Az escitalopram-oxalát és a taVNS kombinációjának klinikai vizsgálata depresszióban és egyidejű gyulladásos tünetekben
2019. augusztus 15. frissítette: Xijing Hospital
Klinikai vizsgálat az eszcitalopram-oxalátról transzkután vagus idegstimulációval kombinálva a depresszió és az egyidejű gyulladásos tünetek kezelésében
Ebben a vizsgálatban várhatóan 90 súlyos depressziós rendellenességben és rheumatoid arthritisben szenvedő beteget vonnak be vizsgálati alanyokként. Véletlenszerűen 3 csoportra osztva: gyógyszer + VNS-stimulációs csoport, gyógyszer + színlelt stimulációs csoport és gyógyszercsoport, mindegyik csoportban 30 beteg volt. mindegyik csoport 8 hetes volt. Az életkor és a nem mindhárom csoportban megegyezett. A skálaértékelést és a gyulladásos faktor tesztet a kezelés előtt (alapvonal), a kezelést követő 4. és 8. héten végezték el. A fej MRI-t, a kiváltott potenciált és az elektrokardiogramot alaphelyzetben és a 8. hét végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
- Gyógyszer + VNS stimulációs csoport: mind a VNS, mind az escitalopram oxalát tablettát 2 hónapig kezelték. A VNS-stimulációt naponta egyszer 30 percig kezeltük 1-2 mA intenzitással. Gyógyszeres kezelés: az eszcitalopram-oxalát tabletta adagja 10-20 mg/nap
- Gyógyszer + színlelt stimuláció csoport: a betegeket 2 hónapon keresztül escitalopram-oxalát tablettával és ál-VNS-vel kezelték. Ál-VNS-stimuláció: az ál-stimuláló készülék 30 másodperces stimuláció után automatikusan leáll. A gyógyszeres kezelés megegyezett a fenti csoportéval.
- Gyógyszercsoport: az eszcitalopram-oxalát tabletta dózisát 10-20 mg/nap szinten tartották VNS stimuláció nélkül
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Xijing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves kor, a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak megfelelően a major depressziós rendellenességre vonatkozóan, vagy megfelel a rheumatoid arthritis diagnosztikai kritériumainak. A súlyos depressziós rendellenességet először vagy legalábbis nem alkalmazzák a gyógyszer felezési idejében. Antidepresszánsok, antipszichotikumok vagy görcsoldók.
- A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD) 17, 17 pont feletti pontszám.
Kizárási kritériumok:
- Agy szervi elváltozásai (például agyvérzés, nagy kiterjedésű agyi infarktus, agyvelőgyulladás, epilepszia); szív QTc intervallum > 450 ms;
- Jelenleg vagy más súlyos betegséggel diagnosztizáltak (például szívkoszorúér-betegség, tüdő-szívbetegség stb.)
- Azok, akiknél jelenleg vagy diagnosztizáltak más mentális zavart, kivéve a major depressziós zavart (kivéve a szorongásos zavart);
- Olyan betegek, akiknél komoly az öngyilkosság kockázata, vagy akiknek volt már öngyilkossági kísérlete;
- Azok, akik eszcitalopram-oxalátot szednek vagy kezeltek, nem hatékonyak;
- Azok, akik 3 hónapnál rövidebb ideig vesznek részt vagy vettek részt vagus ideg vagy koponyán keresztüli elektromos stimulációban;
- MRI vizsgálati tabuk és magas kockázatú csoportok;
- Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálat során;
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gyógyszeres kezelés és aktív VNS
Ezzel egyidejűleg az actice VNS, escitalopram oxalate tablettát 2 hónapig kezelték.
|
A beteg aktív VNS-t és escitalopram-oxalát tablettát kapott 2 hónapig. Amikor a VNS-t stimulálták, a két elektródát függőlegesen a bal oldali carotis sinushoz erősítették 2 cm-re, vagy az aurikuláris klip elektródát a tragusra helyezték.
Más nevek:
Az Escitalopram oxalate tablettát szájon át, minden reggel egyszer kell bevenni 2 hónapon keresztül, minden alkalommal 10-20 mg
|
|
Sham Comparator: gyógyszeres kezelés és színlelt VNS
2 hónapig oxacillin-oxalát tablettát és hamis VNS-t kapott.
|
Az Escitalopram oxalate tablettát szájon át, minden reggel egyszer kell bevenni 2 hónapon keresztül, minden alkalommal 10-20 mg
A páciens ál-VNS-t kapott. Amikor a VNS-t stimulálták, a két elektródát függőlegesen a bal oldali carotis sinushoz erősítették 2 cm-re, vagy az aurikuláris klip elektródát a tragusra helyezték.
|
|
Egyéb: gyógyszeres kezelés
Az escitalopram-oxalát tabletták dózisát 10-20 mg/nap szinten tartották VNS stimuláció nélkül.
|
Az Escitalopram oxalate tablettát szájon át, minden reggel egyszer kell bevenni 2 hónapon keresztül, minden alkalommal 10-20 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hamd-17 skála pontszámainak változása az alapértékről a 8. hétre
Időkeret: Az alapvonaltól a 8. hétig
|
8 hetes kezelés után a hamd-17 skála pontszáma az alapvonalhoz képest csökkent
|
Az alapvonaltól a 8. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hamd-17 skála pontszámainak változása az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig
|
A hamd-17 skála pontszámainak változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig a 4. héten
|
Az alaphelyzettől a 4. hétig
|
|
A MADRS skála és az SDS skála pontszámának változása az alapértékről a 4. és 8. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. és a 8. hétig
|
A MADRS SDS skála pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest a kezelés befejezése után a 4. és a 8. héten
|
Az alaphelyzettől a 4. és a 8. hétig
|
|
A klinikai javulás üteme a 4. és a 8. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. és a 8. hétig
|
Klinikai javulás a 4. és 8. héten (50%-os csökkenés a hamd-17-ben vagy a MADRS-ben a kiindulási értékhez képest)
|
Az alaphelyzettől a 4. és a 8. hétig
|
|
A remissziós ráta 8 hetes kezelés után
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
|
A Hamd-17 vagy a MADRS pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 7
|
Az alaphelyzettől a 8. hétig
|
|
A citokinek változása a kiindulási értékről a 4. hétre és a 8. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. és a 8. hétig
|
A citokinek, például a TNF-α, IL-γ, IL-4, IL-8 és IL-10 változásai a kiindulási értéktől a kezelés végéig a 4. és 8. hét után
|
Az alaphelyzettől a 4. és a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin Sun, Xidian University, School of Life Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 82554333
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .