Клиническое исследование оксалата эсциталопрама в сочетании с taVNS при депрессии и сопутствующих воспалительных симптомах
15 августа 2019 г. обновлено: Xijing Hospital
Клиническое исследование оксалата эсциталопрама в сочетании с чрескожной стимуляцией блуждающего нерва при лечении депрессии и сопутствующих воспалительных симптомов
Ожидается, что это исследование будет включать 90 пациентов с большим депрессивным расстройством и ревматоидным артритом в качестве субъектов исследования. Случайным образом разделенных на 3 группы: группа препарата + стимуляция VNS, группа препарата + ложная стимуляция и группа препарата, в каждой группе было 30 пациентов. Период лечения каждая группа составляла 8 недель. Возраст и пол были сопоставимы во всех трех группах. Оценка шкалы и тест на воспалительный фактор проводились до лечения (исходный уровень), на 4-й и 8-й неделе после лечения. МРТ головы, вызванный потенциал и электрокардиограмма выполнялись в Исходно и в конце 8-й недели.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
- Группа препарата + стимуляция ВНС: таблетки оксалата эсциталопрама и ВНС лечились в течение 2 месяцев. Стимуляцию ВНС проводили 1 раз в сутки в течение 30 минут при силе тока 1-2 мА. Медикаментозное лечение: доза таблеток оксалата эсциталопрама поддерживалась на уровне 10-20 мг/сут.
- Группа «Лекарство + имитация стимуляции»: пациентов лечили таблетками оксалата эсциталопрама и имитацией ВНС в течение 2 месяцев. Имитация стимуляции VNS: устройство для имитации стимуляции автоматически останавливается после 30 секунд стимуляции. Медикаментозное лечение было таким же, как и в вышеуказанной группе.
- Группа препаратов: доза таблеток оксалата эсциталопрама поддерживалась на уровне 10-20 мг/сут без стимуляции ВНС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет, в соответствии с диагностическими критериями большого депрессивного расстройства DSM-5 или отвечающие диагностическим критериям ревматоидного артрита. Большое депрессивное расстройство сначала используется или, по крайней мере, не используется в период полувыведения препарата. Антидепрессанты, нейролептики или противосудорожные препараты.
- Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD) 17 набирает более 17 баллов.
Критерий исключения:
- органические поражения головного мозга (такие как кровоизлияние в мозг, обширный инфаркт головного мозга, энцефалит, эпилепсия); сердечный интервал QTc> 450 мс;
- В настоящее время или были диагностированы другие серьезные заболевания (такие как ишемическая болезнь сердца, легочно-сердечная недостаточность и т. д.)
- Те, у кого в настоящее время или были диагностированы другие психические расстройства, кроме большого депрессивного расстройства (за исключением тревожного расстройства);
- Пациенты с серьезным риском суицида или с суицидальными попытками;
- Те, кто использует или лечился оксалатом эсциталопрама, не эффективны;
- Те, кто участвует или участвовал в стимуляции блуждающего нерва или транскраниальной электростимуляции менее 3 месяцев;
- табу МРТ и группы высокого риска;
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования;
- Отказ подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: медикаментозное лечение и активный ВНС
Параллельно лечили актисом ВНС, таблетками оксалата эсциталопрама в течение 2 мес.
|
Пациент получал активную ВНС и таблетки оксалата эсциталопрама в течение 2 месяцев. При стимуляции ВНС два электрода вертикально прикрепляли к левому каротидному синусу на расстоянии 2 см, или электрод с ушной клипсой накладывали на козелок.
Другие имена:
Таблетки оксалата эсциталопрама следует принимать внутрь однократно каждое утро в течение 2 месяцев по 10-20 мг каждый раз.
|
|
Фальшивый компаратор: медикаментозное лечение и симуляция ВНС
Он получал таблетки оксациллина оксалата и имитацию ВНС в течение 2 месяцев.
|
Таблетки оксалата эсциталопрама следует принимать внутрь однократно каждое утро в течение 2 месяцев по 10-20 мг каждый раз.
Пациенту была проведена имитация ВНС. При стимуляции ВНС два электрода вертикально прикреплялись к левому каротидному синусу на расстоянии 2 см, или электрод с ушной клипсой накладывался на козелок.
|
|
Другой: медикаментозное лечение
Дозу таблеток оксалата эсциталопрама поддерживали на уровне 10-20 мг/день без стимуляции ВНС.
|
Таблетки оксалата эсциталопрама следует принимать внутрь однократно каждое утро в течение 2 месяцев по 10-20 мг каждый раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей по шкале Hamd-17 от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели
|
Через 8 недель лечения показатель по шкале hamd-17 снизился по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до 8-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей по шкале Hamd-17 по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели
|
Изменения показателей по шкале hamd-17 от исходного уровня до конца лечения на 4-й неделе
|
От исходного уровня до 4 недели
|
|
Изменения шкалы MADRS и шкалы SDS по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 4 и недели 8
|
Изменения показателей шкалы MADRS SDS по сравнению с исходным уровнем после окончания лечения на 4-й и 8-й неделе
|
От исходного уровня до недели 4 и недели 8
|
|
Коэффициент клинического улучшения на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 4 и недели 8
|
Показатели клинического улучшения на 4 и 8 неделе (снижение hamd-17 или MADRS на 50% по сравнению с исходным уровнем)
|
От исходного уровня до недели 4 и недели 8
|
|
Частота ремиссий после 8-недельного лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
|
Баллы Hamd-17 или MADRS меньше или равны 7
|
От исходного уровня до 8 недели
|
|
Изменения цитокинов от исходного уровня до недели 4 и недели 8
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 4 и недели 8
|
Изменения цитокинов, таких как TNF-α, IL-γ, IL-4, IL-8 и IL-10, от исходного уровня до конца лечения через 4 и 8 недель
|
От исходного уровня до недели 4 и недели 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jin Sun, Xidian University, School of Life Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 82554333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .