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Klinische Studie zu Escitalopramoxalat in Kombination mit taVNS bei Depressionen und begleitenden entzündlichen Symptomen

15. August 2019 aktualisiert von: Xijing Hospital

Klinische Studie zu Escitalopramoxalat in Kombination mit transkutaner Vagusnervstimulation bei der Behandlung von Depressionen und begleitenden entzündlichen Symptomen

Es wird erwartet, dass diese Studie 90 Patienten mit schwerer depressiver Störung und rheumatoider Arthritis als Studienteilnehmer einschließt. Zufällig in 3 Gruppen eingeteilt: Medikament + VNS-Stimulationsgruppe, Medikament + Scheinstimulationsgruppe und Medikamentengruppe, jede Gruppe hatte 30 Patienten. Die Behandlungsdauer von Jede Gruppe dauerte 8 Wochen. Alter und Geschlecht waren in allen drei Gruppen aufeinander abgestimmt. Skalenbewertung und Entzündungsfaktortest wurden vor der Behandlung (Grundlinie), in Woche 4 und Woche 8 nach der Behandlung durchgeführt. Kopf-MRT, evoziertes Potential und Elektrokardiogramm wurden durchgeführt zu Beginn und am Ende der 8. Woche.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Medikament + VNS-Stimulationsgruppe: Sowohl VNS- als auch Escitalopramoxalat-Tabletten wurden 2 Monate lang behandelt. Die VNS-Stimulation wurde einmal täglich 30 Minuten lang mit einer Intensität von 1–2 mA durchgeführt. Arzneimittelbehandlung: Die Dosis der Escitalopramoxalat-Tabletten wurde bei 10–20 mg/Tag gehalten
  2. Medikamenten- und Scheinstimulationsgruppe: Die Patienten wurden 2 Monate lang mit Escitalopramoxalat-Tabletten und Schein-VNS behandelt. Schein-VNS-Stimulation: Das Scheinstimulationsgerät stoppt automatisch nach 30 Sekunden Stimulation. Die medikamentöse Behandlung war die gleiche wie bei der oben genannten Gruppe.
  3. Arzneimittelgruppe: Die Dosis der Escitalopramoxalat-Tabletten wurde ohne VNS-Stimulation bei 10–20 mg/Tag gehalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 Jahre, gemäß DSM-5-Diagnosekriterien für eine schwere depressive Störung oder Erfüllung der Diagnosekriterien für rheumatoide Arthritis. Die schwere depressive Störung wird erst oder zumindest nicht in der 5. Halbwertszeit des Arzneimittels eingesetzt. Antidepressiva, Antipsychotika oder Antikonvulsiva.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 17 Punkte über 17 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  • Organische Hirnläsionen (z. B. Hirnblutung, großflächiger Hirninfarkt, Enzephalitis, Epilepsie); Herz-QTc-Intervall > 450 ms;
  • Derzeit oder bei denen andere schwere Krankheiten diagnostiziert wurden (z. B. koronare Herzkrankheit, pulmonale Herzkrankheit usw.)
  • Personen, bei denen derzeit oder bei denen andere psychische Störungen als eine schwere depressive Störung (mit Ausnahme einer Angststörung) diagnostiziert wurden;
  • Patienten, bei denen ein hohes Suizidrisiko besteht oder Suizidversuche unternommen wurden;
  • Diejenigen, die Escitalopramoxalat anwenden oder mit Escitalopramoxalat behandelt wurden, sind nicht wirksam;
  • Personen, die an einer Vagusnerv- oder transkraniellen Elektrostimulation teilnehmen oder seit weniger als 3 Monaten teilgenommen haben;
  • MRT-Scan-Tabus und Hochrisikogruppen;
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie;
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: medikamentöse Behandlung und aktives VNS
Gleichzeitig wurden 2 Monate lang Actice VNS und Escitalopramoxalat-Tabletten behandelt.
Gerät: Transkutane elektrische Vagusnervstimulation
Der Patient erhielt 2 Monate lang aktives VNS und Escitalopramoxalat-Tabletten. Wenn das VNS stimuliert wurde, wurden die beiden Elektroden vertikal in 2 cm Höhe an der linken Halsschlagader angebracht oder die Ohrmuschel-Clip-Elektrode wurde am Tragus angebracht.
Andere Namen:
  • VNS stimuliert einmal täglich für jeweils 30 Minuten mit einer Stimulationsintensität von 1-2 mA.
Arzneimittel: medikamentöse Behandlung
Escitalopramoxalat-Tabletten sollten 2 Monate lang einmal jeden Morgen oral eingenommen werden, jeweils 10–20 mg
Schein-Komparator: medikamentöse Behandlung und Schein-VNS
Es erhielt zwei Monate lang Oxacillin-Oxalat-Tabletten und Schein-VNS.
Arzneimittel: medikamentöse Behandlung
Escitalopramoxalat-Tabletten sollten 2 Monate lang einmal jeden Morgen oral eingenommen werden, jeweils 10–20 mg
Gerät: Scheinstimulation des Vagusnervs
Der Patient erhielt eine Schein-VNS. Als das VNS stimuliert wurde, wurden die beiden Elektroden vertikal in 2 cm Höhe am linken Halsschlagader-Sinus befestigt, oder die Ohrmuschel-Clip-Elektrode wurde am Tragus angebracht.
Sonstiges: medikamentöse Behandlung
Die Dosis der Escitalopramoxalat-Tabletten wurde ohne VNS-Stimulation bei 10–20 mg/Tag gehalten.
Arzneimittel: medikamentöse Behandlung
Escitalopramoxalat-Tabletten sollten 2 Monate lang einmal jeden Morgen oral eingenommen werden, jeweils 10–20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Hamd-17-Skalenwerte vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 8. Woche
Nach 8-wöchiger Behandlung war die Rate des Hamd-17-Skalen-Scores im Vergleich zum Ausgangswert verringert
Von der Grundlinie bis zur 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Hamd-17-Skalenwerte vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
Veränderungen der Hamd-17-Skalenwerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in Woche 4
Vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
Änderungen der MADRS-Skala und des SDS-Skalenwerts vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8
Änderungen der MADRS-SDS-Skalenwerte gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsende in Woche 4 und Woche 8
Vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8
Die klinische Verbesserungsrate in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8
Klinische Verbesserungsraten in Woche 4 und 8 (50 % Reduktion von Hamd-17 oder MADRS gegenüber dem Ausgangswert)
Vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8
Die Remissionsrate nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Hamd-17- oder MADRS-Werte sind kleiner oder gleich 7
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Veränderungen der Zytokine vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8
Veränderungen der Zytokine wie TNF-α, IL-γ, IL-4, IL-8 und IL-10 vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach Woche 4 und Woche 8
Vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Sun, Xidian University, School of Life Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82554333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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