Étude clinique de l'oxalate d'escitalopram combiné au taVNS dans la dépression et les symptômes inflammatoires concomitants
15 août 2019 mis à jour par: Xijing Hospital
Étude clinique de l'oxalate d'escitalopram associé à la stimulation transcutanée du nerf vague dans le traitement de la dépression et des symptômes inflammatoires concomitants
Cette étude devrait inclure 90 patients atteints de trouble dépressif majeur et de polyarthrite rhumatoïde comme sujets d'étude. Répartis au hasard en 3 groupes : groupe de stimulation médicament + VNS, groupe de stimulation médicament + simulacre et groupe de médicament, chaque groupe comptait 30 patients. La période de traitement de chaque groupe était de 8 semaines. L'âge et le sexe ont été appariés dans les trois groupes. L'évaluation à l'échelle et le test du facteur inflammatoire ont été effectués avant le traitement (ligne de base), à la semaine 4 et à la semaine 8 après le traitement. L'IRM de la tête, le potentiel évoqué et l'électrocardiogramme ont été effectués à de base et à la fin de la semaine 8.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
- Groupe de stimulation médicament + VNS : le VNS et les comprimés d'oxalate d'escitalopram ont été traités pendant 2 mois. La stimulation VNS a été traitée une fois par jour pendant 30 minutes à l'intensité de 1-2mA. Traitement médicamenteux : la dose de comprimés d'oxalate d'escitalopram a été maintenue à 10-20 mg/jour
- Groupe médicament + stimulation fictive : les patients ont été traités avec des comprimés d'oxalate d'escitalopram et une VNS fictive pendant 2 mois. Stimulation VNS factice : le dispositif de stimulation factice s'arrête automatiquement après 30 secondes de stimulation. Le traitement médicamenteux était le même que celui du groupe ci-dessus.
- Groupe de médicaments : la dose de comprimés d'oxalate d'escitalopram a été maintenue à 10-20 mg/jour sans stimulation VNS
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 65 ans, conformément aux critères diagnostiques du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur, ou répondre aux critères diagnostiques de la polyarthrite rhumatoïde. Le trouble dépressif majeur est d'abord ou du moins pas utilisé dans les 5 demi-vies du médicament. Antidépresseurs, antipsychotiques ou anticonvulsivants.
- L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) 17 obtient plus de 17 points.
Critère d'exclusion:
- Lésions organiques cérébrales (telles qu'hémorragie cérébrale, infarctus cérébral de grande surface, encéphalite, épilepsie); intervalle QTc cardiaque > 450 ms ;
- Actuellement ou ont été diagnostiqués avec d'autres maladies majeures (telles que les maladies coronariennes, les maladies cardiaques pulmonaires, etc.)
- Ceux qui sont actuellement ou ont été diagnostiqués avec d'autres troubles mentaux autres que le trouble dépressif majeur (à l'exception du trouble anxieux);
- Les patients qui présentent un risque sérieux de suicide ou qui ont fait des tentatives de suicide ;
- Ceux qui utilisent ou ont été traités avec de l'oxalate d'escitalopram ne sont pas efficaces ;
- Ceux qui participent ou ont participé à une stimulation électrique du nerf vague ou transcrânienne depuis moins de 3 mois ;
- Tabous de l'IRM et groupes à haut risque ;
- Grossesse, allaitement ou planification de grossesse pendant l'essai ;
- Refus de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement médicamenteux et VNS actif
Dans le même temps, actice VNS, les comprimés d'oxalate d'escitalopram ont été traités pendant 2 mois.
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Le patient a reçu du VNS actif et des comprimés d'oxalate d'escitalopram pendant 2 mois. Lorsque le VNS a été stimulé, les deux électrodes ont été fixées verticalement au sinus carotidien gauche à 2 cm, ou l'électrode à pince auriculaire a été appliquée au tragus.
Autres noms:
Les comprimés d'oxalate d'escitalopram doivent être pris par voie orale une fois par matin pendant 2 mois, chaque fois 10 à 20 mg
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Comparateur factice: traitement médicamenteux et faux VNS
Il a reçu des comprimés d'oxalate d'oxacilline et un faux VNS pendant 2 mois.
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Les comprimés d'oxalate d'escitalopram doivent être pris par voie orale une fois par matin pendant 2 mois, chaque fois 10 à 20 mg
Le patient a reçu un VNS factice. Lorsque le VNS a été stimulé, les deux électrodes ont été fixées verticalement au sinus carotidien gauche à 2 cm, ou l'électrode à clip auriculaire a été appliquée au tragus.
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Autre: traitement médical
La dose de comprimés d'oxalate d'escitalopram a été maintenue à 10-20 mg/jour sans stimulation VNS.
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Les comprimés d'oxalate d'escitalopram doivent être pris par voie orale une fois par matin pendant 2 mois, chaque fois 10 à 20 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements des scores de l'échelle Hamd-17 de la ligne de base à la semaine 8
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
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Après 8 semaines de traitement, le taux de score à l'échelle hamd-17 a diminué par rapport à la valeur initiale
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De la ligne de base à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements des scores de l'échelle Hamd-17 de la ligne de base à la semaine 4
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
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Modifications des scores de l'échelle hamd-17 entre le début et la fin du traitement à la semaine 4
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De la ligne de base à la semaine 4
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Modifications de l'échelle MADRS et du score de l'échelle SDS de la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8
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Changements des scores de l'échelle MADRS SDS par rapport au départ après la fin du traitement à la semaine 4 et à la semaine 8
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De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8
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Le taux d'amélioration clinique à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8
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Taux d'amélioration clinique aux semaines 4 et 8 (réduction de 50 % de hamd-17 ou MADRS par rapport au départ)
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De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8
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Le taux de rémission après 8 semaines de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
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Les scores Hamd-17 ou MADRS sont inférieurs ou égaux à 7
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De la ligne de base à la semaine 8
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Changements des cytokines de la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8
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Modifications des cytokines telles que TNF-α, IL-γ, IL-4, IL-8 et IL-10 entre le début et la fin du traitement après les semaines 4 et 8
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De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Sun, Xidian University, School of Life Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Première publication (Réel)
30 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 82554333
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .