Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus escitalopraamioksalaatista yhdessä taVNS:n kanssa masennuksessa ja samanaikaisissa tulehdusoireissa

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Xijing Hospital

Kliininen tutkimus escitalopraamioksalaatista yhdistettynä transkutaaniseen vagushermostimulaatioon masennuksen ja samanaikaisten tulehdusoireiden hoidossa

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan 90 potilasta, joilla on vakava masennushäiriö ja nivelreuma tutkimuskohteina. Satunnaisesti jaettu 3 ryhmään: lääke + VNS-stimulaatioryhmä, lääke + näennäisstimulaatioryhmä ja lääkeryhmä, kussakin ryhmässä oli 30 potilasta. Hoitojakso kukin ryhmä oli 8 viikkoa. Ikä ja sukupuoli sovittiin yhteen kaikissa kolmessa ryhmässä. Asteikon arviointi ja tulehdustekijätesti suoritettiin ennen hoitoa (perustaso), viikolla 4 ja viikolla 8 hoidon jälkeen. Pään magneettikuvaus, herätetty potentiaali ja elektrokardiogrammi tehtiin klo. lähtötilanteessa ja viikon 8 lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Lääke + VNS-stimulaatioryhmä: sekä VNS- että escitalopraamioksalaattitabletteja hoidettiin 2 kuukauden ajan. VNS-stimulaatiota käsiteltiin kerran päivässä 30 minuutin ajan intensiteetillä 1-2 mA. Lääkehoito: escitalopraamioksalaattitablettien annos pidettiin 10-20 mg/vrk
  2. Lääke + näennäistimulaatioryhmä: potilaita hoidettiin escitalopraamioksalaattitableteilla ja vale-VNS:llä 2 kuukauden ajan. Vale VNS-stimulaatio: valestimulaatiolaite pysähtyy automaattisesti 30 sekunnin stimulaation jälkeen. Lääkehoito oli sama kuin edellä mainitussa ryhmässä.
  3. Lääkeryhmä: escitalopraamioksalaattitablettien annos pidettiin 10-20 mg/vrk ilman VNS-stimulaatiota

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta, DSM-5:n diagnostisten kriteerien mukaisesti vakavalle masennushäiriölle tai täyttää nivelreuman diagnostiset kriteerit. Vakavaa masennusta ei käytetä ensin tai sitä ei ainakaan käytetä lääkkeen puoliintumisajan aikana. Masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai antikonvulsantit.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 17 antaa yli 17 pistettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • aivojen orgaaniset leesiot (kuten aivoverenvuoto, laaja-alainen aivoinfarkti, enkefaliitti, epilepsia); sydämen QTc-aika > 450 ms;
  • Tällä hetkellä tai sinulla on diagnosoitu muita vakavia sairauksia (kuten sepelvaltimotauti, keuhkosydänsairaus jne.)
  • Ne, joilla on tällä hetkellä tai on diagnosoitu muita mielenterveyshäiriöitä kuin vakava masennushäiriö (paitsi ahdistuneisuushäiriö);
  • Potilaat, joilla on vakava itsemurhariski tai jotka ovat yrittäneet itsemurhaa;
  • Ne, jotka käyttävät tai joita on hoidettu essitalopraamioksalaattilla, eivät ole tehokkaita;
  • henkilöt, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet vagushermon tai transkraniaaliseen sähköstimulaatioon alle 3 kuukautta;
  • MRI-skannauksen tabut ja korkean riskin ryhmät;
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu kokeen aikana;
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lääkehoito ja aktiivinen VNS
Samaan aikaan actice VNS, escitalopraamioksalaattitabletteja hoidettiin 2 kuukauden ajan.
Laite: Transkutaaninen sähköinen vagushermon stimulaatio
Potilas sai aktiivisia VNS- ja escitalopraamioksalaattitabletteja 2 kuukauden ajan. Kun VNS:tä stimuloitiin, kaksi elektrodia kiinnitettiin pystysuoraan vasempaan kaulavaltimon poskionteloon 2 cm:n etäisyydellä tai korvan kiinnityselektrodi kiinnitettiin tragus-kohtaan.
Muut nimet:
  • VNS-stimulointi kerran päivässä 30 minuuttia joka kerta stimuloivan intensiteetin ollessa 1-2 mA.
Lääke: lääkehoito
Escitaloprami-oksalaattitabletit tulee ottaa suun kautta kerran joka aamu 2 kuukauden ajan, joka kerta 10-20 mg
Huijausvertailija: huumehoito ja vale VNS
Se sai oksasilliinioksalaattitabletteja ja vale-VNS:ää 2 kuukauden ajan.
Lääke: lääkehoito
Escitaloprami-oksalaattitabletit tulee ottaa suun kautta kerran joka aamu 2 kuukauden ajan, joka kerta 10-20 mg
Laite: Valheellinen vagus-hermostimulaatio
Potilas sai vale-VNS:tä. Kun VNS:ää stimuloitiin, kaksi elektrodia kiinnitettiin pystysuoraan vasempaan kaulavaltimon poskionteloon 2 cm:n etäisyydellä tai korvan kiinnityselektrodi asetettiin tragus-tukeen.
Muut: lääkehoito
Essitalopraamioksalaattitablettien annos pidettiin 10-20 mg/vrk ilman VNS-stimulaatiota.
Lääke: lääkehoito
Escitaloprami-oksalaattitabletit tulee ottaa suun kautta kerran joka aamu 2 kuukauden ajan, joka kerta 10-20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamd-17-asteikkopisteiden muutokset lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
8 viikon hoidon jälkeen hamd-17-asteikon pistemäärä laski lähtötasoon verrattuna
Perustasosta viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamd-17-asteikkopisteiden muutokset lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
Muutokset hamd-17-asteikkopisteissä lähtötasosta hoidon loppuun viikolla 4
Perustasosta viikkoon 4
MADRS-asteikon ja SDS-asteikkopisteiden muutokset lähtötasosta viikolle 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8
Muutokset MADRS SDS -asteikkopisteissä lähtötasosta hoidon päättymisen jälkeen viikolla 4 ja 8
Lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8
Kliininen paranemisnopeus viikolla 4 ja viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8
Kliiniset paranemisasteet viikoilla 4 ja 8 (50 % vähennys hamd-17:ssä tai MADRS:ssä lähtötasosta)
Lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8
Remissioaste 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
Hamd-17- tai MADRS-pisteet ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 7
Perustasosta viikkoon 8
Sytokiinien muutokset lähtötasosta viikolle 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8
Sytokiinien, kuten TNF-α, IL-y, IL-4, IL-8 ja IL-10, muutokset lähtötasosta hoidon loppuun viikon 4 ja viikon 8 jälkeen
Lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Sun, Xidian University, School of Life Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 82554333

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen sähköinen vagushermon stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa