우울증 및 수반되는 염증 증상에서 taVNS와 결합된 Escitalopram Oxalate의 임상 연구
2019년 8월 15일 업데이트: Xijing Hospital
우울증 및 수반되는 염증 증상의 치료에서 경피적 미주 신경 자극과 결합된 Escitalopram Oxalate의 임상 연구
본 연구는 주요우울장애 및 류마티스관절염 환자 90명을 연구대상자로 포함할 예정이다. 무작위로 약물+VNS자극군, 약물+가짜자극군, 약물군 3개 군으로 각각 30명의 환자를 배정하였다. 각 그룹은 8주였습니다. 세 그룹 모두 연령과 성별이 일치했습니다. 치료 전(기준선), 치료 4주 및 8주에 척도 평가 및 염증 인자 검사를 수행했습니다. 두부 MRI, 유발 전위 및 심전도를 기준선과 8주 말.
연구 개요
상세 설명
- 약물 + VNS 자극 그룹: VNS 및 에스시탈로프람 옥살레이트 정제 모두를 2개월 동안 치료하였다. VNS 자극은 1-2mA의 강도로 30분 동안 하루에 한 번씩 처리하였다. 약물 치료: 에스시탈로프람 옥살레이트 정제의 용량은 10-20mg/일로 유지되었습니다.
- 약물 + 가짜 자극 그룹: 환자는 에스시탈로프람 옥살레이트 정제와 가짜 VNS로 2개월 동안 치료를 받았습니다. 가짜 VNS 자극: 가짜 자극 장치는 30초 자극 후 자동으로 멈춥니다. 약물 치료는 위의 그룹과 동일했습니다.
- 약물군: 에스시탈로프람 옥살레이트 정제의 용량은 VNS 자극 없이 10-20mg/일로 유지되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세, 주요 우울 장애에 대한 DSM-5 진단 기준에 따르거나 류마티스 관절염에 대한 진단 기준을 충족합니다. 주요 우울 장애는 약물의 5차 반감기에 처음 사용되거나 적어도 사용되지 않습니다. 항우울제, 항정신병제 또는 항경련제.
- Hamilton Depression Rating Scale(HAMD) 17은 17점 이상입니다.
제외 기준:
- 뇌 유기 병변(예: 뇌출혈, 대뇌경색, 뇌염, 간질); 심장 QTc 간격 > 450ms;
- 기타 주요 질환(관상동맥질환, 폐심장질환 등)을 현재 진단받았거나 진단받은 적이 있는 경우
- 주요우울장애(불안장애는 제외한다) 이외의 다른 정신장애를 현재 진단받았거나 진단받은 적이 있는 자
- 심각한 자살 위험이 있거나 자살 시도를 한 적이 있는 환자
- 에스시탈로프람 옥살레이트를 사용 중이거나 치료받은 적이 있는 사람은 효과적이지 않습니다.
- 3개월 미만 동안 미주신경 또는 경두개 전기 자극에 참여하고 있거나 참여한 적이 있는 자;
- MRI 스캔 금기 및 고위험군;
- 시험 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획;
- 정보에 입각한 동의 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 치료 및 활성 VNS
동시에 액티스 VNS, 에스시탈로프람 옥살레이트 정제를 2개월 동안 치료하였다.
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환자는 활성 VNS와 escitalopram oxalate 정제를 2개월 동안 투여받았다. VNS가 자극되면 2개의 전극을 좌측 경동맥동에 2cm 위치에서 수직으로 부착하거나 귀 클립 전극을 이주에 적용하였다.
다른 이름들:
Escitalopram oxalate 정제는 2개월 동안 매일 아침 1회, 매회 10-20mg을 경구 복용해야 합니다.
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가짜 비교기: 약물 치료 및 가짜 VNS
2개월 동안 oxacillin oxalate 정제와 가짜 VNS를 받았습니다.
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Escitalopram oxalate 정제는 2개월 동안 매일 아침 1회, 매회 10-20mg을 경구 복용해야 합니다.
환자는 모의 VNS를 받았다. VNS가 자극되면 두 개의 전극을 왼쪽 경동맥동에 수직으로 2cm 위치에 부착하거나 귀 클립 전극을 이주에 적용했다.
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다른: 약물 치료
에스시탈로프람 옥살레이트 정제의 용량은 VNS 자극 없이 10-20mg/일로 유지되었습니다.
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Escitalopram oxalate 정제는 2개월 동안 매일 아침 1회, 매회 10-20mg을 경구 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주차까지 Hamd-17 척도 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
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치료 8주 후 기준선 대비 hamd-17 scale score 비율 감소
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기준선에서 8주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 4주차까지 Hamd-17 척도 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 4주차까지
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Hamd-17 척도 점수의 기준선에서 4주차 치료 종료까지의 변화
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베이스라인부터 4주차까지
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기준선에서 4주차 및 8주차까지의 MADRS 척도 및 SDS 척도 점수의 변화
기간: 기준선에서 4주 및 8주까지
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4주 및 8주에 치료 종료 후 기준선으로부터 MADRS SDS 척도 점수의 변화
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기준선에서 4주 및 8주까지
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4주차와 8주차 임상적 개선율
기간: 기준선에서 4주 및 8주까지
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4주차 및 8주차 임상 개선률(기준선 대비 hamd-17 또는 MADRS 50% 감소)
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기준선에서 4주 및 8주까지
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8주 치료 후 관해율
기간: 기준선에서 8주차까지
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Hamd-17 또는 MADRS 점수가 7 이하입니다.
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기준선에서 8주차까지
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기준선에서 4주차 및 8주차까지의 사이토카인 변화
기간: 기준선에서 4주 및 8주까지
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TNF-α, IL-γ, IL-4, IL-8 및 IL-10과 같은 사이토카인의 기준선에서 4주 및 8주 후 치료 종료까지의 변화
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기준선에서 4주 및 8주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jin Sun, Xidian University, School of Life Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 23일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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