Estudo Clínico de Oxalato de Escitalopram Combinado com taVNS na Depressão e Sintomas Inflamatórios Concomitantes
15 de agosto de 2019 atualizado por: Xijing Hospital
Estudo Clínico de Oxalato de Escitalopram Combinado com Estimulação Transcutânea do Nervo Vago no Tratamento da Depressão e Sintomas Inflamatórios Concomitantes
Espera-se que este estudo inclua 90 pacientes com transtorno depressivo maior e artrite reumatóide como sujeitos do estudo. Aleatoriamente divididos em 3 grupos: droga + grupo de estimulação VNS, droga + grupo de estimulação simulada e grupo de drogas, cada grupo tinha 30 pacientes. O período de tratamento de cada grupo tinha 8 semanas. A idade e o sexo foram pareados em todos os três grupos. A avaliação da escala e o teste do fator inflamatório foram realizados antes do tratamento (linha de base), na semana 4 e na semana 8 após o tratamento. RM de crânio, potencial evocado e eletrocardiograma foram realizados em linha de base e no final da semana 8.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
- Grupo de estimulação Droga +VNS: ambos os comprimidos de VNS e oxalato de escitalopram foram tratados por 2 meses. A estimulação VNS foi tratada uma vez ao dia durante 30 minutos na intensidade de 1-2mA. Tratamento medicamentoso: a dose de comprimidos de oxalato de escitalopram foi mantida em 10-20 mg/dia
- Grupo droga + estimulação simulada: os pacientes foram tratados com comprimidos de oxalato de escitalopram e VNS simulada por 2 meses. Estimulação simulada de VNS: o dispositivo de estimulação simulada para automaticamente após 30 segundos de estimulação. O tratamento medicamentoso foi o mesmo do grupo anterior.
- Grupo de drogas: a dose de comprimidos de oxalato de escitalopram foi mantida em 10-20 mg/dia sem estimulação VNS
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos, de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno depressivo maior, ou preencher os critérios diagnósticos para artrite reumatoide. O transtorno depressivo maior é o primeiro ou pelo menos não usado na meia-vida da droga. Antidepressivos, antipsicóticos ou anticonvulsivantes.
- Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) 17 pontos acima de 17 pontos.
Critério de exclusão:
- Lesões orgânicas cerebrais (como hemorragia cerebral, infarto cerebral de grande área, encefalite, epilepsia); intervalo QTc cardíaco > 450ms;
- Atualmente ou foi diagnosticado com outras doenças importantes (como doença cardíaca coronária, doença cardíaca pulmonar, etc.)
- Aqueles que estão atualmente ou foram diagnosticados com outros transtornos mentais além do transtorno depressivo maior (exceto transtorno de ansiedade);
- Pacientes com risco grave de suicídio ou que tenham feito tentativas de suicídio;
- Aqueles que estão usando ou foram tratados com oxalato de escitalopram não são eficazes;
- Aqueles que estão participando ou participaram de nervo vago ou estimulação elétrica transcraniana por menos de 3 meses;
- Tabus de ressonância magnética e grupos de alto risco;
- Gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez durante o ensaio;
- Recusa em assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento medicamentoso e VNS ativo
Ao mesmo tempo, VNS actice, comprimidos de oxalato de escitalopram foram tratados por 2 meses.
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O paciente recebeu VNS ativo e comprimidos de oxalato de escitalopram por 2 meses. Quando o VNS foi estimulado, os dois eletrodos foram fixados verticalmente no seio carotídeo esquerdo a 2 cm, ou o eletrodo de clipe auricular foi aplicado ao tragus.
Outros nomes:
Os comprimidos de oxalato de escitalopram devem ser tomados por via oral uma vez todas as manhãs durante 2 meses, cada vez 10-20 mg
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Comparador Falso: tratamento medicamentoso e VNS simulado
Recebeu comprimidos de oxalato de oxacilina e VNS simulado por 2 meses.
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Os comprimidos de oxalato de escitalopram devem ser tomados por via oral uma vez todas as manhãs durante 2 meses, cada vez 10-20 mg
O paciente recebeu VNS simulado. Quando o VNS foi estimulado, os dois eletrodos foram fixados verticalmente no seio carotídeo esquerdo a 2 cm, ou o eletrodo de clipe auricular foi aplicado ao tragus.
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Outro: tratamento medicamentoso
A dose de comprimidos de oxalato de escitalopram foi mantida em 10-20mg/dia sem estimulação do VNS.
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Os comprimidos de oxalato de escitalopram devem ser tomados por via oral uma vez todas as manhãs durante 2 meses, cada vez 10-20 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas pontuações da escala Hamd-17 desde o início até a semana 8
Prazo: Da linha de base até a semana 8
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Após 8 semanas de tratamento, a taxa de pontuação da escala hamd-17 diminuiu em comparação com a linha de base
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Da linha de base até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas pontuações da escala Hamd-17 da linha de base até a semana 4
Prazo: Desde o início até a semana 4
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Alterações nas pontuações da escala hamd-17 desde o início até o final do tratamento na semana 4
|
Desde o início até a semana 4
|
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Alterações na escala MADRS e na pontuação da escala SDS desde o início até a semana 4 e a semana 8
Prazo: Da linha de base até a semana 4 e semana 8
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Alterações nas pontuações da escala MADRS SDS desde o início após o final do tratamento na semana 4 e na semana 8
|
Da linha de base até a semana 4 e semana 8
|
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A taxa de melhora clínica na semana 4 e na semana 8
Prazo: Da linha de base até a semana 4 e semana 8
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Taxas de melhora clínica nas semanas 4 e 8 (redução de 50% em hamd-17 ou MADRS desde o início)
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Da linha de base até a semana 4 e semana 8
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A taxa de remissão após 8 semanas de tratamento
Prazo: Desde o início até a semana 8
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As pontuações de Hamd-17 ou MADRS são menores ou iguais a 7
|
Desde o início até a semana 8
|
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Alterações de citocinas desde o início até a semana 4 e semana 8
Prazo: Da linha de base até a semana 4 e semana 8
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Alterações nas citocinas, como TNF-α, IL-γ, IL-4, IL-8 e IL-10 desde o início até o final do tratamento após a semana 4 e a semana 8
|
Da linha de base até a semana 4 e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jin Sun, Xidian University, School of Life Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82554333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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