Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie escitalopram oxalátu v kombinaci s taVNS při depresi a souběžných zánětlivých příznacích

15. srpna 2019 aktualizováno: Xijing Hospital

Klinická studie escitalopramu oxalátu v kombinaci s transkutánní stimulací nervů vagus v léčbě deprese a doprovodných zánětlivých příznaků

Očekává se, že do této studie bude zahrnuto 90 pacientů s velkou depresivní poruchou a revmatoidní artritidou jako subjekty studie. Náhodně rozděleni do 3 skupin: lék + VNS stimulační skupina, lék + simulovaná stimulace a léková skupina, každá skupina měla 30 pacientů. každá skupina byla 8 týdnů.Věk a pohlaví byly shodné ve všech třech skupinách. Vyhodnocení stupnice a test zánětlivého faktoru byly provedeny před léčbou (základní hodnota), v týdnu 4 a v týdnu 8 po léčbě. MRI hlavy, evokovaný potenciál a elektrokardiogram byly provedeny v výchozí stav a na konci 8. týdne.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Skupina stimulující lék + VNS: VNS i tablety oxalátu escitalopramu byly léčeny po dobu 2 měsíců. Stimulace VNS byla ošetřována jednou denně po dobu 30 minut při intenzitě 1-2 mA. Léčba léky: dávka tablet escitalopramu oxalátu byla udržována na 10-20 mg/den
  2. Skupina lék + simulovaná stimulace: pacienti byli léčeni escitalopram oxalátovými tabletami a simulovanou VNS po dobu 2 měsíců. Falešná stimulace VNS: simulované stimulační zařízení se automaticky zastaví po 30 sekundách stimulace. Medikamentózní léčba byla stejná jako u výše uvedené skupiny.
  3. Léková skupina: dávka tablet escitalopramu oxalátu byla udržována na 10-20 mg/den bez stimulace VNS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let, v souladu s diagnostickými kritérii DSM-5 pro těžkou depresivní poruchu nebo splňují diagnostická kritéria pro revmatoidní artritidu. Velká depresivní porucha se nejprve nebo alespoň nepoužívá v 5 poločase rozpadu léku. Antidepresiva, antipsychotika nebo antikonvulziva.
  • Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD) 17 skóre přes 17 bodů.

Kritéria vyloučení:

  • Organické léze mozku (jako je mozkové krvácení, velkoplošný mozkový infarkt, encefalitida, epilepsie); srdeční QTc interval > 450 ms;
  • V současné době nebo u nich byla diagnostikována jiná závažná onemocnění (jako je ischemická choroba srdeční, onemocnění plic atd.)
  • Ti, kteří v současné době trpí nebo jim byla diagnostikována jiná duševní porucha než velká depresivní porucha (kromě úzkostné poruchy);
  • Pacienti, kteří mají vážné riziko sebevraždy nebo kteří se pokusili o sebevraždu;
  • Ti, kteří užívají nebo byli léčeni escitalopram oxalátem, nejsou efektivní;
  • Ti, kteří se účastní nebo se účastnili stimulace vagusového nervu nebo transkraniální elektrické stimulace po dobu kratší než 3 měsíce;
  • MRI skenování tabu a vysoce rizikové skupiny;
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie;
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: medikamentózní léčba a aktivní VNS
Současně byly po dobu 2 měsíců léčeny atice VNS, escitalopram oxalátové tablety.
Přístroj: Transkutánní elektrická stimulace nervu vagus
Pacientka dostávala aktivní VNS a tablety escitalopramu oxalátu po dobu 2 měsíců. Při stimulaci VNS byly dvě elektrody vertikálně připojeny k levému karotickému sinu ve vzdálenosti 2 cm nebo byla aurikulární klipová elektroda aplikována na tragus.
Ostatní jména:
  • VNS stimulované jednou denně po dobu 30 minut pokaždé s intenzitou stimulace 1-2 mA.
Lék: léčba drogami
Tablety oxalátu escitalopramu by se měly užívat perorálně jednou každé ráno po dobu 2 měsíců, pokaždé 10-20 mg
Falešný srovnávač: léčba drogami a falešná VNS
Dostalo tablety oxacilinu a oxalátu a falešnou VNS po dobu 2 měsíců.
Lék: léčba drogami
Tablety oxalátu escitalopramu by se měly užívat perorálně jednou každé ráno po dobu 2 měsíců, pokaždé 10-20 mg
Přístroj: Stimulace falešného bloudivého nervu
Pacient dostal falešnou VNS. Když byl VNS stimulován, byly dvě elektrody vertikálně připojeny k levému karotickému sinu ve vzdálenosti 2 cm nebo byla na tragus aplikována ušní klipsová elektroda.
Jiný: léčba drogami
Dávka tablet oxalátu escitalopramu byla udržována na 10-20 mg/den bez stimulace VNS.
Lék: léčba drogami
Tablety oxalátu escitalopramu by se měly užívat perorálně jednou každé ráno po dobu 2 měsíců, pokaždé 10-20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre na stupnici Hamd-17 od základní linie do 8. týdne
Časové okno: Od základní linie do týdne 8
Po 8 týdnech léčby byla míra skóre hamd-17 snížena ve srovnání s výchozí hodnotou
Od základní linie do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre na stupnici Hamd-17 od základní linie do týdne 4
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
Změny skóre hamd-17 od výchozí hodnoty do konce léčby v týdnu 4
Od základního stavu do týdne 4
Změny škály MADRS a skóre škály SDS ze základního stavu na týden 4 a týden 8
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8
Změny skóre škály MADRS SDS od výchozích hodnot po ukončení léčby ve 4. a 8. týdnu
Od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8
Míra klinického zlepšení ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8
Míra klinického zlepšení ve 4. a 8. týdnu (50% snížení hamd-17 nebo MADRS oproti výchozí hodnotě)
Od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8
Míra remise po 8 týdnech léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Skóre Hamd-17 nebo MADRS je menší nebo rovno 7
Od základního stavu do týdne 8
Změny cytokinů od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8
Změny cytokinů, jako je TNF-α, IL-γ, IL-4, IL-8 a IL-10 od výchozích hodnot do konce léčby po 4. týdnu a 8. týdnu
Od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Sun, Xidian University, School of Life Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 82554333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická stimulace nervu vagus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit