Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Escitalopram Oxalat kombineret med taVNS ved depression og samtidige inflammatoriske symptomer

15. august 2019 opdateret af: Xijing Hospital

Klinisk undersøgelse af Escitalopram Oxalat kombineret med transkutan vagusnervestimulering ved behandling af depression og samtidige inflammatoriske symptomer

Denne undersøgelse forventes at omfatte 90 patienter med svær depressiv lidelse og leddegigt som forsøgspersoner. Tilfældigt opdelt i 3 grupper: lægemiddel + VNS-stimuleringsgruppe, lægemiddel + falsk stimuleringsgruppe og lægemiddelgruppe, hver gruppe havde 30 patienter. Behandlingsperioden på hver gruppe var 8 uger.Alder og køn blev matchet i alle tre grupper.Skalaevaluering og inflammatorisk faktortest blev udført før behandling (baseline), i uge 4 og uge 8 efter behandling.Hoved MR, fremkaldt potentiale og elektrokardiogram blev udført kl. baseline og i slutningen af ​​uge 8.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Lægemiddel + VNS-stimuleringsgruppe: både VNS- og escitalopramoxalat-tabletter blev behandlet i 2 måneder. VNS-stimulering blev behandlet en gang om dagen i 30 minutter ved en intensitet på 1-2mA. Lægemiddelbehandling: dosis af escitalopramoxalat-tabletter blev holdt på 10-20 mg/dag
  2. Lægemiddel + sham-stimuleringsgruppe: patienterne blev behandlet med escitalopramoxalat-tabletter og sham-VNS i 2 måneder. Sham VNS-stimulering: Sham-stimuleringsenheden stopper automatisk efter 30 sekunders stimulering. Lægemiddelbehandling var den samme som i ovennævnte gruppe.
  3. Lægemiddelgruppe: dosis af escitalopramoxalat-tabletter blev holdt på 10-20 mg/dag uden VNS-stimulering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år, i overensstemmelse med DSM-5 diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse, eller opfylder de diagnostiske kriterier for leddegigt. Den alvorlige depressive lidelse er først eller i det mindste ikke brugt i stoffets 5 halveringstid. Antidepressiva, antipsykotika eller antikonvulsiva.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 17 scorer over 17 point.

Ekskluderingskriterier:

  • Organiske læsioner i hjernen (såsom hjerneblødning, hjerneinfarkt på store områder, encephalitis, epilepsi); hjerte QTc-interval > 450ms;
  • I øjeblikket eller er blevet diagnosticeret med andre større sygdomme (såsom koronar hjertesygdom, lungehjertesygdom osv.)
  • De, der i øjeblikket er eller er blevet diagnosticeret med andre psykiske lidelser end svær depressiv lidelse (undtagen angstlidelse);
  • Patienter, der har en alvorlig risiko for selvmord, eller som har haft selvmordsforsøg;
  • De, der bruger eller er blevet behandlet med escitalopramoxalat, er ikke effektive;
  • De, der deltager i eller har deltaget i vagusnerve eller transkraniel elektrisk stimulering i mindre end 3 måneder;
  • MR-scanning tabuer og højrisikogrupper;
  • Graviditet, amning eller planlægning af graviditet under forsøget;
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lægemiddelbehandling og aktiv VNS
Samtidig blev actice VNS, escitalopramoxalat-tabletter behandlet i 2 måneder.
Enhed: Transkutan elektrisk vagusnervestimulering
Patienten modtog aktive VNS- og escitalopramoxalat-tabletter i 2 måneder. Når VNS blev stimuleret, blev de to elektroder lodret fastgjort til den venstre carotis sinus ved 2 cm, eller den aurikulære clip-elektrode blev påført tragus.
Andre navne:
  • VNS stimuleres én gang dagligt i 30 minutter hver gang med en stimulerende intensitet på 1-2 mA.
Medicin: lægemiddelbehandling
Escitalopram oxalat tabletter bør tages oralt én gang hver morgen i 2 måneder, hver gang 10-20 mg
Sham-komparator: lægemiddelbehandling og falsk VNS
Den modtog oxacillinoxalat-tabletter og falsk VNS i 2 måneder.
Medicin: lægemiddelbehandling
Escitalopram oxalat tabletter bør tages oralt én gang hver morgen i 2 måneder, hver gang 10-20 mg
Enhed: Sham vagus nerve stimulation
Patienten modtog sham-VNS. Når VNS blev stimuleret, blev de to elektroder lodret fastgjort til venstre carotis sinus ved 2 cm, eller den aurikulære clip-elektrode blev påført tragus.
Andet: lægemiddelbehandling
Dosis af escitalopramoxalat-tabletter blev holdt på 10-20 mg/dag uden VNS-stimulering.
Medicin: lægemiddelbehandling
Escitalopram oxalat tabletter bør tages oralt én gang hver morgen i 2 måneder, hver gang 10-20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af Hamd-17-skalaresultater fra baseline til uge 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Efter 8 ugers behandling var frekvensen af ​​hamd-17 skala-score faldet sammenlignet med baseline
Fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af Hamd-17-skalaresultater fra baseline til uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Ændringer i hamd-17-skalaen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i uge 4
Fra baseline til uge 4
Ændringer af MADRS-skala og SDS-skala-score fra baseline til uge 4 og uge 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 og uge 8
Ændringer i MADRS SDS-skalaen fra baseline efter endt behandling i uge 4 og uge 8
Fra baseline til uge 4 og uge 8
Den kliniske forbedringsrate i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 og uge 8
Kliniske forbedringsrater i uge 4 og 8 (50 % reduktion i hamd-17 eller MADRS fra baseline)
Fra baseline til uge 4 og uge 8
Remissionsraten efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Hamd-17 eller MADRS-score er mindre end eller lig med 7
Fra baseline til uge 8
Ændringer af cytokiner fra baseline til uge 4 og uge 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 og uge 8
Ændringer i cytokiner såsom TNF-α, IL-γ, IL-4, IL-8 og IL-10 fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter uge 4 og uge 8
Fra baseline til uge 4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Sun, Xidian University, School of Life Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 82554333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk vagusnervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner