Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne szczawianu escitalopramu w połączeniu z taVNS w depresji i współistniejących objawach zapalnych

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Badanie kliniczne szczawianu escitalopramu w połączeniu z przezskórną stymulacją nerwu błędnego w leczeniu depresji i współistniejących objawów zapalnych

Oczekuje się, że badanie to obejmie 90 pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i reumatoidalnym zapaleniem stawów jako badanych. Losowo podzielono na 3 grupy: grupa lek + stymulacja VNS, grupa lek + stymulacja pozorowana i grupa lekowa, każda grupa liczyła 30 pacjentów. Okres leczenia każda grupa miała 8 tygodni. Wiek i płeć były dopasowane we wszystkich trzech grupach. Ocenę skali i test czynnika zapalnego przeprowadzono przed leczeniem (wartość wyjściowa), w tygodniu 4 i 8 po leczeniu. MRI głowy, potencjały wywołane i elektrokardiogram wykonano w początku i pod koniec 8. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Grupa lek + stymulacja VNS: zarówno VNS, jak i tabletki szczawianu escitalopramu były leczone przez 2 miesiące. Stymulację VNS traktowano raz dziennie przez 30 minut przy natężeniu 1-2mA. Leczenie farmakologiczne: dawkę tabletek szczawianu escitalopramu utrzymywano na poziomie 10-20 mg/dobę
  2. Grupa lek + pozorowana stymulacja: pacjenci byli leczeni tabletkami szczawianu escitalopramu i pozorowaną VNS przez 2 miesiące. Pozorowana stymulacja VNS: urządzenie do pozorowanej stymulacji automatycznie zatrzymuje się po 30 sekundach stymulacji. Leczenie farmakologiczne było takie samo jak w powyższej grupie.
  3. Grupa lekowa: dawka tabletek szczawianu escitalopramu utrzymywana na poziomie 10-20 mg/dobę bez stymulacji VNS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego lub spełnia kryteria diagnostyczne dla reumatoidalnego zapalenia stawów. Duże zaburzenie depresyjne jest najpierw lub przynajmniej nie stosowane w okresie półtrwania leku. Leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub przeciwdrgawkowe.
  • Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD) 17 daje ponad 17 punktów.

Kryteria wyłączenia:

  • Organiczne uszkodzenia mózgu (takie jak krwotok mózgowy, rozległy zawał mózgu, zapalenie mózgu, padaczka); sercowy odstęp QTc > 450 ms;
  • Obecnie lub u których zdiagnozowano inne poważne choroby (takie jak choroba niedokrwienna serca, choroba płucna serca itp.)
  • Osoby, u których obecnie lub u których zdiagnozowano inne zaburzenia psychiczne inne niż duże zaburzenie depresyjne (z wyjątkiem zaburzeń lękowych);
  • Pacjenci z poważnym ryzykiem samobójstwa lub po próbach samobójczych;
  • Ci, którzy stosują lub byli leczeni szczawianem escitalopramu, nie są skuteczni;
  • Ci, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w nerwie błędnym lub przezczaszkowej stymulacji elektrycznej przez mniej niż 3 miesiące;
  • Tabu dotyczące skanowania MRI i grupy wysokiego ryzyka;
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania;
  • Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: farmakoterapia i aktywny VNS
W tym samym czasie przyjmowano tabletki actice VNS, szczawian escitalopramu przez 2 miesiące.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwu błędnego
Chora otrzymywała aktywny VNS i tabletki szczawianu escitalopramu przez 2 miesiące. Po stymulacji VNS obie elektrody mocowano pionowo do lewej zatoki szyjnej na wysokości 2 cm lub elektrodę zaciskową do ucha przykładano do skrawka.
Inne nazwy:
  • VNS stymulowano raz dziennie przez 30 minut za każdym razem z intensywnością stymulacji 1-2 mA.
Lek: farmakoterapia
Tabletki szczawianu escitalopramu należy przyjmować doustnie raz dziennie rano przez 2 miesiące, każdorazowo 10-20mg
Pozorny komparator: leczenie farmakologiczne i pozorowane VNS
Otrzymywał tabletki szczawianu oksacyliny i pozorowaną VNS przez 2 miesiące.
Lek: farmakoterapia
Tabletki szczawianu escitalopramu należy przyjmować doustnie raz dziennie rano przez 2 miesiące, każdorazowo 10-20mg
Urządzenie: Pozorowana stymulacja nerwu błędnego
Pacjent otrzymał pozorowaną VNS. Po stymulacji VNS dwie elektrody przymocowano pionowo do lewej zatoki szyjnej w odległości 2 cm lub elektrodę zaciskową przyłożono do skrawka ucha.
Inny: farmakoterapia
Dawkę tabletek szczawianu escitalopramu utrzymywano na poziomie 10-20 mg/dobę bez stymulacji VNS.
Lek: farmakoterapia
Tabletki szczawianu escitalopramu należy przyjmować doustnie raz dziennie rano przez 2 miesiące, każdorazowo 10-20mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyników w skali Hamd-17 od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
Po 8 tygodniach leczenia odsetek punktów w skali Hamd-17 zmniejszył się w porównaniu z wartością wyjściową
Od linii podstawowej do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyników w skali Hamd-17 od punktu początkowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4
Zmiany wyników w skali Hamd-17 od wartości początkowej do końca leczenia w tygodniu 4
Od punktu początkowego do tygodnia 4
Zmiany skali MADRS i wyniku w skali SDS od punktu początkowego do tygodnia 4 i tygodnia 8
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4 i tygodnia 8
Zmiany wyników w skali MADRS SDS od wartości wyjściowych po zakończeniu leczenia w 4. i 8. tygodniu
Od punktu początkowego do tygodnia 4 i tygodnia 8
Wskaźnik poprawy klinicznej w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4 i tygodnia 8
Wskaźniki poprawy klinicznej w 4. i 8. tygodniu (zmniejszenie o 50% Hamd-17 lub MADRS w stosunku do wartości wyjściowych)
Od punktu początkowego do tygodnia 4 i tygodnia 8
Wskaźnik remisji po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
Wyniki Hamd-17 lub MADRS są mniejsze lub równe 7
Od linii podstawowej do tygodnia 8
Zmiany cytokin od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 8
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4 i tygodnia 8
Zmiany cytokin, takich jak TNF-α, IL-γ, IL-4, IL-8 i IL-10 od wartości początkowej do końca leczenia po 4. i 8. tygodniu
Od punktu początkowego do tygodnia 4 i tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Sun, Xidian University, School of Life Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 82554333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj