Klinisk studie av Escitalopram Oxalate kombinert med taVNS ved depresjon og samtidige inflammatoriske symptomer
15. august 2019 oppdatert av: Xijing Hospital
Klinisk studie av escitalopramoksalat kombinert med transkutan vagusnervestimulering ved behandling av depresjon og samtidige inflammatoriske symptomer
Denne studien forventes å inkludere 90 pasienter med alvorlig depressiv lidelse og revmatoid artritt som studieobjekter. Tilfeldig delt inn i 3 grupper: medikament + VNS-stimuleringsgruppe, legemiddel + falsk stimuleringsgruppe og legemiddelgruppe, hver gruppe hadde 30 pasienter. hver gruppe var 8 uker.Alder og kjønn ble matchet i alle tre gruppene.Skalevaluering og inflammatorisk faktortest ble utført før behandling (baseline), ved uke 4 og uke 8 etter behandling.Hode MR, fremkalt potensial og elektrokardiogram ble utført kl. baseline og ved slutten av uke 8.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Medikament + VNS-stimuleringsgruppe: både VNS- og escitalopramoksalat-tabletter ble behandlet i 2 måneder. VNS-stimulering ble behandlet en gang daglig i 30 minutter med en intensitet på 1-2mA. Medikamentell behandling: dosen av escitalopramoksalattabletter ble holdt på 10-20 mg/dag
- Medikament + falsk stimuleringsgruppe: pasientene ble behandlet med escitalopram oksalattabletter og falsk VNS i 2 måneder. Sham VNS-stimulering: sham-stimuleringsenheten stopper automatisk etter 30 sekunders stimulering. Medikamentell behandling var den samme som gruppen ovenfor.
- Legemiddelgruppe: dosen av escitalopramoksalattabletter ble holdt på 10-20 mg/dag uten VNS-stimulering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år, i samsvar med DSM-5 diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse, eller oppfyller de diagnostiske kriteriene for revmatoid artritt. Den store depressive lidelsen blir først eller i det minste ikke brukt i stoffets 5 halveringstid. Antidepressiva, antipsykotika eller antikonvulsiva.
- Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 17 scorer over 17 poeng.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneorganiske lesjoner (som hjerneblødning, hjerneinfarkt på store områder, encefalitt, epilepsi); hjerte QTc-intervall > 450ms;
- For tiden eller har blitt diagnostisert med andre alvorlige sykdommer (som koronar hjertesykdom, lungesykdom, etc.)
- De som er eller har blitt diagnostisert med andre psykiske lidelser enn alvorlig depressiv lidelse (bortsett fra angstlidelse);
- Pasienter som har en alvorlig risiko for selvmord eller som har hatt selvmordsforsøk;
- De som bruker eller har blitt behandlet med escitalopramoksalat er ikke effektive;
- De som deltar i eller har deltatt i vagusnerve eller transkraniell elektrisk stimulering i mindre enn 3 måneder;
- MR-skanning tabuer og høyrisikogrupper;
- Graviditet, amming eller planlegging av graviditet under forsøket;
- Avslag på å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: medikamentell behandling og aktiv VNS
Samtidig ble actice VNS, escitalopramoksalat-tabletter behandlet i 2 måneder.
|
Pasienten fikk aktive VNS- og escitalopramoksalattabletter i 2 måneder. Når VNS ble stimulert, ble de to elektrodene festet vertikalt til venstre sinus carotis ved 2 cm, eller øreklipelektroden ble påført tragus.
Andre navn:
Escitalopram oksalat tabletter bør tas oralt en gang hver morgen i 2 måneder, hver gang 10-20 mg
|
|
Sham-komparator: medikamentell behandling og falsk VNS
Den mottok oxacillin oxalat-tabletter og sham-VNS i 2 måneder.
|
Escitalopram oksalat tabletter bør tas oralt en gang hver morgen i 2 måneder, hver gang 10-20 mg
Pasienten fikk falsk VNS. Når VNS ble stimulert, ble de to elektrodene festet vertikalt til venstre sinus carotis ved 2 cm, eller øreklipselektroden ble påført tragus.
|
|
Annen: medikamentell behandling
Dosen av escitalopramoksalattabletter ble holdt på 10-20 mg/dag uten VNS-stimulering.
|
Escitalopram oksalat tabletter bør tas oralt en gang hver morgen i 2 måneder, hver gang 10-20 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av Hamd-17-skalapoeng fra baseline til uke 8
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
Etter 8 ukers behandling ble frekvensen av hamd-17-skalaen redusert sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Hamd-17-skalaen fra baseline til uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
|
Endringer i hamd-17-skalaen fra baseline til slutten av behandlingen ved uke 4
|
Fra baseline til uke 4
|
|
Endringer i MADRS-skalaen og SDS-skalaen fra baseline til uke 4 og uke 8
Tidsramme: Fra baseline til uke 4 og uke 8
|
Endringer i MADRS SDS-skalaen fra baseline etter avsluttet behandling ved uke 4 og uke 8
|
Fra baseline til uke 4 og uke 8
|
|
Den kliniske forbedringsraten ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Fra baseline til uke 4 og uke 8
|
Kliniske forbedringsrater ved uke 4 og 8 (50 % reduksjon i hamd-17 eller MADRS fra baseline)
|
Fra baseline til uke 4 og uke 8
|
|
Remisjonsraten etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
Hamd-17 eller MADRS-poeng er mindre enn eller lik 7
|
Fra baseline til uke 8
|
|
Endringer av cytokiner fra baseline til uke 4 og uke 8
Tidsramme: Fra baseline til uke 4 og uke 8
|
Endringer i cytokiner som TNF-α, IL-γ, IL-4, IL-8 og IL-10 fra baseline til slutten av behandlingen etter uke 4 og uke 8
|
Fra baseline til uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin Sun, Xidian University, School of Life Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 82554333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .