診断されている、または診断されている人。
- 深刻な自殺のリスクがある患者、または自殺未遂を経験した患者。
- シュウ酸エスシタロプラムを使用中、またはシュウ酸エスシタロプラムで治療を受けている人には効果がありません。
- 迷走神経または経頭蓋電気刺激に参加中、または参加歴が3か月未満の方。
- MRIスキャンのタブーと高リスクグループ。
- 治験中の妊娠、授乳中、または妊娠の計画がある。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物治療と活動性VNS
同時に、アクチスVNS、シュウ酸エスシタロプラム錠剤を2か月間治療しました。
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患者には活性型VNSとシュウ酸エスシタロプラム錠を2か月間投与した。VNSを刺激する際には、2つの電極を左頸動脈洞に2cmの位置で垂直に取り付けるか、耳介クリップ電極を耳珠に適用した。
他の名前：
シュウ酸エスシタロプラム錠剤は、2か月間毎朝1回、毎回10～20mgを経口摂取する必要があります。
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偽コンパレータ：薬物治療と偽VNS
患者にはシュウ酸オキサシリン錠剤と偽の VNS が 2 か月間投与されました。
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シュウ酸エスシタロプラム錠剤は、2か月間毎朝1回、毎回10～20mgを経口摂取する必要があります。
患者は偽の VNS を受けました。VNS を刺激するとき、2 つの電極を左頸動脈洞に 2cm の位置で垂直に取り付けるか、耳介クリップ電極を耳珠に適用しました。
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他の：薬物治療
シュウ酸エスシタロプラム錠剤の用量は、VNS 刺激なしで 10 ～ 20 mg/日に維持されました。
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シュウ酸エスシタロプラム錠剤は、2か月間毎朝1回、毎回10～20mgを経口摂取する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hamd-17 スケールスコアのベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースラインから8週目まで
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8週間の治療後、hamd-17スケールスコアの割合はベースラインと比較して減少しました
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ベースラインから8週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hamd-17 スケールスコアのベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインから4週目の治療終了までのhamd-17スケールスコアの変化
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ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインから第 4 週および第 8 週までの MADRS スケールおよび SDS スケール スコアの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目および 8 週目まで
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4週目および8週目の治療終了後のベースラインからのMADRS SDSスケールスコアの変化
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ベースラインから 4 週目および 8 週目まで
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4週目と8週目の臨床改善率
時間枠：ベースラインから 4 週目および 8 週目まで
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4週目と8週目の臨床改善率（hamd-17またはMADRSがベースラインから50％減少）
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ベースラインから 4 週目および 8 週目まで
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8週間の治療後の寛解率
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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Hamd-17 または MADRS スコアが 7 以下である
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ベースラインから 8 週目まで
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ベースラインから 4 週目および 8 週目までのサイトカインの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目および 8 週目まで
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ベースラインから4週目および8週目後の治療終了までのTNF-α、IL-γ、IL-4、IL-8、IL-10などのサイトカインの変化
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ベースラインから 4 週目および 8 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jin Sun、Xidian University, School of Life Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月23日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月15日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 82554333
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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