Klinische studie van escitalopram-oxalaat in combinatie met taVNS bij depressie en bijkomende ontstekingssymptomen
15 augustus 2019 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Klinische studie van escitalopram-oxalaat in combinatie met transcutane nervus vagus-stimulatie bij de behandeling van depressie en bijkomende ontstekingssymptomen
Deze studie zal naar verwachting 90 patiënten met depressieve stoornis en reumatoïde artritis als proefpersonen omvatten. Willekeurig verdeeld in 3 groepen: drug + VNS-stimulatiegroep, drug + schijnstimulatiegroep en druggroep, had elke groep 30 patiënten. De behandelingsperiode van elke groep was 8 weken. Leeftijd en geslacht kwamen overeen in alle drie de groepen. Schaalevaluatie en ontstekingsfactortest werden uitgevoerd vóór de behandeling (baseline), in week 4 en week 8 na de behandeling. basislijn en aan het einde van week 8.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
- Geneesmiddel + VNS-stimulatiegroep: zowel VNS- als escitalopram-oxalaattabletten werden gedurende 2 maanden behandeld. VNS-stimulatie werd eenmaal per dag gedurende 30 minuten behandeld met een intensiteit van 1-2mA. Medicamenteuze behandeling: de dosis escitalopramoxalaattabletten werd gehandhaafd op 10-20 mg/dag
- Geneesmiddel + schijnstimulatiegroep: de patiënten werden gedurende 2 maanden behandeld met escitalopramoxalaattabletten en schijn-VNS. Sham VNS-stimulatie: het schijnstimulatieapparaat stopt automatisch na 30 seconden stimulatie. Medicamenteuze behandeling was hetzelfde als de bovenstaande groep.
- Geneesmiddelgroep: de dosis escitalopramoxalaattabletten werd gehandhaafd op 10-20 mg/dag zonder VNS-stimulatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar oud, in overeenstemming met DSM-5 diagnostische criteria voor depressieve stoornis, of voldoen aan de diagnostische criteria voor reumatoïde artritis. De depressieve stoornis wordt voor het eerst of in ieder geval niet gebruikt in de 5 halfwaardetijd van het medicijn. Antidepressiva, antipsychotica of anticonvulsiva.
- Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 17 scoort meer dan 17 punten.
Uitsluitingscriteria:
- Hersenorganische laesies (zoals hersenbloeding, groot herseninfarct, encefalitis, epilepsie); cardiaal QTc-interval > 450 ms;
- Op dit moment of zijn gediagnosticeerd met andere ernstige ziekten (zoals coronaire hartziekte, pulmonale hartziekte, enz.)
- Degenen bij wie momenteel andere psychische stoornissen dan de depressieve stoornis (behalve angststoornis) zijn of zijn vastgesteld;
- Patiënten die een ernstig risico op suïcide lopen of suïcidepogingen hebben gehad;
- Degenen die escitalopramoxalaat gebruiken of ermee zijn behandeld, zijn niet effectief;
- Degenen die minder dan 3 maanden deelnemen of hebben deelgenomen aan nervus vagus of transcraniële elektrische stimulatie;
- MRI-scan taboes en risicogroepen;
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen voor zwangerschap tijdens de proef;
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: medicamenteuze behandeling en actieve VNS
Tegelijkertijd werden actice VNS, escitalopramoxalaattabletten gedurende 2 maanden behandeld.
|
De patiënt kreeg gedurende 2 maanden actieve VNS- en escitalopramoxalaat-tabletten. Wanneer de VNS werd gestimuleerd, werden de twee elektroden verticaal bevestigd aan de linker carotissinus op 2 cm, of werd de auriculaire klemelektrode op de tragus aangebracht.
Andere namen:
Escitalopram-oxalaattabletten moeten gedurende 2 maanden eenmaal per ochtend oraal worden ingenomen, telkens 10-20 mg
|
|
Sham-vergelijker: medicamenteuze behandeling en nep VNS
Het kreeg gedurende 2 maanden oxacilline-oxalaattabletten en schijn-VNS.
|
Escitalopram-oxalaattabletten moeten gedurende 2 maanden eenmaal per ochtend oraal worden ingenomen, telkens 10-20 mg
De patiënt kreeg nep-VNS. Wanneer de VNS werd gestimuleerd, werden de twee elektroden verticaal bevestigd aan de linker carotissinus op 2 cm, of werd de auriculaire klemelektrode op de tragus aangebracht.
|
|
Ander: behandeling met geneesmiddelen
De dosis escitalopramoxalaattabletten werd gehandhaafd op 10-20 mg/dag zonder VNS-stimulatie.
|
Escitalopram-oxalaattabletten moeten gedurende 2 maanden eenmaal per ochtend oraal worden ingenomen, telkens 10-20 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van Hamd-17-schaalscores van basislijn tot week 8
Tijdsspanne: Van de basislijn tot week 8
|
Na 8 weken behandeling was de snelheid van de hamd-17-schaalscore verlaagd in vergelijking met de basislijn
|
Van de basislijn tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van Hamd-17-schaalscores van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4
|
Veranderingen van hamd-17-schaalscores vanaf baseline tot het einde van de behandeling in week 4
|
Van baseline tot week 4
|
|
Veranderingen van MADRS-schaal en SDS-schaalscore van basislijn tot week 4 en week 8
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 en week 8
|
Veranderingen van MADRS SDS-schaalscores ten opzichte van baseline na het einde van de behandeling in week 4 en week 8
|
Van baseline tot week 4 en week 8
|
|
Het klinische verbeteringspercentage in week 4 en week 8
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 en week 8
|
Klinische verbeteringspercentages in week 4 en 8 (50% reductie in hamd-17 of MADRS vanaf baseline)
|
Van baseline tot week 4 en week 8
|
|
Het remissiepercentage na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
|
Hamd-17- of MADRS-scores zijn kleiner dan of gelijk aan 7
|
Van baseline tot week 8
|
|
Veranderingen van cytokines van baseline tot week 4 en week 8
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 en week 8
|
Veranderingen in cytokines zoals TNF-α, IL-γ, IL-4, IL-8 en IL-10 vanaf baseline tot het einde van de behandeling na week 4 en week 8
|
Van baseline tot week 4 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin Sun, Xidian University, School of Life Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 82554333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .